糖尿病のコントロールが不十分な小児における持続血糖モニター

この試験は、7～17歳のコントロールされていない（HgbA1c > 8.5％）糖尿病の小児を対象とした、6か月間のランダム化前向き介入パイロット研究として設計されました。 研究の目的は、定期的に予定されているクリニックで iPro™ CGM を使用して HgbA1c によって測定される血糖コントロールの効果を測定することでした。 この研究への募集は、2011年5月から2013年3月までにサンアントニオ小児糖尿病クリニックにあるテキサス大学健康科学センターの患者に限定された。 被験者は、連続番号が付けられた不透明な密封封筒 (SNOSE) を使用してグループ 1 またはグループ 2 にランダムに割り当てられました。

すべての被験者は、ポイントオブケア HgbA1c (標準治療) および CGM データを 0、3 か月、および 6 か月の時点で収集しました。 定期的に予定された診療所の予約の後、すべての被験者と家族は、時間0の時点で、当クリニックにおけるコントロール不良の糖尿病患者の標準治療と同様に、炭水化物の推定誤差を最小限に抑えることに重点を置いて炭水化物の計算について管理栄養士からカウンセリングを受けました。 時間 0 で、グループ 1 とグループ 2 の両方の被験者は、栄養士との面談後に CGM の導入を受けました。 グループ 1 の被験者には最初の CGM データが知らされておらず、これは彼らが CGM ダウンロード データを確認しなかったことを意味します。 グループ 2 は、配置後 2 週間以内に診療所に戻り、CGM の結果を解釈し、必要に応じてインスリン投与計画を調整するために、研究に関与した小児内分泌専門医と面談する予定でした。 グループ 1 とグループ 2 はどちらも、3 か月と 6 か月の時点で CGM データを盲検化されていませんでした。 繰り返しますが、CGM は定期的に予定されている糖尿病クリニックの予約後に配置され、すべての家族はこれらの訪問から 2 週間以内に戻って小児内分泌専門医と面会し、データを解釈し、必要に応じてインスリン計画を調整しました。

iPro™ CGM は、最短で 48 時間 (2 日間)、最長で 96 時間 (4 日間) 装着されました。 参加者は、システム調整の目的で iPro™ CGM を装着しながら、毎日少なくとも 4 つの SMBG 記録を完了するように指示されました。 被験者は、SMBG、食事時間、炭水化物摂取量、インスリン投与量、運動、および低血糖症状をログブックに記録し、CGM データと関連付けました。