Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos glükózmonitorozás rosszul kontrollált cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél

2017. szeptember 7. frissítette: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

iPro folyamatos glükózmonitor rosszul kontrollált cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél: 6 hónapos, randomizált, intervenciós kísérleti tanulmány

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a folyamatos glükózmonitorozás gyakorlati járóbeteg-klinikai környezetben rosszul kontrollált cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél jobb vércukorszintet eredményez-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kísérletet egy hat hónapos, randomizált, prospektív, intervenciós kísérleti vizsgálatnak tervezték kontrollálatlan (HgbA1c > 8,5%) cukorbetegségben szenvedő, 7-17 év közötti gyermekek körében. A vizsgálat célja a glikémiás kontrollra gyakorolt ​​hatás meghatározása volt, HgbA1c-vel mérve, iPro™ CGM használatával a rendszeres klinikai találkozókon. Ebben a tanulmányban 2011 májusa és 2013 márciusa között a San Antonio-i Texasi Egyetem Egészségügyi Tudományos Központjának páciensei vettek részt. Az alanyokat szekvenciálisan számozott, átlátszatlan lezárt borítékok (SNOSE) segítségével véletlenszerűen besorolták az 1. vagy 2. csoportba.

Minden alanynál 0, 3 és 6 hónapos időpontokban gyűjtötték a HgbA1c (standard of care) és CGM adatokat. A rendszeresen tervezett klinikai találkozót követően minden alany és család a 0 időpontban egy regisztrált dietetikus tanácsot kapott a szénhidrátszámlálással kapcsolatban, különös tekintettel a szénhidrátbecslési hibák minimalizálására, ahogyan a klinikánkon a rosszul kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek szokásos ellátása is. A 0 időpontban mind az 1., mind a 2. csoportba tartozó alanyok CGM-elhelyezést kaptak a dietetikussal való találkozás után. Az 1. csoportba tartozó alanyokat megvakították az első CGM adatokra, ami azt jelenti, hogy nem nézték át a CGM letöltési adatait. A 2. csoportnak az elhelyezést követő 2 héten belül kellett visszatérnie a klinikára, hogy találkozzon a vizsgálatban részt vevő gyermek endokrinológussal, hogy értelmezze a CGM eredményeket, és szükség esetén módosítsa az inzulin adagolását. Az 1. és 2. csoport sem volt vak a CGM adatokkal szemben 3 és 6 hónapos korban. Ismét a CGM-et a rendszeres cukorbeteg-klinikai találkozók után helyezték el, és az összes család 2 héten belül visszatért, hogy találkozzon a gyermekendokrinológussal, hogy értelmezze az adatokat és szükség esetén módosítsa az inzulinkezelést.

Az iPro™ CGM-et legalább 48 órán keresztül (2 napig), legfeljebb 96 órán keresztül (4 napig) viselték. A résztvevőket arra utasították, hogy naponta legalább 4 SMBG rekordot töltsenek ki, miközben az iPro™ CGM-et viselték a rendszer kalibrálása céljából. Az alanyok az SMBG-ket, az étkezési időket, a szénhidrátbevitelt, az inzulin adagokat, a testmozgást és az esetleges hipoglikémiás tüneteket egy naplóban dokumentálták a CGM adatokkal való összefüggés érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyok gyermekkorúak, legalább 6 hónapja diabéteszes klinikai diagnózissal, akiket korábban legalább 3 hónapja kezeltek a diabetikus klinikán.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A cukorbetegség klinikai diagnózisa legalább 6 hónapig, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség.
  2. Az UT Health Science Center gyermekdiabéteszes klinikáján kezelték legalább az elmúlt 3 hónapban.
  3. HgbA1c >8,5% (az elmúlt három hónapban 205 mg/dl-nél nagyobb átlagos vércukorszintnek felel meg).
  4. Támogató család, aki hajlandó a vércukorértékek önellenőrzésére naponta legalább 4 alkalommal a vizsgálat során.
  5. Támogató család, aki hajlandó részt venni a folyamatos glükóz monitorozásban (CGM) legalább 48 órán keresztül, beleértve a vércukorszint önellenőrzését naponta legalább 4 alkalommal, dokumentálja az étkezéseket, az elfogyasztott szénhidrátokat, az inzulin adagját, a testmozgást és a hipoglikémiás tüneteket.
  6. Vegyen részt a javasolt klinikán, táplálkozási és CGM-követő látogatásokon.
  7. Pumpás vagy többszörös napi injekciós (MDI) inzulinterápia (minimum napi 3-4 injekció). Ha szivattyún, akkor legalább az elmúlt 3 hónapban. A jelenlegi inzulinkezelés alap/bolus terápiát foglal magában, és nem tervezik az inzulin adagolási módozatának megváltoztatását a vizsgálat során (pl. az injekciót használó pumpára váltás, a pumpa használója injekcióra vált).
  8. Hipoglikémiás tudattalanság.
  9. Angol vagy spanyol elsődleges nyelv.

