Jatkuva glukoosimittari lapsille, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes
torstai 7. syyskuuta 2017 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Jatkuva iPro-glukoosimonitori lapsille, joilla on huonosti hallittu diabetes: 6 kuukauden, satunnaistettu, interventiopilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako jatkuvan glukoosivalvonnan käyttö käytännön poliklinikalla huonosti hallinnassa olevaa diabetesta sairastavien lasten verensokerin hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suunniteltiin kuuden kuukauden satunnaistetuksi, prospektiiviseksi, interventioon perustuvaksi pilottitutkimukseksi lapsilla, joilla oli hallitsematon diabetes (HgbA1c > 8,5 %) ja jotka olivat iältään 7–17-vuotiaita. Tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää vaikutus sokeritasapainoon HgbA1c:llä mitattuna käyttämällä iPro™ CGM:ää säännöllisissä klinikan tapaamisissa. Rekrytointi tähän tutkimukseen rajattiin potilaisiin Texasin yliopiston terveystiedekeskuksessa San Antonion lasten diabetesklinikalla toukokuusta 2011 maaliskuuhun 2013. Koehenkilöt satunnaistettiin ryhmään 1 tai ryhmään 2 käyttämällä peräkkäin numeroituja, läpinäkymättömiä suljettuja kirjekuoria (SNOSE).
Kaikilla koehenkilöillä oli hoitopisteen HgbA1c- ja CGM-tiedot kerätty ajankohtina 0, 3 kuukautta ja 6 kuukautta. Säännöllisen klinikkakäynnin jälkeen rekisteröity ravitsemusterapeutti neuvoi kaikkia tutkittavia ja perheitä hetkellä 0 hiilihydraattien laskennassa keskittyen hiilihydraattien arvioinnin virheiden minimoimiseen, kuten klinikallamme hoidetaan huonosti hallinnassa olevia diabetesta sairastavia potilaita. Aikana 0 sekä ryhmän 1 että 2 koehenkilöillä oli CGM-sijoitus ravitsemusterapeutin tapaamisen jälkeen. Ryhmän 1 koehenkilöt sokeutuivat ensimmäisille CGM-tiedoille, mikä tarkoittaa, että he eivät tarkistaneet CGM-lataustietoja. Ryhmän 2 oli määrä palata klinikalle 2 viikon sisällä sijoituksesta tapaamaan tutkimukseen osallistuvaa lasten endokrinologia tulkitsemaan CGM-tuloksia ja tekemään tarvittaessa muutoksia insuliinihoitoon. Sekä ryhmiä 1 että 2 ei sokeutettu CGM-datalle 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla. Jälleen CGM sijoitettiin heidän säännöllisesti sovittujen diabetesklinikalla käytyjen tapaamisten jälkeen, ja kaikki perheet palasivat 2 viikon kuluessa näistä käynneistä tapaamaan lasten endokrinologia tulkitsemaan tietoja ja säätämään insuliinihoitoa tarvittaessa.
iPro™ CGM:ää käytettiin vähintään 48 tuntia (2 päivää) ja enintään 96 tuntia (4 päivää). Osallistujia kehotettiin suorittamaan vähintään 4 SMBG-tietuetta päivittäin, kun he olivat käyttäneet iPro™ CGM -laitetta järjestelmän kalibrointia varten. Koehenkilöt dokumentoivat SMBG:t, ateriaajat, hiilihydraattien saannin, insuliiniannokset, harjoituksen ja mahdolliset hypoglykeemiset oireet lokikirjaan korrelaatiota varten CGM-tietojen kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt ovat lapsia, joilla on kliininen diabetesdiagnoosi vähintään 6 kuukautta ja joita on hoidettu diabetesklinikalla vähintään 3 kuukautta aikaisemmin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään 6 kuukautta, tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
- Hoidettu TTY:n terveystieteiden keskuksen lastendiabeteksen klinikalla vähintään viimeiset 3 kuukautta.
- HgbA1c > 8,5 % (vastaa keskimääräistä verensokeria > 205 mg/dl viimeisten kolmen kuukauden aikana).
- Tukeva perhe, joka haluaa itse seurata verensokeriarvoja vähintään 4 kertaa päivässä tutkimuksen aikana.
- Tukeva perhe, joka on halukas osallistumaan jatkuvaan glukoosimittaukseen (CGM) vähintään 48 tunnin ajan, mukaan lukien verensokeriarvojen itseseuranta vähintään 4 kertaa päivässä, aterioiden, syötyjen hiilihydraattien, annetun insuliiniannoksen, harjoittelun ja hypoglykeemisten oireiden dokumentointi.
