Monitor Contínuo de Glicose em Crianças com Diabetes Mal Controlado
7 de setembro de 2017 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Monitor Contínuo de Glicose iPro em Crianças com Diabetes Mal Controlado: Um Estudo Piloto Intervencionista, Randomizado e de 6 Meses
O objetivo deste estudo é determinar se o uso do monitoramento contínuo da glicose em um ambiente ambulatorial prático em crianças com diabetes mal controlado levará a um melhor controle do açúcar no sangue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio foi concebido como um estudo piloto intervencional, randomizado, prospectivo, de seis meses, de crianças com diabetes não controlada (HgbA1c > 8,5%) com idade entre 7 e 17 anos. O objetivo do estudo foi determinar o efeito no controle glicêmico medido por HgbA1c com o uso do iPro™ CGM em consultas clínicas agendadas regularmente. O recrutamento para este estudo foi limitado a pacientes do Centro de Ciências da Saúde da Universidade do Texas, na Clínica de Diabetes Pediátrica de San Antonio, de maio de 2011 a março de 2013. Os indivíduos foram randomizados em Grupo 1 ou Grupo 2 usando envelopes selados opacos numerados sequencialmente (SNOSE).
Todos os indivíduos tiveram HgbA1c no local de atendimento (padrão de atendimento) e dados de CGM coletados nos pontos de tempo 0, 3 meses e 6 meses. Após uma consulta clínica agendada regularmente, todos os indivíduos e famílias no tempo 0 foram aconselhados por um nutricionista sobre a contagem de carboidratos com foco na minimização de erros na estimativa de carboidratos, como é o padrão de atendimento para pacientes com diabetes mal controlado em nossa clínica. No tempo 0, os indivíduos dos Grupos 1 e 2 tiveram colocação de CGM após reunião com o nutricionista. Os indivíduos do Grupo 1 estavam cegos para os primeiros dados CGM, o que significa que eles não revisaram os dados de download do CGM. O Grupo 2 estava programado para retornar à clínica dentro de 2 semanas após a colocação para se encontrar com um endocrinologista pediátrico envolvido no estudo para interpretar os resultados do CGM e fazer ajustes no regime de insulina, se apropriado. Ambos os grupos 1 e 2 não eram cegos para os dados CGM aos 3 meses e 6 meses. Mais uma vez, o CGM foi colocado após as consultas clínicas de diabetes agendadas regularmente e todas as famílias retornaram dentro de 2 semanas dessas visitas para se encontrar com o endocrinologista pediátrico para interpretar os dados e ajustar o regime de insulina, se necessário.
O iPro™ CGM foi usado por no mínimo 48 horas (2 dias), no máximo 96 horas (4 dias). Os participantes foram instruídos a preencher um mínimo de 4 registros SMBG diariamente enquanto usavam o iPro™ CGM para fins de calibração do sistema. Os indivíduos documentaram SMBGs, horários das refeições, ingestão de carboidratos, doses de insulina, exercícios e quaisquer sintomas de hipoglicemia em um livro de registro para correlação com os dados do CGM.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os sujeitos são pediátricos, com diagnóstico clínico de diabetes há pelo menos 6 meses, que foram tratados na clínica de diabéticos há pelo menos 3 meses.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de diabetes há pelo menos 6 meses, diabetes tipo 1 ou tipo 2.
- Tratado na clínica de diabetes pediátrica do UT Health Science Center por pelo menos os 3 meses anteriores.
- HgbA1c >8,5% (equivalente à média de glicemia >205 mg/dL nos últimos três meses).
- Família de apoio com vontade de auto-monitorar os valores de glicose no sangue pelo menos 4 vezes por dia durante o estudo.
- Família de apoio com vontade de participar do monitoramento contínuo da glicose (CGM) por pelo menos 48 horas, incluindo automonitoramento dos valores de glicose no sangue pelo menos 4 vezes ao dia, documentando refeições, carboidratos ingeridos, dose de insulina administrada, exercícios e sintomas de hipoglicemia.
- Comparecer às consultas propostas de acompanhamento clínico, nutricional e CGM.
