Undersøgelse af nuvaring-acceptabilitet, overholdelse og biologiske effekter blandt HIV-negative kvinder i Kenya

Baggrund: Overholdelse af hiv-forebyggelses- og præventionsteknologier er ufuldkommen, men en nøgle til effektivitet. De tilgængelige muligheder for at beskytte kvinder mod HIV-infektion og uønsket graviditet (f.eks. kondombrug, afholdenhed, monogami) er ikke konsekvent tilgængelige, praktiske eller under kvinders kontrol. Intravaginale ringe (IVR) er en vigtig teknologi, der kan være langtidsvirkende og kvindekontrolleret og udvikles til HIV-forebyggelse med og uden samformuleret hormonprævention. Tilgængeligheden af ​​IVR'er i Afrika syd for Sahara er begrænset; derfor er det vigtigt at evaluere accept, udnyttelse og biologiske effekter af IVR-brug blandt afrikanske kvinder. NuvaRing® intravaginal kombineret hormonal svangerskabsforebyggende ring bruges med succes i 61 lande verden over, dog ikke i øjeblikket i Kenya. NuvaRing er selvindført i 21 dage, startende efter den sidste dag af menstruation, og fjernes derefter i syv dage for at tillade menstruation at opstå, og har sammenlignelig effektivitet med orale præventionsmidler. Overholdelse af HIV-forebyggende og præventionsteknologier som IVR er afgørende for at optimere effektiviteten. Som forberedelse til et potentielt fremtidigt fase 2-forsøg med en kombination af antiretroviral-præventionsmiddel IVR, foreslår KEMRI/CDC at undersøge overholdelse, acceptabilitet og biologiske effekter af NuvaRing® blandt kenyanske kvinder, der allerede bruger en moderne præventionsmetode.

Mål:

1. At vurdere adhærens og brugsmønstre for NuvaRing®, adfærdsmæssigt og biologisk.
2. At vurdere accept og effekt af NuvaRing® på seksuel adfærd blandt kvinder og deres seksuelle partnere i et miljø, hvor der ikke er rutinemæssig IVR-brug. Ved afslutningen af ​​NuvaRing®-studiet, for yderligere at vurdere den hypotetiske accept af en prototype til dobbeltbrug af HIV-forebyggelse og svangerskabsforebyggende IVR blandt kvinder, der havde brugt NuvaRing® og blandt kvinder, der aldrig har brugt en IVR.
3. At vurdere biologiske virkninger af NuvaRing®, herunder standard sikkerhedsovervågning og, blandt en undergruppe af deltagere, genital kompartment immunologi og mikrobiologi.

Undersøgelsesemner: I alt 220 kvinder og 20 mænd vil blive tilmeldt forskellige dele af den foreslåede undersøgelse. De primære deltagere i NuvaRing® forsøget (mål 1 og 2 ovenfor) vil være op til 200 unge, raske kvinder rekrutteret fra familieplanlægningsklinikker i Kisumu-oplandet. Halvtreds af disse kvinder vil danne en biomedicinsk undergruppe, der henvender sig til mål 3. For at øge mål 2 vil tyve forsøgsdeltagere og deres seksuelle partnere deltage i et kvalitativt dybdeinterview, og tre fokusgruppediskussioner vil blive gennemført, en med undersøgelsesdeltagere og de andre med 20 kvinder, der ikke var en del af det primære NuvaRing®-forsøg.

Design: Enkeltarms klinisk forsøg med op til 3 måneders præ-produktfase (på orale eller injicerbare præventionsmidler) efterfulgt af 6 måneders IVR-brug, der slutter med en op til 3 måneders post-produktfase, hvor kvinder vender tilbage til orale eller injicerbare præventionsmidler og forlad derefter undersøgelsen. Månedlig og kvartalsvis opfølgning vil omfatte overholdelse, acceptabilitet og kliniske vurderinger samt HIV og graviditetstest. Kvinder i den biomedicinske undergruppe vil gennemgå hyppigere besøg og indsamling af genitale prøver. Dybdeinterview og fokusgruppediskussioner er afgrænset under 'Studieemner' ovenfor.

Resultat: Undersøgelsen vil forbedre forståelsen af ​​overholdelse af biomedicinske teknologier, lette gennemførelsen af ​​fremtidige kliniske forsøg med HIV-mikrobicider baseret på IVR-teknologi og informere offentlig sundhedspraksis vedrørende prævention.