Непрерывный мониторинг уровня глюкозы у детей с плохо контролируемым диабетом
7 сентября 2017 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы iPro у детей с плохо контролируемым диабетом: 6-месячное рандомизированное интервенционное экспериментальное исследование
Целью данного исследования является определение того, приведет ли использование непрерывного мониторинга уровня глюкозы в практических амбулаторных условиях у детей с плохо контролируемым диабетом к улучшению контроля уровня сахара в крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было разработано как шестимесячное рандомизированное проспективное интервенционное пилотное исследование детей с неконтролируемым диабетом (HgbA1c > 8,5%) в возрасте от 7 до 17 лет. Цель исследования состояла в том, чтобы определить влияние на гликемический контроль, измеряемый HgbA1c, при использовании iPro™ CGM при регулярных визитах в клинику. Набор для этого исследования был ограничен пациентами из Центра медицинских наук Техасского университета в детской диабетической клинике Сан-Антонио с мая 2011 года по март 2013 года. Субъекты были рандомизированы в группу 1 или группу 2 с использованием последовательно пронумерованных непрозрачных запечатанных конвертов (SNOSE).
У всех испытуемых были данные HgbA1c (стандарт оказания помощи) по месту оказания медицинской помощи и данные CGM, собранные в моменты времени 0, 3 месяца и 6 месяцев. После регулярного планового визита в клинику все пациенты и их семьи в момент времени 0 были проконсультированы зарегистрированным диетологом относительно подсчета углеводов с акцентом на минимизацию ошибок в оценке углеводов, что является стандартом лечения пациентов с плохо контролируемым диабетом в нашей клинике. В момент времени 0 испытуемым из группы 1 и группы 2 после встречи с диетологом был назначен CGM. Субъекты группы 1 были ослеплены первыми данными CGM, что означает, что они не просматривали данные загрузки CGM. Группа 2 должна была вернуться в клинику в течение 2 недель после помещения для встречи с детским эндокринологом, участвовавшим в исследовании, для интерпретации результатов НГМ и внесения корректировок в режим инсулинотерапии, если это необходимо. Обе группы 1 и 2 не были ослеплены данными CGM через 3 месяца и 6 месяцев. Опять же, CGM был назначен после их регулярных визитов в диабетическую клинику, и все семьи вернулись в течение 2 недель после этих посещений, чтобы встретиться с детским эндокринологом, чтобы интерпретировать данные и при необходимости скорректировать режим инсулина.
iPro™ CGM носили минимум 48 часов (2 дня), максимум 96 часов (4 дня). Участники были проинструктированы заполнять как минимум 4 записи SMBG ежедневно при ношении iPro™ CGM для целей калибровки системы. Субъекты документировали SMBG, время приема пищи, потребление углеводов, дозы инсулина, физические упражнения и любые симптомы гипогликемии в журнале для корреляции с данными CGM.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъектами являются дети с клиническим диагнозом диабета не менее 6 месяцев, которые ранее лечились в диабетической клинике не менее 3 месяцев.
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз сахарного диабета в течение не менее 6 месяцев, диабет 1 или 2 типа.
- Лечение в педиатрической клинике диабета UT Health Science Center в течение как минимум предыдущих 3 месяцев.
- HgbA1c >8,5% (эквивалентно среднему уровню ГК >205 мг/дл за последние три месяца).
- Поддерживающая семья, готовая самостоятельно контролировать уровень глюкозы в крови не менее 4 раз в день во время исследования.
- Поддерживающая семья, готовая участвовать в непрерывном мониторинге уровня глюкозы (CGM) в течение не менее 48 часов, включая самоконтроль уровня глюкозы в крови не менее 4 раз в день, документирование приема пищи, съеденных углеводов, введенной дозы инсулина, физических упражнений и симптомов гипогликемии.
- Посещайте предложенные последующие визиты в клинику, диетологию и НГМ.
- Инсулиновая терапия с помпой или многократными инъекциями (MDI) (минимум 3-4 инъекции в день). Если на помпе, то на помпе как минимум последние 3 месяца. Текущий режим инсулинотерапии включает базисную/болюсную терапию, при этом не планируется менять способ введения инсулина во время исследования (например, пользователь, делающий инъекции, переходит на помпу, пользователь, использующий помпу, переходит на инъекции).
