Monitoraggio continuo del glucosio nei bambini con diabete scarsamente controllato
7 settembre 2017 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Monitor continuo del glucosio iPro nei bambini con diabete scarsamente controllato: uno studio pilota interventistico randomizzato di 6 mesi
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso del monitoraggio continuo del glucosio in un ambiente clinico ambulatoriale pratico nei bambini con diabete scarsamente controllato porterà a un migliore controllo della glicemia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato concepito come uno studio pilota interventistico, randomizzato, prospettico, di sei mesi su bambini con diabete non controllato (HgbA1c > 8,5%) di età compresa tra 7 e 17 anni. Lo scopo dello studio era determinare l'effetto sul controllo glicemico misurato dall'HgbA1c con l'uso di iPro™ CGM in occasione di appuntamenti clinici regolarmente programmati. Il reclutamento per questo studio è stato limitato ai pazienti presso l'Health Science Center dell'Università del Texas presso la San Antonio Pediatric Diabetes Clinic da maggio 2011 a marzo 2013. I soggetti sono stati randomizzati nel Gruppo 1 o nel Gruppo 2 utilizzando buste sigillate opache numerate in sequenza (SNOSE).
Tutti i soggetti avevano dati point-of-care HgbA1c (standard di cura) e CGM raccolti ai punti temporali 0, 3 mesi e 6 mesi. Dopo un appuntamento clinico regolarmente programmato, tutti i soggetti e le famiglie al tempo 0 sono stati consigliati da un dietologo registrato in merito al conteggio dei carboidrati con l'obiettivo di ridurre al minimo gli errori nella stima dei carboidrati, come è lo standard di cura per i pazienti con diabete scarsamente controllato nella nostra clinica. Al tempo 0, i soggetti di entrambi i gruppi 1 e 2 hanno avuto il posizionamento del CGM dopo l'incontro con il dietologo. I soggetti del gruppo 1 erano accecati dai primi dati CGM, il che significa che non hanno esaminato i dati di download CGM. Il gruppo 2 doveva tornare in clinica entro 2 settimane dal collocamento per incontrare un endocrinologo pediatrico coinvolto nello studio per interpretare i risultati del CGM e apportare modifiche al regime insulinico, se appropriato. Entrambi i gruppi 1 e 2 non erano in cieco rispetto ai dati CGM a 3 e 6 mesi. Anche in questo caso, il CGM è stato posizionato dopo gli appuntamenti regolari in clinica per il diabete e tutte le famiglie sono tornate entro 2 settimane da queste visite per incontrare l'endocrinologo pediatrico per interpretare i dati e regolare il regime insulinico se necessario.
L'iPro™ CGM è stato indossato per un minimo di 48 ore (2 giorni), massimo 96 ore (4 giorni). Ai partecipanti è stato chiesto di completare un minimo di 4 registrazioni SMBG al giorno mentre indossavano l'iPro™ CGM per scopi di calibrazione del sistema. I soggetti hanno documentato SMBG, orari dei pasti, assunzione di carboidrati, dosi di insulina, esercizio fisico e qualsiasi sintomo ipoglicemico in un registro per la correlazione con i dati CGM.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti sono bambini, con diagnosi clinica di diabete da almeno 6 mesi, che sono stati curati nella clinica diabetologica per almeno 3 mesi prima.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di diabete da almeno 6 mesi, diabete di tipo 1 o di tipo 2.
- Curato presso la clinica per il diabete pediatrico dell'UT Health Science Center per almeno i 3 mesi precedenti.
- HgbA1c >8,5% (equivalente a una glicemia media >205 mg/dL negli ultimi tre mesi).
- Famiglia solidale con disponibilità all'automonitoraggio dei valori glicemici almeno 4 volte al giorno durante lo studio.