- Terapia de insulina com bomba ou injeção diária múltipla (MDI) (mínimo de 3-4 injeções diárias). Se estiver usando bomba, use bomba por pelo menos os últimos 3 meses. O regime atual de insulina envolve terapia basal/bolus sem planos para mudar a modalidade de administração de insulina durante o estudo (por exemplo, usuário de injeção mudando para uma bomba, usuário de bomba mudando para injeções).
- Desconsciência hipoglicêmica.
- Idioma principal inglês ou espanhol.
Critério de exclusão:
- Medicamentos conhecidos por afetar o controle glicêmico (esteróides orais, hormônio do crescimento, psicotrópicos).
- Doença crônica concomitante documentada conhecida por afetar o controle glicêmico.
- 3 ou mais incidentes nos últimos 12 meses de hipoglicemia grave com glicemia documentada abaixo de 50mg/dL (se possível), resultando em inconsciência, hospitalização ou assistência de terceiros, onde a recuperação segue o tratamento com glicose ou glucagon ou similar.
- 3 ou mais incidentes nos últimos 12 meses de cetoacidose diabética (DKA).
- Relatou abuso de álcool ou drogas.
- Alergia cutânea documentada a produtos de látex.
- Distúrbios alimentares documentados ou obesidade mórbida, conforme avaliado pelo investigador.
- Qualquer outra condição médica, social ou psicológica que, na opinião do investigador, torne o paciente incapaz de cumprir o protocolo do estudo e todos os procedimentos do estudo.
- Uso doméstico de CGM nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
Inicialmente cego para dados de monitoramento contínuo de glicose (CGM) após o 1º uso Não cego para dados de monitoramento contínuo de glicose após 2º e 3º uso
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Todos os indivíduos nos Grupos 1 e 2 usaram o dispositivo CGM nos pontos de tempo 0, 3 meses e 6 meses.
O Grupo 1 não revisou os dados CGM no tempo 0, mas revisou os dados CGM no ponto temporal 3 meses e 6 meses.
O Grupo 2 revisou os dados do CGM em todos os momentos.
Outros nomes:
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Grupo 2
Nunca cego para dados de monitoramento contínuo de glicose (CGM)
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Todos os indivíduos nos Grupos 1 e 2 usaram o dispositivo CGM nos pontos de tempo 0, 3 meses e 6 meses.
O Grupo 1 não revisou os dados CGM no tempo 0, mas revisou os dados CGM no ponto temporal 3 meses e 6 meses.
O Grupo 2 revisou os dados do CGM em todos os momentos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A medida de resultado primário foi a mudança na HgbA1c
Prazo: 0 meses, 3 meses e 6 meses
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0 meses, 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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% de tempo gasto em hipoglicemia, hiperglicemia e euglicemia
Prazo: 3 meses e 6 meses
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3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Rayas, MD, UT Health Science Center San Antonio
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nathan DM, Cleary PA, Backlund JY, Genuth SM, Lachin JM, Orchard TJ, Raskin P, Zinman B; Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Study Research Group. Intensive diabetes treatment and cardiovascular disease in patients with type 1 diabetes. N Engl J Med. 2005 Dec 22;353(25):2643-53. doi: 10.1056/NEJMoa052187.
- Boland E, Monsod T, Delucia M, Brandt CA, Fernando S, Tamborlane WV. Limitations of conventional methods of self-monitoring of blood glucose: lessons learned from 3 days of continuous glucose sensing in pediatric patients with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2001 Nov;24(11):1858-62. doi: 10.2337/diacare.24.11.1858.
- Bode BW, Gross TM, Thornton KR, Mastrototaro JJ. Continuous glucose monitoring used to adjust diabetes therapy improves glycosylated hemoglobin: a pilot study. Diabetes Res Clin Pract. 1999 Dec;46(3):183-90. doi: 10.1016/s0168-8227(99)00113-8. Erratum In: Diabetes Res Clin Pract 2000 Mar;47(3):225.
- Tanenberg R, Bode B, Lane W, Levetan C, Mestman J, Harmel AP, Tobian J, Gross T, Mastrototaro J. Use of the Continuous Glucose Monitoring System to guide therapy in patients with insulin-treated diabetes: a randomized controlled trial. Mayo Clin Proc. 2004 Dec;79(12):1521-6. doi: 10.4065/79.12.1521.
