Studie av nuvaringacceptabilitet, vidhäftning och biologiska effekter bland HIV-negativa kvinnor i Kenya

Bakgrund: Att följa hiv-preventions- och preventivtekniker är ofullkomligt men en nyckel till effektivitet. De alternativ som för närvarande finns tillgängliga för att skydda kvinnor från HIV-infektion och oönskad graviditet (t.ex. kondomanvändning, abstinens, monogami) är inte konsekvent tillgängliga, praktiska eller under kvinnors kontroll. Intravaginala ringar (IVR) är en viktig teknologi som kan vara långtidsverkande och kvinnokontrollerad och utvecklas för att förebygga hiv med och utan samformulerad hormonell preventivmedel. Tillgängligheten av IVR i Afrika söder om Sahara är begränsad; därför är det viktigt att utvärdera acceptans, användning och biologiska effekter av IVR-användning bland afrikanska kvinnor. NuvaRing® intravaginal kombinerade hormonella preventivmedelsring används framgångsrikt i 61 länder över hela världen, men för närvarande inte i Kenya. NuvaRing sätts in själv i 21 dagar från och med den sista dagen av mens och tas sedan bort i sju dagar för att mens ska kunna inträffa och har jämförbar effekt med p-piller. Att följa hiv-prevention och preventivmedelsteknologier som IVR är avgörande för att optimera effektiviteten. Som förberedelse för en potentiell framtida fas 2-studie av en kombination av antiretroviral-preventivmedel IVR, föreslår KEMRI/CDC att man undersöker följsamhet, acceptans och biologiska effekter av NuvaRing® bland kenyanska kvinnor som redan använder en modern preventivmetod.

Mål:

1. Att bedöma vidhäftning och användningsmönster för NuvaRing®, beteendemässigt och biologiskt.
2. För att bedöma acceptansen och effekten av NuvaRing® på sexuellt beteende bland kvinnor och deras sexpartners i en miljö där det inte finns någon rutinmässig IVR-användning. I slutet av NuvaRing®-studien, för att ytterligare bedöma den hypotetiska acceptansen av en prototyp för dubbel användning av HIV-förebyggande och preventivmedel IVR bland kvinnor som hade använt NuvaRing® och bland kvinnor som aldrig har använt en IVR.
3. För att bedöma biologiska effekter av NuvaRing® inklusive standardsäkerhetsövervakning och, bland en undergrupp av deltagare, immunologi och mikrobiologi i könsorganen.

Studieämnen: Totalt 220 kvinnor och 20 män kommer att skrivas in i olika delar av den föreslagna studien. De primära NuvaRing®-studiedeltagarna (mål 1 och 2 ovan) kommer att vara upp till 200 unga, friska kvinnor rekryterade från familjeplaneringskliniker i Kisumu upptagningsområde. Femtio av dessa kvinnor kommer att bilda en biomedicinsk undergrupp som vänder sig till mål 3. För att förstärka mål 2 kommer tjugo försöksdeltagare och deras sexpartner att delta i en kvalitativ djupintervju, och tre fokusgruppsdiskussioner kommer att genomföras, en med studiedeltagare och de andra med 20 kvinnor som inte ingick i den primära NuvaRing®-studien.

Design: Enarmad klinisk prövning med upp till 3 månaders pre-produktfas (på orala eller injicerbara preventivmedel) följt av 6 månaders IVR-användning, som slutar med en upp till 3 månaders post-produktfas under vilken kvinnor återgår till orala eller injicerbara preventivmedel och lämna sedan studien. Månatlig och kvartalsvis uppföljning kommer att omfatta efterlevnad, acceptans och kliniska bedömningar samt HIV och graviditetstestning. Kvinnor i den biomedicinska undergruppen kommer att genomgå tätare besök och insamling av genitalprover. Djupintervjuer och fokusgruppsdiskussioner beskrivs under "Studieämnen" ovan.

Resultat: Studien kommer att förbättra förståelsen för efterlevnaden av biomedicinsk teknologi, underlätta genomförandet av framtida kliniska prövningar av HIV-mikrobicider som förlitar sig på IVR-teknologi, och informera folkhälsopraktiken angående preventivmedel.