Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy u dzieci ze źle kontrolowaną cukrzycą
7 września 2017 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Ciągły monitor glukozy iPro u dzieci ze źle kontrolowaną cukrzycą: 6-miesięczne, randomizowane, interwencyjne badanie pilotażowe
Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie ciągłego monitorowania glikemii w praktycznych warunkach ambulatoryjnych u dzieci ze źle kontrolowaną cukrzycą doprowadzi do poprawy kontroli poziomu cukru we krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaprojektowane jako sześciomiesięczne, randomizowane, prospektywne, interwencyjne badanie pilotażowe dzieci z niekontrolowaną cukrzycą (HgbA1c > 8,5%) w wieku od 7 do 17 lat. Celem badania było określenie wpływu na kontrolę glikemii mierzoną za pomocą HgbA1c przy użyciu iPro™ CGM podczas regularnych wizyt w klinice. Rekrutacja do tego badania była ograniczona do pacjentów z University of Texas Health Science Center w San Antonio Pediatric Diabetes Clinic od maja 2011 do marca 2013. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do Grupy 1 lub Grupy 2 przy użyciu kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych zapieczętowanych kopert (SNOSE).
Wszyscy pacjenci mieli dane HgbA1c w miejscu opieki (standard opieki) i CGM zebrane w punktach czasowych 0, 3 miesiące i 6 miesięcy. Po regularnie zaplanowanej wizycie w klinice, wszyscy badani i rodziny w czasie 0 zostali poinformowani przez zarejestrowanego dietetyka w zakresie liczenia węglowodanów, z naciskiem na minimalizację błędów w szacowaniu węglowodanów, co jest standardem opieki nad pacjentami ze źle kontrolowaną cukrzycą w naszej klinice. W czasie 0 osoby z grupy 1 i 2 miały CGM po spotkaniu z dietetykiem. Osoby z grupy 1 nie widziały pierwszych danych CGM, co oznacza, że nie przeglądały danych pobranych z CGM. Grupa 2 miała wrócić do kliniki w ciągu 2 tygodni od umieszczenia, aby spotkać się z endokrynologiem dziecięcym zaangażowanym w badanie, aby zinterpretować wyniki CGM iw razie potrzeby dostosować schemat insuliny. Obie grupy 1 i 2 nie były zaślepione danymi CGM po 3 i 6 miesiącach. Ponownie, CGM zostało umieszczone po ich regularnych wizytach w poradni diabetologicznej, a wszystkie rodziny wróciły w ciągu 2 tygodni od tych wizyt, aby spotkać się z endokrynologiem dziecięcym w celu interpretacji danych i dostosowania schematu podawania insuliny, jeśli to konieczne.
Urządzenie iPro™ CGM było noszone przez co najmniej 48 godzin (2 dni), maksymalnie 96 godzin (4 dni). Uczestnicy zostali poinstruowani, aby wykonywać co najmniej 4 zapisy SMBG dziennie podczas noszenia iPro™ CGM w celu kalibracji systemu. Badani dokumentowali SMBG, pory posiłków, spożycie węglowodanów, dawki insuliny, ćwiczenia i wszelkie objawy hipoglikemii w dzienniku w celu korelacji z danymi CGM.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentami są dzieci, z kliniczną diagnozą cukrzycy od co najmniej 6 miesięcy, które były leczone w poradni diabetologicznej przez co najmniej 3 miesiące wcześniej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy od co najmniej 6 miesięcy, cukrzyca typu 1 lub typu 2.
- Leczony w klinice diabetologii dziecięcej UT Health Science Center przez co najmniej 3 poprzednie miesiące.
- HgbA1c >8,5% (co odpowiada średniemu stężeniu glukozy >205 mg/dl z ostatnich trzech miesięcy).
- Wspierająca rodzina z chęcią samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi co najmniej 4 razy dziennie podczas badania.
- Wspierająca rodzina, która jest gotowa uczestniczyć w ciągłym monitorowaniu glikemii (CGM) przez co najmniej 48 godzin, w tym samodzielnie monitorować stężenie glukozy we krwi co najmniej 4 razy dziennie, dokumentować posiłki, spożywane węglowodany, podawane dawki insuliny, ćwiczenia i objawy hipoglikemii.
- Weź udział w proponowanych wizytach kontrolnych w poradni, dietetyce i CGM.
