Estudo da aceitabilidade, adesão e efeitos biológicos de Nuvaring entre mulheres HIV negativas no Quênia

Antecedentes: A adesão às tecnologias de prevenção e contracepção do HIV é imperfeita, mas é a chave para a eficácia. As opções atualmente disponíveis para proteger as mulheres da infecção pelo HIV e da gravidez indesejada (por exemplo, uso de preservativo, abstinência, monogamia) não são consistentemente disponíveis, práticas ou sob o controle das mulheres. Os anéis intravaginais (IVRs) são uma tecnologia importante que pode ser de ação prolongada e controlada pela mulher e estão sendo desenvolvidos para a prevenção do HIV com e sem contracepção hormonal coformulada. A disponibilidade de IVRs na África Subsaariana é limitada; portanto, é importante avaliar a aceitabilidade, utilização e efeitos biológicos do uso de IVR entre as mulheres africanas. O anel contraceptivo hormonal combinado intravaginal NuvaRing® é usado com sucesso em 61 países em todo o mundo, embora não seja atualmente no Quênia. NuvaRing é auto-inserido por 21 dias começando após o último dia da menstruação e então removido por sete dias para permitir que a menstruação ocorra, e tem eficácia comparável aos contraceptivos orais. A adesão às tecnologias de prevenção e contracepção do HIV, como o IVR, é fundamental para otimizar a eficácia. Em preparação para um possível estudo futuro de Fase 2 de uma IVR combinada antirretroviral-contraceptiva, o KEMRI/CDC propõe examinar a adesão, aceitabilidade e efeitos biológicos do NuvaRing® entre mulheres quenianas que já usam um método moderno de contracepção.

Objetivos.

1. Avaliar os padrões de adesão e utilização do NuvaRing®, comportamental e biologicamente.
2. Avaliar a aceitabilidade e o efeito de NuvaRing® no comportamento sexual entre mulheres e seus parceiros sexuais em um ambiente onde não há uso rotineiro de IVR. No final do estudo NuvaRing®, para avaliar adicionalmente a aceitabilidade hipotética de um protótipo de uso duplo para prevenção do HIV e URA contraceptiva entre mulheres que usaram NuvaRing® e entre mulheres que nunca usaram uma URA.
3. Avaliar os efeitos biológicos do NuvaRing®, incluindo monitoramento de segurança padrão e, entre um subconjunto de participantes, imunologia e microbiologia do compartimento genital.

Sujeitos do estudo: Um total de 220 mulheres e 20 homens serão inscritos em diferentes partes do estudo proposto. Os participantes primários do ensaio NuvaRing® (Objetivos 1 e 2 acima) serão até 200 mulheres jovens e saudáveis ​​recrutadas em clínicas de planejamento familiar na área de captação de Kisumu. Cinquenta dessas mulheres formarão um subgrupo biomédico abordando o Objetivo 3. Para ampliar o Objetivo 2, vinte participantes do estudo e seus parceiros sexuais participarão de uma entrevista qualitativa em profundidade, e três discussões de grupos focais serão conduzidas, uma com participantes do estudo e os outros com 20 mulheres que não fizeram parte do estudo primário do NuvaRing®.

Projeto: Ensaio clínico de braço único com até 3 meses de fase pré-produto (em contraceptivos orais ou injetáveis), seguido de 6 meses de uso de IVR, terminando com até 3 meses de fase pós-produto, durante a qual as mulheres retornam aos contraceptivos orais ou injetáveis e, em seguida, saia do estudo. O acompanhamento mensal e trimestral incluirá adesão, aceitabilidade e avaliações clínicas e testes de HIV e gravidez. As mulheres do subgrupo biomédico passarão por visitas mais frequentes e coleta de espécimes genitais. Entrevistas aprofundadas e discussões de grupos focais são delineadas em 'Assuntos de estudo' acima.

Resultado: O estudo melhorará a compreensão da adesão às tecnologias biomédicas, facilitará a condução de futuros ensaios clínicos de microbicidas para HIV com base na tecnologia IVR e informará a prática de saúde pública em relação à contracepção.