Kontinuerlig glukosemonitor hos barn med dårlig kontrollert diabetes

Studien ble designet som en seks måneders, randomisert, prospektiv, intervensjonell pilotstudie av barn med ukontrollert (HgbA1c > 8,5 %) diabetes som var i alderen 7-17 år. Formålet med studien var å bestemme effekten i glykemisk kontroll målt ved HgbA1c ved bruk av iPro™ CGM ved regelmessige planlagte klinikkavtaler. Rekruttering til denne studien var begrenset til pasienter ved University of Texas Health Science Center i San Antonio Pediatric Diabetes Clinic fra mai 2011 til mars 2013. Forsøkspersonene ble randomisert til gruppe 1 eller gruppe 2 ved bruk av sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige forseglede konvolutter (SNOSE).

Alle forsøkspersonene hadde HgbA1c (standardbehandling) og CGM-data samlet inn på tidspunktene 0, 3 måneder og 6 måneder. Etter en regelmessig planlagt klinikktime ble alle forsøkspersoner og familier på tidspunkt 0 veiledet av en registrert kostholdsekspert angående karbohydrattelling med fokus på å minimere feil i karbohydratestimering, som er standardbehandling for pasienter med dårlig kontrollert diabetes i vår klinikk. Ved tidspunkt 0 hadde forsøkspersoner i både gruppe 1 og 2 CGM-plassering etter møte med kostholdseksperten. Gruppe 1-personer ble blindet for de første CGM-dataene, noe som betyr at de ikke gjennomgikk CGM-nedlastingsdataene. Gruppe 2 skulle etter planen returnere til klinikken innen 2 uker etter plassering for å møte en pediatrisk endokrinolog som var involvert i studien for å tolke CGM-resultatene og foreta justeringer av insulinregimet om nødvendig. Både gruppe 1 og 2 ble ikke blindet for CGM-data etter 3 måneder og 6 måneder. Igjen ble CGM plassert etter deres regelmessig planlagte diabetesklinikkavtaler, og alle familier kom tilbake innen 2 uker etter disse besøkene for å møte den pediatriske endokrinologen for å tolke dataene og justere insulinregimet om nødvendig.

iPro™ CGM ble brukt i minimum 48 timer (2 dager), maksimalt 96 timer (4 dager). Deltakerne ble bedt om å fullføre minimum 4 SMBG-poster daglig mens de hadde på seg iPro™ CGM for systemkalibreringsformål. Forsøkspersonene dokumenterte SMBG, måltidstider, karbohydratinntak, insulindoser, trening og eventuelle hypoglykemiske symptomer i en loggbok for korrelasjon til CGM-data.