- Insulinoterapia za pomocą pompy lub wielokrotnych codziennych wstrzyknięć (MDI) (minimum 3-4 wstrzyknięcia dziennie). Jeśli na pompie, na pompie przez co najmniej ostatnie 3 miesiące. Obecny schemat podawania insuliny obejmuje terapię bazową/bolusową bez planów zmiany trybu podawania insuliny w trakcie badania (np. zmiana użytkownika wstrzyknięcia na pompę, zmiana użytkownika pompy na zastrzyki).
- Nieświadomość hipoglikemii.
- Podstawowy język angielski lub hiszpański.
Kryteria wyłączenia:
- Leki, o których wiadomo, że wpływają na kontrolę glikemii (steroidy doustne, hormon wzrostu, leki psychotropowe).
- Udokumentowana współistniejąca choroba przewlekła, o której wiadomo, że wpływa na kontrolę glikemii.
- 3 lub więcej incydentów w ciągu ostatnich 12 miesięcy ciężkiej hipoglikemii z udokumentowanym stężeniem glukozy we krwi poniżej 50 mg/dl (jeśli to możliwe), skutkujących utratą przytomności, hospitalizacją lub pomocą osoby trzeciej, gdzie powrót do zdrowia następuje po leczeniu glukozą lub glukagonem lub podobnym środkiem.
- 3 lub więcej przypadków cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Zgłoszone nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
- Udokumentowana skórna alergia na produkty lateksowe.
- Udokumentowane zaburzenia odżywiania lub chorobliwa otyłość według oceny badacza.
- Każdy inny stan medyczny, społeczny lub psychologiczny, który w opinii badacza uniemożliwia pacjentowi przestrzeganie protokołu badania i wszystkich procedur badania.
- Korzystanie z CGM w domu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Początkowo zaślepiony na dane ciągłego monitorowania glikemii (CGM) po 1. użyciu Brak zaślepienia na dane ciągłego monitorowania glikemii po 2. i 3. użyciu
|
Wszyscy pacjenci w grupach 1 i 2 nosili urządzenie CGM w punktach czasowych 0, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Grupa 1 nie przeglądała danych CGM w czasie 0, ale przeglądała dane CGM w punkcie czasowym 3 i 6 miesięcy.
Grupa 2 dokonała przeglądu danych CGM we wszystkich punktach czasowych.
Inne nazwy:
|
|
Grupa 2
Nigdy nie ślepy na dane z ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
|
Wszyscy pacjenci w grupach 1 i 2 nosili urządzenie CGM w punktach czasowych 0, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Grupa 1 nie przeglądała danych CGM w czasie 0, ale przeglądała dane CGM w punkcie czasowym 3 i 6 miesięcy.
Grupa 2 dokonała przeglądu danych CGM we wszystkich punktach czasowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędową miarą wyniku była zmiana HgbA1c
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
0 miesięcy, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
% czasu spędzonego w hipoglikemii, hiperglikemii i euglikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Rayas, MD, UT Health Science Center San Antonio
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nathan DM, Cleary PA, Backlund JY, Genuth SM, Lachin JM, Orchard TJ, Raskin P, Zinman B; Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Study Research Group. Intensive diabetes treatment and cardiovascular disease in patients with type 1 diabetes. N Engl J Med. 2005 Dec 22;353(25):2643-53. doi: 10.1056/NEJMoa052187.
- Boland E, Monsod T, Delucia M, Brandt CA, Fernando S, Tamborlane WV. Limitations of conventional methods of self-monitoring of blood glucose: lessons learned from 3 days of continuous glucose sensing in pediatric patients with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2001 Nov;24(11):1858-62. doi: 10.2337/diacare.24.11.1858.
- Bode BW, Gross TM, Thornton KR, Mastrototaro JJ. Continuous glucose monitoring used to adjust diabetes therapy improves glycosylated hemoglobin: a pilot study. Diabetes Res Clin Pract. 1999 Dec;46(3):183-90. doi: 10.1016/s0168-8227(99)00113-8. Erratum In: Diabetes Res Clin Pract 2000 Mar;47(3):225.
- Tanenberg R, Bode B, Lane W, Levetan C, Mestman J, Harmel AP, Tobian J, Gross T, Mastrototaro J. Use of the Continuous Glucose Monitoring System to guide therapy in patients with insulin-treated diabetes: a randomized controlled trial. Mayo Clin Proc. 2004 Dec;79(12):1521-6. doi: 10.4065/79.12.1521.