- Гипогликемическая неосведомленность.
- Английский или испанский основной язык.
Критерий исключения:
- Лекарства, которые, как известно, влияют на гликемический контроль (пероральные стероиды, гормон роста, психотропные средства).
- Документально подтвержденное сопутствующее хроническое заболевание, влияющее на гликемический контроль.
- 3 или более случаев тяжелой гипогликемии за последние 12 месяцев с документально подтвержденным уровнем глюкозы в крови ниже 50 мг/дл (если возможно), которые привели к потере сознания, госпитализации или помощи третьего лица, когда выздоровление следует за лечением глюкозой, глюкагоном или аналогичными препаратами.
- 3 или более случаев диабетического кетоацидоза (ДКА) за последние 12 месяцев.
- Сообщается о злоупотреблении алкоголем или наркотиками.
- Документированная кожная аллергия на изделия из латекса.
- Задокументированные расстройства пищевого поведения или патологическое ожирение по оценке исследователя.
- Любое другое медицинское, социальное или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента неспособным соблюдать протокол исследования и все процедуры исследования.
- Домашнее использование CGM в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Первоначально ослеплены данные непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) после 1-го использования Не ослеплены данные непрерывного мониторинга глюкозы после 2-го и 3-го использования
|
Все испытуемые в группах 1 и 2 носили устройство CGM в моменты времени 0, 3 месяца и 6 месяцев.
Группа 1 не просматривала данные НГМ в момент времени 0, но просматривала данные НГМ в момент времени 3 месяца и 6 месяцев.
Группа 2 просматривала данные CGM во все моменты времени.
Другие имена:
|
|
Группа 2
Никогда не закрывайте глаза на данные непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
|
Все испытуемые в группах 1 и 2 носили устройство CGM в моменты времени 0, 3 месяца и 6 месяцев.
Группа 1 не просматривала данные НГМ в момент времени 0, но просматривала данные НГМ в момент времени 3 месяца и 6 месяцев.
Группа 2 просматривала данные CGM во все моменты времени.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным показателем результата было изменение уровня HgbA1c.
Временное ограничение: 0 месяцев, 3 месяца и 6 месяцев
|
0 месяцев, 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
% времени, проведенного в условиях гипогликемии, гипергликемии и эугликемии
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maria Rayas, MD, UT Health Science Center San Antonio
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nathan DM, Cleary PA, Backlund JY, Genuth SM, Lachin JM, Orchard TJ, Raskin P, Zinman B; Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Study Research Group. Intensive diabetes treatment and cardiovascular disease in patients with type 1 diabetes. N Engl J Med. 2005 Dec 22;353(25):2643-53. doi: 10.1056/NEJMoa052187.
- Boland E, Monsod T, Delucia M, Brandt CA, Fernando S, Tamborlane WV. Limitations of conventional methods of self-monitoring of blood glucose: lessons learned from 3 days of continuous glucose sensing in pediatric patients with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2001 Nov;24(11):1858-62. doi: 10.2337/diacare.24.11.1858.
- Bode BW, Gross TM, Thornton KR, Mastrototaro JJ. Continuous glucose monitoring used to adjust diabetes therapy improves glycosylated hemoglobin: a pilot study. Diabetes Res Clin Pract. 1999 Dec;46(3):183-90. doi: 10.1016/s0168-8227(99)00113-8. Erratum In: Diabetes Res Clin Pract 2000 Mar;47(3):225.
- Tanenberg R, Bode B, Lane W, Levetan C, Mestman J, Harmel AP, Tobian J, Gross T, Mastrototaro J. Use of the Continuous Glucose Monitoring System to guide therapy in patients with insulin-treated diabetes: a randomized controlled trial. Mayo Clin Proc. 2004 Dec;79(12):1521-6. doi: 10.4065/79.12.1521.
