Studie zur Akzeptanz, Adhärenz und biologischen Wirkung von Nuvaring bei HIV-negativen Frauen in Kenia

Hintergrund: Die Einhaltung von HIV-Präventions- und Verhütungstechnologien ist unvollkommen, aber ein Schlüssel zur Wirksamkeit. Die derzeit verfügbaren Optionen zum Schutz von Frauen vor einer HIV-Infektion und ungewollter Schwangerschaft (z. B. Kondomgebrauch, Abstinenz, Monogamie) sind nicht durchgängig verfügbar, praktikabel oder unter der Kontrolle der Frauen. Intravaginale Ringe (IVRs) sind eine wichtige Technologie, die lange wirken und von der Frau kontrolliert werden können und für die HIV-Prävention mit und ohne koformulierte hormonelle Kontrazeption entwickelt werden. Die Verfügbarkeit von IVRs in Subsahara-Afrika ist begrenzt; Daher ist es wichtig, die Akzeptanz, Nutzung und biologischen Auswirkungen der IVR-Nutzung bei afrikanischen Frauen zu bewerten. Der intravaginale kombinierte hormonelle Verhütungsring NuvaRing® wird weltweit in 61 Ländern erfolgreich eingesetzt, derzeit jedoch nicht in Kenia. NuvaRing wird für 21 Tage selbst eingeführt, beginnend nach dem letzten Tag der Menstruation, dann für sieben Tage entfernt, damit die Menstruation eintreten kann, und hat eine vergleichbare Wirksamkeit wie orale Kontrazeptiva. Die Einhaltung von HIV-Präventions- und Empfängnisverhütungstechnologien wie dem IVR ist entscheidend für die Optimierung der Wirksamkeit. In Vorbereitung auf eine potenzielle zukünftige Phase-2-Studie mit einer Kombination aus antiretroviralem und kontrazeptivem IVR schlägt KEMRI/CDC vor, die Einhaltung, Akzeptanz und biologischen Wirkungen von NuvaRing® bei kenianischen Frauen zu untersuchen, die bereits eine moderne Verhütungsmethode anwenden.

Ziele:

1. Zur Beurteilung der Adhärenz- und Nutzungsmuster für NuvaRing®, verhaltensmäßig und biologisch.
2. Bewertung der Akzeptanz und Wirkung von NuvaRing® auf das Sexualverhalten von Frauen und ihren Sexualpartnern in einer Umgebung, in der es keine routinemäßige IVR-Nutzung gibt. Am Ende der NuvaRing®-Studie, um zusätzlich die hypothetische Akzeptanz eines Prototyps eines HIV-Präventions- und Verhütungsmittel-IVR mit doppeltem Verwendungszweck bei Frauen zu bewerten, die NuvaRing® verwendet haben, und bei Frauen, die noch nie ein IVR verwendet haben.
3. Bewertung der biologischen Wirkungen von NuvaRing®, einschließlich Standard-Sicherheitsüberwachung und, bei einer Untergruppe von Teilnehmern, Genitalkompartiment-Immunologie und Mikrobiologie.

Studienfächer: Insgesamt 220 Frauen und 20 Männer werden in verschiedene Teile der vorgeschlagenen Studie eingeschrieben. Die primären NuvaRing®-Studienteilnehmer (Ziele 1 und 2 oben) werden bis zu 200 junge, gesunde Frauen sein, die aus Familienplanungskliniken im Einzugsgebiet von Kisumu rekrutiert werden. Fünfzig dieser Frauen werden eine biomedizinische Untergruppe bilden, die sich mit Ziel 3 befasst. Um Ziel 2 zu ergänzen, werden zwanzig Studienteilnehmerinnen und ihre Sexualpartner an einem qualitativen Tiefeninterview teilnehmen, und es werden drei Fokusgruppendiskussionen durchgeführt, eine mit Studienteilnehmerinnen und eine die anderen mit 20 Frauen, die nicht Teil der primären NuvaRing®-Studie waren.

Design: Einarmige klinische Studie mit einer bis zu 3-monatigen Vorproduktphase (mit oralen oder injizierbaren Kontrazeptiva), gefolgt von 6 Monaten IVR-Anwendung, die mit einer bis zu 3-monatigen Nachproduktphase endet, in der Frauen zu oralen oder injizierbaren Kontrazeptiva zurückkehren und verlassen Sie dann die Studie. Die monatliche und vierteljährliche Nachsorge umfasst Einhaltung, Akzeptanz und klinische Bewertungen sowie HIV- und Schwangerschaftstests. Frauen in der biomedizinischen Untergruppe werden häufigeren Besuchen und der Entnahme von Genitalproben unterzogen. Tiefeninterviews und Fokusgruppendiskussionen sind oben unter „Studienthemen“ beschrieben.

Ergebnis: Die Studie wird das Verständnis der Einhaltung biomedizinischer Technologien verbessern, die Durchführung zukünftiger klinischer HIV-Mikrobizid-Studien auf der Grundlage der IVR-Technologie erleichtern und die öffentliche Gesundheitspraxis in Bezug auf Empfängnisverhütung informieren.