- Osallistu ehdotettuihin klinikka-, ravitsemus- ja CGM-seurantakäynteihin.
- Pumppu- tai usean päivittäisen injektion (MDI) insuliinihoito (vähintään 3-4 injektiota päivässä). Jos pumpulla, pumpulla vähintään viimeiset 3 kuukautta. Nykyinen insuliinihoito sisältää perus-/bolushoidon ilman suunnitelmia vaihtaa insuliinin antotapaa tutkimuksen aikana (esim. injektion käyttäjän vaihtaminen pumppuun, pumpun käyttäjän vaihtaminen injektioihin).
- Hypoglykeeminen tietämättömyys.
- Ensisijainen kieli englanti tai espanja.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan glukoositasapainoon (oraaliset steroidit, kasvuhormoni, psykotrooppiset aineet).
- Dokumentoitu samanaikainen krooninen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan glukoositasapainoon.
- 3 tai useampi tapaus viimeisen 12 kuukauden aikana vakavasta hypoglykemiasta, jonka verensokeri on dokumentoitu alle 50 mg/dl (jos mahdollista), joka on johtanut tajuttomuuteen, sairaalahoitoon tai kolmannen osapuolen apuun, kun toipuminen seuraa glukoosi- tai glukagonihoitoa tai vastaavaa.
- 3 tai useampia diabeettisen ketoasidoosin (DKA) tapauksia viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Ilmoitettu alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä.
- Dokumentoitu ihon allergia lateksituotteille.
- Dokumentoidut syömishäiriöt tai sairaalloinen liikalihavuus tutkijan arvioiden mukaan.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen, sosiaalinen tai psykologinen tila, jonka vuoksi potilas ei tutkijan mielestä pysty noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja kaikkia tutkimusmenettelyjä.
- CGM:n kotikäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Aluksi sokkoutunut jatkuvaan glukoosimittaustietoihin (CGM) ensimmäisen käyttökerran jälkeen Ei sokeutunut jatkuvaan glukoosimittaustietoihin toisen ja kolmannen käyttökerran jälkeen
|
Kaikki ryhmien 1 ja 2 koehenkilöt käyttivät CGM-laitetta ajankohtina 0, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Ryhmä 1 ei tarkistanut CGM-tietoja ajanhetkellä 0, mutta tarkasteli CGM-tietoja ajanhetkellä 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Ryhmä 2 tarkasteli CGM-dataa kaikkina aikoina.
Muut nimet:
|
|
Ryhmä 2
Ei koskaan sokeutunut jatkuvan glukoosin monitoroinnin (CGM) tiedoille
|
Kaikki ryhmien 1 ja 2 koehenkilöt käyttivät CGM-laitetta ajankohtina 0, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Ryhmä 1 ei tarkistanut CGM-tietoja ajanhetkellä 0, mutta tarkasteli CGM-tietoja ajanhetkellä 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Ryhmä 2 tarkasteli CGM-dataa kaikkina aikoina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulosmittaus oli HgbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
0 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
% Hypoglykemiaan, Hyperglykemiaan ja Euglykemiaan käytetty aika
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Rayas, MD, UT Health Science Center San Antonio
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nathan DM, Cleary PA, Backlund JY, Genuth SM, Lachin JM, Orchard TJ, Raskin P, Zinman B; Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Study Research Group. Intensive diabetes treatment and cardiovascular disease in patients with type 1 diabetes. N Engl J Med. 2005 Dec 22;353(25):2643-53. doi: 10.1056/NEJMoa052187.
- Boland E, Monsod T, Delucia M, Brandt CA, Fernando S, Tamborlane WV. Limitations of conventional methods of self-monitoring of blood glucose: lessons learned from 3 days of continuous glucose sensing in pediatric patients with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2001 Nov;24(11):1858-62. doi: 10.2337/diacare.24.11.1858.
- Bode BW, Gross TM, Thornton KR, Mastrototaro JJ. Continuous glucose monitoring used to adjust diabetes therapy improves glycosylated hemoglobin: a pilot study. Diabetes Res Clin Pract. 1999 Dec;46(3):183-90. doi: 10.1016/s0168-8227(99)00113-8. Erratum In: Diabetes Res Clin Pract 2000 Mar;47(3):225.