- Gandrud LM, Xing D, Kollman C, Block JM, Kunselman B, Wilson DM, Buckingham BA. The Medtronic Minimed Gold continuous glucose monitoring system: an effective means to discover hypo- and hyperglycemia in children under 7 years of age. Diabetes Technol Ther. 2007 Aug;9(4):307-16. doi: 10.1089/dia.2007.0026.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Maahs DM, West NA, Lawrence JM, Mayer-Davis EJ. Epidemiology of type 1 diabetes. Endocrinol Metab Clin North Am. 2010 Sep;39(3):481-97. doi: 10.1016/j.ecl.2010.05.011.
- Borus JS, Laffel L. Adherence challenges in the management of type 1 diabetes in adolescents: prevention and intervention. Curr Opin Pediatr. 2010 Aug;22(4):405-11. doi: 10.1097/MOP.0b013e32833a46a7.
- Chetty VT, Almulla A, Odueyungbo A, Thabane L. The effect of continuous subcutaneous glucose monitoring (CGMS) versus intermittent whole blood finger-stick glucose monitoring (SBGM) on hemoglobin A1c (HBA1c) levels in Type I diabetic patients: a systematic review. Diabetes Res Clin Pract. 2008 Jul;81(1):79-87. doi: 10.1016/j.diabres.2008.02.014. Epub 2008 Apr 15.
- Kaufman FR, Gibson LC, Halvorson M, Carpenter S, Fisher LK, Pitukcheewanont P. A pilot study of the continuous glucose monitoring system: clinical decisions and glycemic control after its use in pediatric type 1 diabetic subjects. Diabetes Care. 2001 Dec;24(12):2030-4. doi: 10.2337/diacare.24.12.2030.
- Ludvigsson J, Hanas R. Continuous subcutaneous glucose monitoring improved metabolic control in pediatric patients with type 1 diabetes: a controlled crossover study. Pediatrics. 2003 May;111(5 Pt 1):933-8. doi: 10.1542/peds.111.5.933.
- Lagarde WH, Barrows FP, Davenport ML, Kang M, Guess HA, Calikoglu AS. Continuous subcutaneous glucose monitoring in children with type 1 diabetes mellitus: a single-blind, randomized, controlled trial. Pediatr Diabetes. 2006 Jun;7(3):159-64. doi: 10.1111/j.1399-543X.2006.00162.x.
- Schaepelynck-Belicar P, Vague P, Simonin G, Lassmann-Vague V. Improved metabolic control in diabetic adolescents using the continuous glucose monitoring system (CGMS). Diabetes Metab. 2003 Dec;29(6):608-12. doi: 10.1016/s1262-3636(07)70076-9.
- Ryan EA, Germsheid J. Use of continuous glucose monitoring system in the management of severe hypoglycemia. Diabetes Technol Ther. 2009 Oct;11(10):635-9. doi: 10.1089/dia.2009.0042.
- Hood KK, Rohan JM, Peterson CM, Drotar D. Interventions with adherence-promoting components in pediatric type 1 diabetes: meta-analysis of their impact on glycemic control. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1658-64. doi: 10.2337/dc09-2268.
- Stanger C, Ryan SR, Delhey LM, Thrailkill K, Li Z, Li Z, Budney AJ. A multicomponent motivational intervention to improve adherence among adolescents with poorly controlled type 1 diabetes: a pilot study. J Pediatr Psychol. 2013 Jul;38(6):629-37. doi: 10.1093/jpepsy/jst032. Epub 2013 May 22.
- Mulvaney SA, Hood KK, Schlundt DG, Osborn CY, Johnson KB, Rothman RL, Wallston KA. Development and initial validation of the barriers to diabetes adherence measure for adolescents. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Oct;94(1):77-83. doi: 10.1016/j.diabres.2011.06.010. Epub 2011 Jul 7.
- Telo GH, Volkening LK, Butler DA, Laffel LM. Salient characteristics of youth with type 1 diabetes initiating continuous glucose monitoring. Diabetes Technol Ther. 2015 Jun;17(6):373-8. doi: 10.1089/dia.2014.0290. Epub 2015 Mar 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC20110049H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования непрерывный мониторинг глюкозы (CGM)
-
Medical University of GrazEuropean CommissionЗавершенный