Continue glucosemonitoring bij kinderen met slecht gecontroleerde diabetes

De proef was opgezet als een zes maanden durende, gerandomiseerde, prospectieve, interventionele pilootstudie van kinderen met ongecontroleerde (HgbA1c> 8,5%) diabetes in de leeftijd van 7-17 jaar. Het doel van de studie was het bepalen van het effect op de glykemische controle zoals gemeten door HgbA1c met gebruik van iPro™ CGM bij regelmatig geplande kliniekafspraken. Werving voor deze studie was beperkt tot patiënten van het University of Texas Health Science Center in de San Antonio Pediatric Diabetes Clinic van mei 2011 tot maart 2013. Onderwerpen werden gerandomiseerd in groep 1 of groep 2 met behulp van opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige verzegelde enveloppen (SNOSE).

Alle proefpersonen hadden point-of-care HgbA1c (standaard van zorg) en CGM-gegevens verzameld op tijdstippen 0, 3 maanden en 6 maanden. Na een regelmatig geplande afspraak in de kliniek kregen alle proefpersonen en families op tijdstip 0 advies van een geregistreerde diëtist met betrekking tot het tellen van koolhydraten met de nadruk op het minimaliseren van fouten in de schatting van koolhydraten, zoals standaardzorg is voor patiënten met slecht gecontroleerde diabetes in onze kliniek. Op tijdstip 0 hadden proefpersonen in zowel Groep 1 als 2 CGM-plaatsing na een ontmoeting met de diëtist. Proefpersonen van groep 1 waren blind voor de eerste CGM-gegevens, wat betekent dat ze de CGM-downloadgegevens niet hebben bekeken. Groep 2 zou binnen 2 weken na plaatsing terugkeren naar de kliniek voor een ontmoeting met een pediatrische endocrinoloog die betrokken was bij het onderzoek om de CGM-resultaten te interpreteren en indien nodig het insulineregime aan te passen. Beide groepen 1 en 2 waren niet blind voor CGM-gegevens na 3 maanden en 6 maanden. Nogmaals, de CGM werd geplaatst na hun reguliere diabeteskliniekafspraken en alle families kwamen binnen 2 weken na deze bezoeken terug voor een ontmoeting met de pediatrische endocrinoloog om de gegevens te interpreteren en het insulineregime indien nodig aan te passen.

De iPro™ CGM is minimaal 48 uur (2 dagen) en maximaal 96 uur (4 dagen) gedragen. Deelnemers kregen de instructie om dagelijks minimaal 4 SMBG-records in te vullen terwijl ze de iPro™ CGM droegen voor systeemkalibratiedoeleinden. Onderwerpen documenteerden SMBG's, maaltijden, inname van koolhydraten, insulinedoses, lichaamsbeweging en eventuele hypoglykemische symptomen in een logboek voor correlatie met CGM-gegevens.