Monitoreo Continuo de Glucosa en Niños con Diabetes Mal Controlada

El ensayo se diseñó como un estudio piloto de intervención prospectivo, aleatorizado y de seis meses de duración en niños con diabetes no controlada (HgbA1c > 8,5 %) que tenían entre 7 y 17 años de edad. El propósito del estudio fue determinar el efecto en el control glucémico medido por HgbA1c con el uso de iPro™ CGM en citas clínicas programadas regularmente. El reclutamiento para este estudio se limitó a pacientes del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Texas en la Clínica de Diabetes Pediátrica de San Antonio desde mayo de 2011 hasta marzo de 2013. Los sujetos fueron aleatorizados en el Grupo 1 o el Grupo 2 usando sobres sellados opacos numerados secuencialmente (SNOSE).

Todos los sujetos tenían HgbA1c en el punto de atención (estándar de atención) y datos de CGM recopilados en los puntos de tiempo 0, 3 meses y 6 meses. Después de una cita clínica programada regularmente, un dietista registrado asesoró a todos los sujetos y familias en el momento 0 sobre el conteo de carbohidratos con un enfoque en minimizar los errores en la estimación de carbohidratos, como es el estándar de atención para pacientes con diabetes mal controlada en nuestra clínica. En el tiempo 0, a los sujetos del Grupo 1 y 2 se les colocó el MCG después de reunirse con el dietista. Los sujetos del grupo 1 estaban cegados a los primeros datos de MCG, lo que significa que no revisaron los datos de descarga de MCG. El grupo 2 estaba programado para regresar a la clínica dentro de las 2 semanas posteriores a la colocación para reunirse con un endocrinólogo pediátrico involucrado en el estudio para interpretar los resultados de la MCG y hacer ajustes al régimen de insulina si correspondía. Ambos Grupos 1 y 2 no estaban cegados a los datos de la MCG a los 3 y 6 meses. Nuevamente, el CGM se colocó después de sus citas clínicas de diabetes programadas regularmente y todas las familias regresaron dentro de las 2 semanas posteriores a estas visitas para reunirse con el endocrinólogo pediátrico para interpretar los datos y ajustar el régimen de insulina si fuera necesario.

El MCG iPro™ se usó durante un mínimo de 48 horas (2 días), un máximo de 96 horas (4 días). Se instruyó a los participantes para que completaran un mínimo de 4 registros SMBG diariamente mientras usaban el CGM iPro™ para fines de calibración del sistema. Los sujetos documentaron los SMBG, los horarios de las comidas, la ingesta de carbohidratos, las dosis de insulina, el ejercicio y cualquier síntoma de hipoglucemia en un libro de registro para correlacionarlos con los datos del CGM.