Vizsgálat a Nuvaring elfogadhatóságáról, betartásáról és biológiai hatásairól HIV-negatív nők körében Kenyában

Háttér: A HIV-megelőzési és fogamzásgátlási technológiák betartása tökéletlen, de a hatékonyság kulcsa. A nők HIV-fertőzéssel és a nem kívánt terhességgel szembeni védelmére jelenleg rendelkezésre álló lehetőségek (pl. óvszerhasználat, absztinencia, monogámia) nem mindig állnak rendelkezésre, nem praktikusak, és nem a nők ellenőrzése alatt állnak. Az intravaginális gyűrűk (IVR) fontos technológia, amely hosszú hatású és nő által kontrollált lehet, és a HIV megelőzésére fejlesztik, kombinált hormonális fogamzásgátlással és anélkül. Az IVR-ek elérhetősége a szubszaharai Afrikában korlátozott; ezért fontos értékelni az IVR-használat elfogadhatóságát, hasznosulását és biológiai hatásait az afrikai nők körében. A NuvaRing® intravaginális kombinált hormonális fogamzásgátló gyűrűt világszerte 61 országban használják sikeresen, bár Kenyában jelenleg nem. A NuvaRing-et a menstruáció utolsó napjától kezdődően 21 napig helyezik be, majd hét napig eltávolítják, hogy a menstruáció megtörténjen, és az orális fogamzásgátlókhoz hasonló hatékonyságú. A HIV-megelőzési és fogamzásgátlási technológiák, például az IVR betartása kritikus fontosságú a hatékonyság optimalizálása szempontjából. A kombinált antiretrovirális-fogamzásgátló IVR potenciális jövőbeli 2. fázisú vizsgálatára készülve a KEMRI/CDC azt javasolja, hogy vizsgálják meg a NuvaRing® adherenciáját, elfogadhatóságát és biológiai hatásait a már modern fogamzásgátlási módszert alkalmazó kenyai nők körében.

Célok:

1. A NuvaRing® tapadásának és felhasználási mintáinak értékelése viselkedési és biológiai szempontból.
2. A NuvaRing® elfogadhatóságának és hatásának felmérése a nők és szexuális partnereik szexuális viselkedésére olyan környezetben, ahol nincs rutinszerű IVR-használat. A NuvaRing® vizsgálat végén a kettős felhasználású HIV-megelőzés és fogamzásgátló IVR prototípusának feltételezett elfogadhatóságának felmérése a NuvaRing®-et használó nők és az IVR-t soha nem használó nők körében.
3. A NuvaRing® biológiai hatásainak értékelése, beleértve a szabványos biztonsági monitorozást, valamint a résztvevők egy részében a genitális rekesz immunológiáját és mikrobiológiáját.

A vizsgálat alanyai: Összesen 220 nőt és 20 férfit vonnak be a javasolt vizsgálat különböző részeibe. A NuvaRing® vizsgálat elsődleges résztvevői (a fenti 1. és 2. célkitűzés) legfeljebb 200 fiatal, egészséges nő lesz, akiket a Kisumu vonzáskörzetében található családtervezési klinikákról toboroznak. E nők közül ötvenen a 3. célkitűzéssel foglalkozó orvosbiológiai alcsoportot alkotnak. A 2. célkitűzés kiegészítése érdekében húsz kísérleti résztvevő és szexuális partnereik vesznek részt kvalitatív mélyinterjún, és három fókuszcsoportos megbeszélést folytatnak, az egyiket a vizsgálat résztvevőivel és a többiek 20 nővel, akik nem vettek részt az elsődleges NuvaRing® vizsgálatban.

Tervezés: Egykaros klinikai vizsgálat, legfeljebb 3 hónapos pre-termék fázissal (orális vagy injekciós fogamzásgátlókkal), majd 6 hónapos IVR-használattal, amely egy legfeljebb 3 hónapos termék utáni fázissal végződik, amely során a nők visszatérnek az orális vagy injekciós fogamzásgátlókhoz majd lépjen ki a dolgozószobából. A havi és negyedéves nyomon követés magában foglalja a betartást, az elfogadhatóságot és a klinikai értékeléseket, valamint a HIV- és terhességi teszteket. Az orvosbiológiai alcsoportba tartozó nők gyakoribb látogatásokon és nemi szervi minták gyűjtésén esnek át. A mélyinterjúkat és a fókuszcsoportos beszélgetéseket a fenti „Tanulmányi alanyok” részben ismertetjük.

Eredmény: A tanulmány javítani fogja az orvosbiológiai technológiákhoz való ragaszkodás megértését, megkönnyíti az IVR technológián alapuló jövőbeni HIV-mikrobicid klinikai vizsgálatok elvégzését, és tájékoztatja a közegészségügyi gyakorlatot a fogamzásgátlásról.