- Gandrud LM, Xing D, Kollman C, Block JM, Kunselman B, Wilson DM, Buckingham BA. The Medtronic Minimed Gold continuous glucose monitoring system: an effective means to discover hypo- and hyperglycemia in children under 7 years of age. Diabetes Technol Ther. 2007 Aug;9(4):307-16. doi: 10.1089/dia.2007.0026.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Maahs DM, West NA, Lawrence JM, Mayer-Davis EJ. Epidemiology of type 1 diabetes. Endocrinol Metab Clin North Am. 2010 Sep;39(3):481-97. doi: 10.1016/j.ecl.2010.05.011.
- Borus JS, Laffel L. Adherence challenges in the management of type 1 diabetes in adolescents: prevention and intervention. Curr Opin Pediatr. 2010 Aug;22(4):405-11. doi: 10.1097/MOP.0b013e32833a46a7.
- Chetty VT, Almulla A, Odueyungbo A, Thabane L. The effect of continuous subcutaneous glucose monitoring (CGMS) versus intermittent whole blood finger-stick glucose monitoring (SBGM) on hemoglobin A1c (HBA1c) levels in Type I diabetic patients: a systematic review. Diabetes Res Clin Pract. 2008 Jul;81(1):79-87. doi: 10.1016/j.diabres.2008.02.014. Epub 2008 Apr 15.
- Kaufman FR, Gibson LC, Halvorson M, Carpenter S, Fisher LK, Pitukcheewanont P. A pilot study of the continuous glucose monitoring system: clinical decisions and glycemic control after its use in pediatric type 1 diabetic subjects. Diabetes Care. 2001 Dec;24(12):2030-4. doi: 10.2337/diacare.24.12.2030.
- Ludvigsson J, Hanas R. Continuous subcutaneous glucose monitoring improved metabolic control in pediatric patients with type 1 diabetes: a controlled crossover study. Pediatrics. 2003 May;111(5 Pt 1):933-8. doi: 10.1542/peds.111.5.933.
- Lagarde WH, Barrows FP, Davenport ML, Kang M, Guess HA, Calikoglu AS. Continuous subcutaneous glucose monitoring in children with type 1 diabetes mellitus: a single-blind, randomized, controlled trial. Pediatr Diabetes. 2006 Jun;7(3):159-64. doi: 10.1111/j.1399-543X.2006.00162.x.
- Schaepelynck-Belicar P, Vague P, Simonin G, Lassmann-Vague V. Improved metabolic control in diabetic adolescents using the continuous glucose monitoring system (CGMS). Diabetes Metab. 2003 Dec;29(6):608-12. doi: 10.1016/s1262-3636(07)70076-9.
- Ryan EA, Germsheid J. Use of continuous glucose monitoring system in the management of severe hypoglycemia. Diabetes Technol Ther. 2009 Oct;11(10):635-9. doi: 10.1089/dia.2009.0042.
- Hood KK, Rohan JM, Peterson CM, Drotar D. Interventions with adherence-promoting components in pediatric type 1 diabetes: meta-analysis of their impact on glycemic control. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1658-64. doi: 10.2337/dc09-2268.
- Stanger C, Ryan SR, Delhey LM, Thrailkill K, Li Z, Li Z, Budney AJ. A multicomponent motivational intervention to improve adherence among adolescents with poorly controlled type 1 diabetes: a pilot study. J Pediatr Psychol. 2013 Jul;38(6):629-37. doi: 10.1093/jpepsy/jst032. Epub 2013 May 22.
- Mulvaney SA, Hood KK, Schlundt DG, Osborn CY, Johnson KB, Rothman RL, Wallston KA. Development and initial validation of the barriers to diabetes adherence measure for adolescents. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Oct;94(1):77-83. doi: 10.1016/j.diabres.2011.06.010. Epub 2011 Jul 7.
- Telo GH, Volkening LK, Butler DA, Laffel LM. Salient characteristics of youth with type 1 diabetes initiating continuous glucose monitoring. Diabetes Technol Ther. 2015 Jun;17(6):373-8. doi: 10.1089/dia.2014.0290. Epub 2015 Mar 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC20110049H
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na ciągłe monitorowanie glikemii (CGM)
-
Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth PolyclinicsZakończony
-
Cline Research CenterAbbott Diabetes CareZakończonyCiągłe monitorowanie poziomu glukozyBrazylia
-
Medical University of GrazEuropean CommissionZakończony