Kizárási kritériumok:

  1. A glikémiás szabályozást befolyásoló gyógyszerek (orális szteroidok, növekedési hormon, pszichotróp szerek).
  2. Dokumentált egyidejű krónikus betegség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a glikémiás kontrollt.
  3. 3 vagy több súlyos hipoglikémia az elmúlt 12 hónapban, amikor a dokumentált vércukorszint 50 mg/dl alatt volt (ha lehetséges), ami eszméletvesztést, kórházi kezelést vagy harmadik fél segítségét eredményezte, ahol a felépülés glükóz- vagy glukagonos vagy hasonló kezelést követ.
  4. 3 vagy több incidens diabéteszes ketoacidózisban (DKA) az elmúlt 12 hónapban.
  5. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélést jelentettek.
  6. Dokumentált bőrallergia a latex termékekre.
  7. Dokumentált étkezési zavarok vagy kóros elhízás, a vizsgáló értékelése szerint.
  8. Bármilyen egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget nem képes betartani a vizsgálati protokollt és az összes vizsgálati eljárást.
  9. CGM otthoni használata az elmúlt 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
Kezdetben vak a folyamatos glükóz monitorozási (CGM) adatokra az első használat után Nem vak a folyamatos glükóz monitorozási adatokra a 2. és 3. használat után
Eszköz: folyamatos glükóz monitorozás (CGM)
Az 1. és 2. csoportban minden alany CGM-eszközt viselt a 0., 3. és 6. hónapos időpontokban. Az 1. csoport nem vizsgálta felül a CGM-adatokat a 0. időpontban, de a 3. és 6. hónapos időpontban áttekintette a CGM-adatokat. A 2. csoport minden időpontban áttekintette a CGM-adatokat.
Más nevek:
  • iPRO
2. csoport
Soha nem vak a folyamatos glükóz monitorozás (CGM) adatokkal szemben
Eszköz: folyamatos glükóz monitorozás (CGM)
Az 1. és 2. csoportban minden alany CGM-eszközt viselt a 0., 3. és 6. hónapos időpontokban. Az 1. csoport nem vizsgálta felül a CGM-adatokat a 0. időpontban, de a 3. és 6. hónapos időpontban áttekintette a CGM-adatokat. A 2. csoport minden időpontban áttekintette a CGM-adatokat.
Más nevek:
  • iPRO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges eredménymérő a HgbA1c változása volt
Időkeret: 0 hónap, 3 hónap és 6 hónap
0 hónap, 3 hónap és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hipoglikémiában, hiperglikémiában és euglikémiában eltöltött idő %
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
3 hónap és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Együttműködők

Medtronic Diabetes

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Rayas, MD, UT Health Science Center San Antonio

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC20110049H

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a folyamatos glükóz monitorozás (CGM)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel