Kontinuerlig glukosemonitor hos børn med dårligt kontrolleret diabetes

Forsøget var designet som et seks måneders, randomiseret, prospektivt, interventionelt pilotstudie af børn med ukontrolleret (HgbA1c > 8,5%) diabetes, som var i alderen 7-17 år. Formålet med undersøgelsen var at bestemme effekten i glykæmisk kontrol målt ved HgbA1c ved brug af iPro™ CGM ved regelmæssige planlagte klinikaftaler. Rekruttering til denne undersøgelse var begrænset til patienter ved University of Texas Health Science Center i San Antonio Pediatric Diabetes Clinic fra maj 2011 til marts 2013. Forsøgspersoner blev randomiseret i gruppe 1 eller gruppe 2 ved hjælp af sekventielt nummererede, uigennemsigtige forseglede konvolutter (SNOSE).

Alle forsøgspersoner havde point-of-care HgbA1c (standard of care) og CGM-data indsamlet på tidspunkter 0, 3 måneder og 6 måneder. Efter en fast planlagt klinikaftale blev alle forsøgspersoner og familier på tidspunkt 0 vejledt af en registreret diætist vedrørende kulhydrattælling med fokus på at minimere fejl i kulhydratestimering, ligesom standardbehandling for patienter med dårligt kontrolleret diabetes i vores klinik. På tidspunkt 0 havde forsøgspersoner i både gruppe 1 og 2 CGM-placering efter møde med diætisten. Gruppe 1-personer blev blindet for de første CGM-data, hvilket betyder, at de ikke gennemgik CGM-downloaddataene. Gruppe 2 var planlagt til at vende tilbage til klinikken inden for 2 uger efter anbringelsen for at mødes med en pædiatrisk endokrinolog involveret i undersøgelsen for at fortolke CGM-resultaterne og foretage justeringer af insulinregimet, hvis det er relevant. Både gruppe 1 og 2 var ikke blindet for CGM-data efter 3 måneder og 6 måneder. Igen blev CGM placeret efter deres regelmæssige planlagte diabetesklinikaftaler, og alle familier vendte tilbage inden for 2 uger efter disse besøg for at mødes med den pædiatriske endokrinolog for at fortolke dataene og justere insulinregimet om nødvendigt.

iPro™ CGM blev båret i minimum 48 timer (2 dage), maksimalt 96 timer (4 dage). Deltagerne blev instrueret i at udfylde mindst 4 SMBG-registreringer dagligt, mens de var iført iPro™ CGM til systemkalibreringsformål. Forsøgspersonerne dokumenterede SMBG'er, måltidstider, kulhydratindtag, insulindoser, motion og eventuelle hypoglykæmiske symptomer i en logbog for korrelation til CGM-data.