- Tanenberg R, Bode B, Lane W, Levetan C, Mestman J, Harmel AP, Tobian J, Gross T, Mastrototaro J. Use of the Continuous Glucose Monitoring System to guide therapy in patients with insulin-treated diabetes: a randomized controlled trial. Mayo Clin Proc. 2004 Dec;79(12):1521-6. doi: 10.4065/79.12.1521.
- Gandrud LM, Xing D, Kollman C, Block JM, Kunselman B, Wilson DM, Buckingham BA. The Medtronic Minimed Gold continuous glucose monitoring system: an effective means to discover hypo- and hyperglycemia in children under 7 years of age. Diabetes Technol Ther. 2007 Aug;9(4):307-16. doi: 10.1089/dia.2007.0026.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Maahs DM, West NA, Lawrence JM, Mayer-Davis EJ. Epidemiology of type 1 diabetes. Endocrinol Metab Clin North Am. 2010 Sep;39(3):481-97. doi: 10.1016/j.ecl.2010.05.011.
- Borus JS, Laffel L. Adherence challenges in the management of type 1 diabetes in adolescents: prevention and intervention. Curr Opin Pediatr. 2010 Aug;22(4):405-11. doi: 10.1097/MOP.0b013e32833a46a7.
- Chetty VT, Almulla A, Odueyungbo A, Thabane L. The effect of continuous subcutaneous glucose monitoring (CGMS) versus intermittent whole blood finger-stick glucose monitoring (SBGM) on hemoglobin A1c (HBA1c) levels in Type I diabetic patients: a systematic review. Diabetes Res Clin Pract. 2008 Jul;81(1):79-87. doi: 10.1016/j.diabres.2008.02.014. Epub 2008 Apr 15.
- Kaufman FR, Gibson LC, Halvorson M, Carpenter S, Fisher LK, Pitukcheewanont P. A pilot study of the continuous glucose monitoring system: clinical decisions and glycemic control after its use in pediatric type 1 diabetic subjects. Diabetes Care. 2001 Dec;24(12):2030-4. doi: 10.2337/diacare.24.12.2030.
- Ludvigsson J, Hanas R. Continuous subcutaneous glucose monitoring improved metabolic control in pediatric patients with type 1 diabetes: a controlled crossover study. Pediatrics. 2003 May;111(5 Pt 1):933-8. doi: 10.1542/peds.111.5.933.
- Lagarde WH, Barrows FP, Davenport ML, Kang M, Guess HA, Calikoglu AS. Continuous subcutaneous glucose monitoring in children with type 1 diabetes mellitus: a single-blind, randomized, controlled trial. Pediatr Diabetes. 2006 Jun;7(3):159-64. doi: 10.1111/j.1399-543X.2006.00162.x.
- Schaepelynck-Belicar P, Vague P, Simonin G, Lassmann-Vague V. Improved metabolic control in diabetic adolescents using the continuous glucose monitoring system (CGMS). Diabetes Metab. 2003 Dec;29(6):608-12. doi: 10.1016/s1262-3636(07)70076-9.
- Ryan EA, Germsheid J. Use of continuous glucose monitoring system in the management of severe hypoglycemia. Diabetes Technol Ther. 2009 Oct;11(10):635-9. doi: 10.1089/dia.2009.0042.
- Hood KK, Rohan JM, Peterson CM, Drotar D. Interventions with adherence-promoting components in pediatric type 1 diabetes: meta-analysis of their impact on glycemic control. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1658-64. doi: 10.2337/dc09-2268.
- Stanger C, Ryan SR, Delhey LM, Thrailkill K, Li Z, Li Z, Budney AJ. A multicomponent motivational intervention to improve adherence among adolescents with poorly controlled type 1 diabetes: a pilot study. J Pediatr Psychol. 2013 Jul;38(6):629-37. doi: 10.1093/jpepsy/jst032. Epub 2013 May 22.
- Mulvaney SA, Hood KK, Schlundt DG, Osborn CY, Johnson KB, Rothman RL, Wallston KA. Development and initial validation of the barriers to diabetes adherence measure for adolescents. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Oct;94(1):77-83. doi: 10.1016/j.diabres.2011.06.010. Epub 2011 Jul 7.
- Telo GH, Volkening LK, Butler DA, Laffel LM. Salient characteristics of youth with type 1 diabetes initiating continuous glucose monitoring. Diabetes Technol Ther. 2015 Jun;17(6):373-8. doi: 10.1089/dia.2014.0290. Epub 2015 Mar 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC20110049H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .