Studie přijatelnosti, adherence a biologických účinků Nuvaringu u HIV-negativních žen v Keni

Pozadí: Dodržování technologií prevence HIV a antikoncepce je nedokonalé, ale je klíčem k účinnosti. V současnosti dostupné možnosti ochrany žen před infekcí HIV a nechtěným těhotenstvím (např. používání kondomu, abstinence, monogamie) nejsou trvale dostupné, praktické a nejsou pod kontrolou žen. Intravaginální kroužky (IVR) jsou důležitou technologií, která může být dlouhodobě působící a kontrolovaná ženou, a jsou vyvíjeny pro prevenci HIV s kombinovanou hormonální antikoncepcí i bez ní. Dostupnost IVR v subsaharské Africe je omezená; proto je důležité vyhodnotit přijatelnost, využití a biologické účinky používání IVR u afrických žen. Intravaginální kombinovaný hormonální antikoncepční kroužek NuvaRing® se úspěšně používá v 61 zemích světa, i když v současnosti ne v Keni. NuvaRing se sám zavádí po dobu 21 dnů počínaje posledním dnem menstruace a poté se na sedm dnů vyjímá, aby mohla nastat menstruace, a má srovnatelnou účinnost jako perorální antikoncepce. Dodržování technologií prevence HIV a antikoncepce, jako je IVR, je zásadní pro optimalizaci účinnosti. V rámci přípravy na potenciální budoucí studii fáze 2 kombinované antiretrovirové antikoncepce IVR KEMRI/CDC navrhuje prověřit adherenci, přijatelnost a biologické účinky přípravku NuvaRing® u keňských žen, které již používají moderní metodu antikoncepce.

Cíle:

1. K posouzení přilnavosti a vzorců využití pro NuvaRing®, behaviorálně a biologicky.
2. Posoudit přijatelnost a účinek přípravku NuvaRing® na sexuální chování mezi ženami a jejich sexuálními partnery v prostředí, kde není rutinní používání IVR. Na konci studie NuvaRing® dodatečně posoudit hypotetickou přijatelnost prototypu IVR prevence HIV a antikoncepce s dvojím použitím u žen, které užívaly NuvaRing®, a u žen, které nikdy IVR nepoužívaly.
3. Posoudit biologické účinky přípravku NuvaRing® včetně standardního monitorování bezpečnosti a, mezi podskupinou účastníků, imunologie a mikrobiologie genitálního kompartmentu.

Předměty studie: Do různých částí navrhované studie bude zapsáno celkem 220 žen a 20 mužů. Primárními účastníky studie NuvaRing® (cíle 1 a 2 výše) bude až 200 mladých, zdravých žen rekrutovaných z klinik plánovaného rodičovství ve spádové oblasti Kisumu. Padesát z těchto žen vytvoří biomedicínskou podskupinu zaměřenou na Cíl 3. Pro rozšíření Cíle 2 se dvacet účastnic studie a jejich sexuálních partnerů zúčastní kvalitativního hloubkového rozhovoru a budou vedeny tři diskuse ve skupinách, jedna s účastníky studie a ostatní s 20 ženami, které nebyly součástí primární studie NuvaRing®.

Design: Jednoramenná klinická studie s až 3měsíční předproduktovou fází (na perorální nebo injekční antikoncepci), po níž následuje 6měsíční používání IVR, končící až 3měsíční fází po produktu, během níž se ženy vracejí k perorální nebo injekční antikoncepci a poté opustit studii. Měsíční a čtvrtletní sledování bude zahrnovat dodržování, přijatelnost a klinické hodnocení a HIV a těhotenské testy. Ženy v biomedicínské podskupině budou podstupovat častější návštěvy a odběry genitálních vzorků. Hloubkové rozhovory a diskuse ve skupinách jsou uvedeny v části „Předměty studia“ výše.

Výsledek: Studie zlepší porozumění dodržování biomedicínských technologií, usnadní provádění budoucích klinických zkoušek mikrobicidů HIV založených na technologii IVR a poskytne informace o praxi veřejného zdraví ohledně antikoncepce.