- Gandrud LM, Xing D, Kollman C, Block JM, Kunselman B, Wilson DM, Buckingham BA. The Medtronic Minimed Gold continuous glucose monitoring system: an effective means to discover hypo- and hyperglycemia in children under 7 years of age. Diabetes Technol Ther. 2007 Aug;9(4):307-16. doi: 10.1089/dia.2007.0026.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Maahs DM, West NA, Lawrence JM, Mayer-Davis EJ. Epidemiology of type 1 diabetes. Endocrinol Metab Clin North Am. 2010 Sep;39(3):481-97. doi: 10.1016/j.ecl.2010.05.011.
- Borus JS, Laffel L. Adherence challenges in the management of type 1 diabetes in adolescents: prevention and intervention. Curr Opin Pediatr. 2010 Aug;22(4):405-11. doi: 10.1097/MOP.0b013e32833a46a7.
- Chetty VT, Almulla A, Odueyungbo A, Thabane L. The effect of continuous subcutaneous glucose monitoring (CGMS) versus intermittent whole blood finger-stick glucose monitoring (SBGM) on hemoglobin A1c (HBA1c) levels in Type I diabetic patients: a systematic review. Diabetes Res Clin Pract. 2008 Jul;81(1):79-87. doi: 10.1016/j.diabres.2008.02.014. Epub 2008 Apr 15.
- Kaufman FR, Gibson LC, Halvorson M, Carpenter S, Fisher LK, Pitukcheewanont P. A pilot study of the continuous glucose monitoring system: clinical decisions and glycemic control after its use in pediatric type 1 diabetic subjects. Diabetes Care. 2001 Dec;24(12):2030-4. doi: 10.2337/diacare.24.12.2030.
- Ludvigsson J, Hanas R. Continuous subcutaneous glucose monitoring improved metabolic control in pediatric patients with type 1 diabetes: a controlled crossover study. Pediatrics. 2003 May;111(5 Pt 1):933-8. doi: 10.1542/peds.111.5.933.
- Lagarde WH, Barrows FP, Davenport ML, Kang M, Guess HA, Calikoglu AS. Continuous subcutaneous glucose monitoring in children with type 1 diabetes mellitus: a single-blind, randomized, controlled trial. Pediatr Diabetes. 2006 Jun;7(3):159-64. doi: 10.1111/j.1399-543X.2006.00162.x.
- Schaepelynck-Belicar P, Vague P, Simonin G, Lassmann-Vague V. Improved metabolic control in diabetic adolescents using the continuous glucose monitoring system (CGMS). Diabetes Metab. 2003 Dec;29(6):608-12. doi: 10.1016/s1262-3636(07)70076-9.
- Ryan EA, Germsheid J. Use of continuous glucose monitoring system in the management of severe hypoglycemia. Diabetes Technol Ther. 2009 Oct;11(10):635-9. doi: 10.1089/dia.2009.0042.
- Hood KK, Rohan JM, Peterson CM, Drotar D. Interventions with adherence-promoting components in pediatric type 1 diabetes: meta-analysis of their impact on glycemic control. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1658-64. doi: 10.2337/dc09-2268.
- Stanger C, Ryan SR, Delhey LM, Thrailkill K, Li Z, Li Z, Budney AJ. A multicomponent motivational intervention to improve adherence among adolescents with poorly controlled type 1 diabetes: a pilot study. J Pediatr Psychol. 2013 Jul;38(6):629-37. doi: 10.1093/jpepsy/jst032. Epub 2013 May 22.
- Mulvaney SA, Hood KK, Schlundt DG, Osborn CY, Johnson KB, Rothman RL, Wallston KA. Development and initial validation of the barriers to diabetes adherence measure for adolescents. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Oct;94(1):77-83. doi: 10.1016/j.diabres.2011.06.010. Epub 2011 Jul 7.
- Telo GH, Volkening LK, Butler DA, Laffel LM. Salient characteristics of youth with type 1 diabetes initiating continuous glucose monitoring. Diabetes Technol Ther. 2015 Jun;17(6):373-8. doi: 10.1089/dia.2014.0290. Epub 2015 Mar 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC20110049H
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