Badanie akceptowalności Nuvaring, przestrzegania zaleceń i skutków biologicznych wśród kobiet zakażonych wirusem HIV w Kenii

Tło: Przestrzeganie technologii zapobiegania zakażeniom wirusem HIV i antykoncepcji jest niedoskonałe, ale kluczem do skuteczności. Obecnie dostępne opcje ochrony kobiet przed zakażeniem wirusem HIV i niechcianą ciążą (np. używanie prezerwatyw, abstynencja, monogamia) nie są stale dostępne, praktyczne ani nie znajdują się pod kontrolą kobiet. Krążki dopochwowe (IVR) to ważna technologia, która może być długo działająca i kontrolowana przez kobiety i jest opracowywana w celu zapobiegania zakażeniu wirusem HIV z lub bez wspólnie opracowanej antykoncepcji hormonalnej. Dostępność IVR w Afryce Subsaharyjskiej jest ograniczona; dlatego ważne jest, aby ocenić akceptowalność, wykorzystanie i biologiczne skutki korzystania z IVR wśród afrykańskich kobiet. Dopochwowy złożony hormonalny pierścień antykoncepcyjny NuvaRing® jest z powodzeniem stosowany w 61 krajach na całym świecie, choć obecnie nie w Kenii. NuvaRing zakłada się samodzielnie na 21 dni, począwszy od ostatniego dnia miesiączki, a następnie usuwa się go na siedem dni, aby umożliwić wystąpienie miesiączki, i ma skuteczność porównywalną do doustnych środków antykoncepcyjnych. Przestrzeganie technologii zapobiegania HIV i antykoncepcji, takich jak IVR, ma kluczowe znaczenie dla optymalizacji skuteczności. W ramach przygotowań do potencjalnego przyszłego badania fazy 2 kombinacji antyretrowirusowo-antykoncepcyjnej IVR, KEMRI/CDC proponuje zbadanie przestrzegania zaleceń, akceptowalności i efektów biologicznych NuvaRing® wśród kenijskich kobiet stosujących już nowoczesną metodę antykoncepcji.

Cele:

1. Aby ocenić wzorce przylegania i wykorzystania NuvaRing®, behawioralnie i biologicznie.
2. Ocena akceptowalności i wpływu NuvaRing® na zachowania seksualne wśród kobiet i ich partnerów seksualnych w środowisku, w którym nie ma rutynowego stosowania IVR. Na koniec badania NuvaRing®, aby dodatkowo ocenić hipotetyczną dopuszczalność prototypu IVR o podwójnym zastosowaniu, zapobiegającego zakażeniu wirusem HIV i antykoncepcji, wśród kobiet, które stosowały NuvaRing® oraz wśród kobiet, które nigdy nie stosowały IVR.
3. Ocena skutków biologicznych NuvaRing®, w tym standardowego monitorowania bezpieczeństwa oraz, wśród podgrupy uczestników, immunologii przedziału płciowego i mikrobiologii.

Osoby badane: Łącznie 220 kobiet i 20 mężczyzn zostanie włączonych do różnych części proponowanego badania. Głównymi uczestnikami badania NuvaRing® (Cele 1 i 2 powyżej) będzie maksymalnie 200 młodych, zdrowych kobiet rekrutowanych z klinik planowania rodziny w rejonie Kisumu. Pięćdziesiąt z tych kobiet utworzy podgrupę biomedyczną zajmującą się celem 3. Aby wzmocnić cel 2, dwudziestu uczestniczek badania i ich partnerów seksualnych weźmie udział w pogłębionym wywiadzie jakościowym, a także zostaną przeprowadzone trzy dyskusje w grupach fokusowych, jedna z uczestnikami badania i inni z 20 kobietami, które nie brały udziału w głównym badaniu NuvaRing®.

Projekt: jednoramienne badanie kliniczne z trwającą do 3 miesięcy fazą przedproduktową (doustne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne), po której następuje 6 miesięcy stosowania IVR, kończące się trwającą do 3 miesięcy fazą poprodukcyjną, podczas której kobiety powracają do doustnych lub wstrzykiwanych środków antykoncepcyjnych a następnie wyjść z badania. Miesięczna i kwartalna obserwacja będzie obejmować przestrzeganie zaleceń, akceptację i oceny kliniczne oraz testy na obecność wirusa HIV i ciążę. Kobiety z podgrupy biomedycznej będą poddawane częstszym wizytom i pobieraniu próbek narządów płciowych. Wywiad pogłębiony i dyskusje w grupach fokusowych opisano powyżej w sekcji „Temat badań”.

Rezultat: Badanie poprawi zrozumienie przestrzegania technologii biomedycznych, ułatwi prowadzenie przyszłych badań klinicznych mikrobicydów przeciwko wirusowi HIV w oparciu o technologię IVR oraz dostarczy informacji praktykom zdrowia publicznego w zakresie antykoncepcji.