Kontinuerlig glukosmätare hos barn med dåligt kontrollerad diabetes

Studien var utformad som en sex månaders, randomiserad, prospektiv, interventionell pilotstudie av barn med okontrollerad (HgbA1c > 8,5%) diabetes som var mellan 7-17 år. Syftet med studien var att fastställa effekten av glykemisk kontroll mätt med HgbA1c med användning av iPro™ CGM vid regelbundna klinikbesök. Rekrytering för denna studie var begränsad till patienter vid University of Texas Health Science Center i San Antonio Pediatric Diabetes Clinic från maj 2011 till mars 2013. Försökspersoner randomiserades till grupp 1 eller grupp 2 med användning av sekventiellt numrerade, ogenomskinliga förseglade kuvert (SNOSE).

Alla försökspersoner hade point-of-care HgbA1c (standard of care) och CGM-data insamlade vid tidpunkterna 0, 3 månader och 6 månader. Efter ett regelbundet ordinerat klinikbesök, rådgavs alla försökspersoner och familjer vid tidpunkt 0 av en legitimerad dietist angående kolhydraträkning med fokus på att minimera fel i kolhydratuppskattning, liksom standardvård för patienter med dåligt kontrollerad diabetes på vår klinik. Vid tidpunkt 0 hade försökspersoner i både grupp 1 och 2 CGM-placering efter möte med dietist. Grupp 1-personer var blinda för de första CGM-data, vilket innebär att de inte granskade CGM-nedladdningsdata. Grupp 2 var planerad att återvända till kliniken inom 2 veckor efter placeringen för att träffa en pediatrisk endokrinolog som var involverad i studien för att tolka CGM-resultaten och göra justeringar av insulinregimen vid behov. Både grupp 1 och 2 var inte blinda för CGM-data efter 3 månader och 6 månader. Återigen placerades CGM efter deras regelbundna schemalagda möten på diabeteskliniken och alla familjer återvände inom 2 veckor efter dessa besök för att träffa den pediatriska endokrinologen för att tolka data och justera insulinregimen vid behov.

iPro™ CGM bars i minst 48 timmar (2 dagar), högst 96 timmar (4 dagar). Deltagarna instruerades att fylla i minst 4 SMBG-poster dagligen medan de bar iPro™ CGM för systemkalibreringsändamål. Försökspersonerna dokumenterade SMBG, måltidstider, kolhydratintag, insulindoser, träning och eventuella hypoglykemiska symtom i en loggbok för korrelation till CGM-data.