- Famiglia solidale con la disponibilità a partecipare al monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per almeno 48 ore compreso l'automonitoraggio dei valori della glicemia almeno 4 volte al giorno, documentando i pasti, i carboidrati consumati, la dose di insulina somministrata, l'esercizio fisico e i sintomi ipoglicemici.
- Partecipare alle visite di follow-up cliniche, nutrizionali e CGM proposte.
- Terapia insulinica con pompa o iniezione multipla giornaliera (MDI) (minimo 3-4 iniezioni al giorno). Se in pompa, in pompa per almeno gli ultimi 3 mesi. L'attuale regime insulinico prevede la terapia basale/bolo senza piani per cambiare la modalità di somministrazione dell'insulina durante lo studio (ad esempio, l'utente dell'iniezione passa a una pompa, l'utente della pompa passa alle iniezioni).
- Inconsapevolezza ipoglicemica.
- Lingua principale inglese o spagnolo.
Criteri di esclusione:
- Farmaci noti per influenzare il controllo glicemico (steroidi orali, ormone della crescita, psicotropi).
- Malattia cronica concomitante documentata nota per influenzare il controllo glicemico.
- 3 o più incidenti negli ultimi 12 mesi di grave ipoglicemia con glicemia documentata inferiore a 50 mg/dL (se possibile), con conseguente perdita di coscienza, ricovero in ospedale o assistenza di terzi, in cui il recupero segue il trattamento con glucosio o glucagone o simili.
- 3 o più episodi negli ultimi 12 mesi di chetoacidosi diabetica (DKA).
- Ha denunciato l'abuso di alcol o droghe.
- Allergia cutanea documentata ai prodotti in lattice.
- Disturbi alimentari documentati o obesità patologica valutati dallo sperimentatore.
- Qualsiasi altra condizione medica, sociale o psicologica che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente incapace di rispettare il protocollo dello studio e tutte le procedure dello studio.
- Uso domestico di CGM negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1
Inizialmente cieco ai dati del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) dopo il 1° utilizzo Non cieco ai dati del monitoraggio continuo del glucosio dopo il 2° e 3° utilizzo
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Tutti i soggetti nei gruppi 1 e 2 indossavano il dispositivo CGM nei punti temporali 0, 3 mesi e 6 mesi.
Il gruppo 1 non ha rivisto i dati CGM al tempo 0, ma ha rivisto i dati CGM al punto temporale 3 mesi e 6 mesi.
Il gruppo 2 ha esaminato i dati CGM in tutti i punti temporali.
Altri nomi:
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Gruppo 2
Mai accecati dai dati del monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
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Tutti i soggetti nei gruppi 1 e 2 indossavano il dispositivo CGM nei punti temporali 0, 3 mesi e 6 mesi.
Il gruppo 1 non ha rivisto i dati CGM al tempo 0, ma ha rivisto i dati CGM al punto temporale 3 mesi e 6 mesi.
Il gruppo 2 ha esaminato i dati CGM in tutti i punti temporali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La misura dell'esito primario era il cambiamento di HgbA1c
Lasso di tempo: 0 mesi, 3 mesi e 6 mesi
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0 mesi, 3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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% tempo trascorso in ipoglicemia, iperglicemia ed euglicemia
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Rayas, MD, UT Health Science Center San Antonio
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Mulvaney SA, Hood KK, Schlundt DG, Osborn CY, Johnson KB, Rothman RL, Wallston KA. Development and initial validation of the barriers to diabetes adherence measure for adolescents. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Oct;94(1):77-83. doi: 10.1016/j.diabres.2011.06.010. Epub 2011 Jul 7.
- Telo GH, Volkening LK, Butler DA, Laffel LM. Salient characteristics of youth with type 1 diabetes initiating continuous glucose monitoring. Diabetes Technol Ther. 2015 Jun;17(6):373-8. doi: 10.1089/dia.2014.0290. Epub 2015 Mar 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
21 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC20110049H
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Prove cliniche su monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
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McGill UniversityCompletato