Изучение приемлемости, приверженности и биологических эффектов Нуваринга среди ВИЧ-отрицательных женщин в Кении

Исходная информация. Приверженность технологиям профилактики ВИЧ и контрацепции несовершенна, но является ключом к эффективности. Доступные в настоящее время варианты защиты женщин от ВИЧ-инфекции и нежелательной беременности (например, использование презервативов, воздержание, моногамия) не всегда доступны, практичны или не находятся под контролем женщин. Интравагинальные кольца (ВВК) представляют собой важную технологию, которая может иметь пролонгированное действие и контролироваться женщиной. Они разрабатываются для профилактики ВИЧ как с гормональной контрацепцией, так и без нее. Доступность IVR в странах Африки к югу от Сахары ограничена; следовательно, важно оценить приемлемость, использование и биологические эффекты использования IVR среди африканских женщин. Интравагинальное комбинированное гормональное противозачаточное кольцо НоваРинг® успешно используется в 61 стране мира, за исключением Кении. НоваРинг вводится самостоятельно на 21 день, начиная с последнего дня менструации, затем удаляется на семь дней, чтобы позволить менструации произойти, и имеет эффективность, сравнимую с оральными контрацептивами. Приверженность технологиям профилактики ВИЧ и контрацепции, таким как IVR, имеет решающее значение для оптимизации эффективности. В рамках подготовки к потенциальному будущему испытанию фазы 2 комбинированного антиретровирусного и контрацептивного IVR KEMRI/CDC предлагает изучить приверженность, приемлемость и биологические эффекты НоваРинг® среди кенийских женщин, уже использующих современный метод контрацепции.

Цели:

1. Для оценки моделей приверженности и использования НоваРинг® с точки зрения поведения и биологии.
2. Оценить приемлемость и влияние НоваРинг® на сексуальное поведение женщин и их сексуальных партнеров в условиях, где не используется рутинное использование IVR. В конце исследования НоваРинг® дополнительно оценить гипотетическую приемлемость прототипа ИВР двойного назначения для профилактики ВИЧ и контрацепции среди женщин, использовавших НоваРинг®, и среди женщин, никогда не использовавших ИВР.
3. Оценить биологические эффекты НоваРинг®, включая стандартный мониторинг безопасности и, среди подгруппы участников, иммунологию и микробиологию половых органов.

Субъекты исследования: В общей сложности 220 женщин и 20 мужчин будут участвовать в различных частях предлагаемого исследования. Основными участниками испытания НоваРинг® (задачи 1 и 2 выше) будут до 200 молодых здоровых женщин, набранных из клиник планирования семьи в районе охвата Кисуму. Пятьдесят из этих женщин сформируют биомедицинскую подгруппу, посвященную Задаче 3. В дополнение к Задаче 2, двадцать участников исследования и их половые партнеры примут участие в качественном углубленном интервью, и будут проведены три обсуждения в фокус-группах, одно с участниками исследования и другие с 20 женщинами, которые не участвовали в первичном испытании НоваРинг®.

Дизайн: Клиническое исследование с одной группой с 3-месячной фазой подготовки продукта (оральные или инъекционные контрацептивы), за которой следует 6 месяцев использования IVR, заканчивающаяся фазой пост-продукта продолжительностью до 3 месяцев, в течение которой женщины возвращаются к оральным или инъекционным контрацептивам. а затем выйти из исследования. Ежемесячное и ежеквартальное наблюдение будет включать соблюдение режима лечения, приемлемость и клинические оценки, а также тестирование на ВИЧ и беременность. Женщины в биомедицинской подгруппе будут подвергаться более частым посещениям и сбору образцов половых органов. Подробные интервью и обсуждения в фокус-группах описаны выше в разделе «Темы исследования».

Результат: исследование улучшит понимание приверженности биомедицинским технологиям, облегчит проведение будущих клинических испытаний микробицидов против ВИЧ, основанных на технологии IVR, и проинформирует практику общественного здравоохранения о контрацепции.