Kontinuierliche Glukoseüberwachung bei Kindern mit schlecht kontrolliertem Diabetes

Die Studie war als sechsmonatige, randomisierte, prospektive, interventionelle Pilotstudie mit Kindern mit unkontrolliertem (HgbA1c > 8,5 %) Diabetes im Alter zwischen 7 und 17 Jahren konzipiert. Der Zweck der Studie bestand darin, die Wirkung auf die Blutzuckerkontrolle, gemessen anhand von HgbA1c, bei Verwendung von iPro™ CGM bei regelmäßig geplanten Klinikterminen zu bestimmen. Die Rekrutierung für diese Studie war von Mai 2011 bis März 2013 auf Patienten am University of Texas Health Science Center in der San Antonio Pediatric Diabetes Clinic beschränkt. Die Probanden wurden mithilfe fortlaufend nummerierter, undurchsichtiger versiegelter Umschläge (SNOSE) in Gruppe 1 oder Gruppe 2 randomisiert.

Bei allen Probanden wurden Point-of-Care-HgbA1c- (Standard of Care) und CGM-Daten zu den Zeitpunkten 0, 3 Monate und 6 Monate erfasst. Nach einem regelmäßig geplanten Termin in der Klinik wurden alle Probanden und Familien zum Zeitpunkt 0 von einem registrierten Ernährungsberater bezüglich der Kohlenhydratzählung beraten, wobei der Schwerpunkt auf der Minimierung von Fehlern bei der Kohlenhydratschätzung lag, wie es in unserer Klinik Standard für die Behandlung von Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes ist. Zum Zeitpunkt 0 erhielten die Probanden der Gruppen 1 und 2 nach einem Treffen mit dem Ernährungsberater eine CGM-Einrichtung. Die Probanden der Gruppe 1 waren für die ersten CGM-Daten blind, was bedeutet, dass sie die CGM-Download-Daten nicht überprüften. Gruppe 2 sollte innerhalb von zwei Wochen nach der Unterbringung in die Klinik zurückkehren, um sich mit einem an der Studie beteiligten pädiatrischen Endokrinologen zu treffen, um die CGM-Ergebnisse zu interpretieren und gegebenenfalls Anpassungen am Insulinregime vorzunehmen. Sowohl die Gruppen 1 als auch 2 waren nach 3 Monaten und 6 Monaten nicht gegenüber den CGM-Daten verblindet. Auch hier wurde die CGM nach ihren regelmäßig geplanten Terminen in der Diabetesklinik platziert und alle Familien kehrten innerhalb von zwei Wochen nach diesen Besuchen zurück, um sich mit dem pädiatrischen Endokrinologen zu treffen, um die Daten zu interpretieren und das Insulinschema bei Bedarf anzupassen.

Das iPro™ CGM wurde mindestens 48 Stunden (2 Tage), maximal 96 Stunden (4 Tage) getragen. Die Teilnehmer wurden angewiesen, zur Systemkalibrierung täglich mindestens 4 SMBG-Aufzeichnungen durchzuführen, während sie das iPro™ CGM trugen. Die Probanden dokumentierten SMBGs, Essenszeiten, Kohlenhydrataufnahme, Insulindosen, körperliche Betätigung und etwaige hypoglykämische Symptome in einem Logbuch zur Korrelation mit CGM-Daten.