Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální monitor glukózy u dětí se špatně kontrolovaným diabetem

7. září 2017 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

iPro kontinuální monitor glukózy u dětí se špatně kontrolovaným diabetem: 6měsíční, randomizovaná, intervenční pilotní studie

Účelem této studie je zjistit, zda použití kontinuálního monitorování glukózy v praktickém prostředí ambulance u dětí se špatně kompenzovaným diabetem povede ke zlepšení kontroly krevního cukru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla navržena jako šestiměsíční, randomizovaná, prospektivní, intervenční pilotní studie u dětí s nekontrolovaným (HgbA1c > 8,5 %) diabetem, které byly ve věku 7–17 let. Účelem studie bylo určit účinek na kontrolu glykémie měřený pomocí HgbA1c s použitím iPro™ CGM při pravidelných návštěvách kliniky. Nábor pro tuto studii byl omezen na pacienty na University of Texas Health Science Center v San Antonio Pediatric Diabetes Clinic od května 2011 do března 2013. Subjekty byly náhodně rozděleny do skupiny 1 nebo skupiny 2 pomocí postupně očíslovaných neprůhledných zatavených obálek (SNOSE).

Všechny subjekty měly data HgbA1c (standardní péče) a CGM shromážděná v časových bodech 0, 3 měsíce a 6 měsíců. Po pravidelně plánované schůzce na klinice byly všechny subjekty a rodiny v čase 0 konzultovány registrovaným dietologem ohledně počítání sacharidů se zaměřením na minimalizaci chyb v odhadu sacharidů, jak je standardní péče o pacienty se špatně kontrolovaným diabetem na naší klinice. V čase 0 měly subjekty ve skupině 1 i 2 CGM po setkání s dietologem. Subjekty skupiny 1 byly zaslepené vůči prvním datům CGM, což znamená, že nekontrolovaly data stahování CGM. Skupina 2 se měla vrátit na kliniku do 2 týdnů od umístění, aby se setkala s dětským endokrinologem zapojeným do studie, aby interpretoval výsledky CGM a v případě potřeby provedl úpravy inzulínového režimu. Obě skupiny 1 a 2 nebyly zaslepené vůči datům CGM ve 3 měsících a 6 měsících. Opět bylo CGM umístěno po jejich pravidelně naplánovaných schůzkách na diabetologické klinice a všechny rodiny se vrátily do 2 týdnů od těchto návštěv, aby se setkaly s dětským endokrinologem, aby interpretovali data a v případě potřeby upravili inzulínový režim.

Zařízení iPro™ CGM bylo nošeno minimálně 48 hodin (2 dny), maximálně 96 hodin (4 dny). Účastníci byli instruováni, aby dokončili minimálně 4 záznamy SMBG denně při nošení iPro™ CGM pro účely kalibrace systému. Subjekty dokumentovaly SMBG, dobu jídla, příjem sacharidů, dávky inzulínu, cvičení a jakékoli hypoglykemické symptomy v deníku pro korelaci s údaji CGM.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty jsou dětští pacienti s klinickou diagnózou diabetu po dobu alespoň 6 měsíců, kteří byli léčeni v diabetické klinice po dobu alespoň 3 měsíců předtím.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza diabetu po dobu minimálně 6 měsíců, diabetes 1. nebo 2. typu.
  2. Léčeno na klinice dětské cukrovky UT Health Science Center po dobu nejméně 3 předchozích měsíců.
  3. HgbA1c > 8,5 % (ekvivalent průměrné BG > 205 mg/dl za poslední tři měsíce).
  4. Podpůrná rodina s ochotou samostatně monitorovat hodnoty glukózy v krvi alespoň 4krát denně během studie.
  5. Podpůrná rodina s ochotou podílet se na kontinuálním monitorování glukózy (CGM) po dobu alespoň 48 hodin, včetně vlastního sledování hodnot glukózy v krvi alespoň 4krát denně, dokumentování jídla, snědených sacharidů, podané dávky inzulínu, cvičení a hypoglykemických příznaků.
  6. Navštěvujte navrhované klinické, nutriční a CGM následné návštěvy.
  7. Inzulínová terapie pumpou nebo vícedenními injekcemi (MDI) (minimálně 3-4 injekce denně). Pokud na pumpě, na pumpě alespoň poslední 3 měsíce. Současný inzulínový režim zahrnuje bazální/bolusovou terapii bez plánů na změnu způsobu podávání inzulínu během studie (např. uživatel injekce přechází na pumpu, uživatel pumpy přechází na injekce).
  8. Hypoglykemické nevědomí.
  9. Primární jazyk angličtina nebo španělština.

Kritéria vyloučení:

  1. Léky, o kterých je známo, že ovlivňují kontrolu glykémie (perorální steroidy, růstový hormon, psychotropní látky).
  2. Zdokumentované průvodní chronické onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje kontrolu glykémie.
  3. 3 nebo více příhod za posledních 12 měsíců těžké hypoglykémie s prokázanou hladinou glukózy v krvi pod 50 mg/dl (pokud je to možné), které vedly k bezvědomí, hospitalizaci nebo pomoci třetí strany, kdy zotavení následuje po léčbě glukózou nebo glukagonem nebo podobnými.
  4. 3 nebo více případů diabetické ketoacidózy (DKA) za posledních 12 měsíců.
  5. Hlášené zneužívání alkoholu nebo drog.
  6. Zdokumentovaná kožní alergie na latexové produkty.
  7. Zdokumentované poruchy příjmu potravy nebo morbidní obezita podle hodnocení zkoušejícího.
  8. Jakýkoli jiný zdravotní, sociální nebo psychologický stav, který podle názoru zkoušejícího způsobuje, že pacient není schopen dodržovat protokol studie a všechny postupy studie.
  9. Domácí použití CGM za posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Zpočátku zaslepený vůči údajům kontinuálního monitorování glukózy (CGM) po 1. použití Nezaslepený vůči údajům nepřetržitého monitorování glukózy po 2. a 3. použití
Přístroj: kontinuální monitorování glukózy (CGM)
Všechny subjekty ve skupinách 1 a 2 nosily zařízení CGM v časových bodech 0, 3 měsíce a 6 měsíců. Skupina 1 nepřezkoumala data CGM v čase 0, ale přezkoumala data CGM v časovém bodě 3 měsíce a 6 měsíců. Skupina 2 zkoumala data CGM ve všech časových bodech.
Ostatní jména:
  • iPRO
Skupina 2
Nikdy nezaslepený údaji kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
Přístroj: kontinuální monitorování glukózy (CGM)
Všechny subjekty ve skupinách 1 a 2 nosily zařízení CGM v časových bodech 0, 3 měsíce a 6 měsíců. Skupina 1 nepřezkoumala data CGM v čase 0, ale přezkoumala data CGM v časovém bodě 3 měsíce a 6 měsíců. Skupina 2 zkoumala data CGM ve všech časových bodech.
Ostatní jména:
  • iPRO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výstupním opatřením byla změna HgbA1c
Časové okno: 0 měsíců, 3 měsíců a 6 měsíců
0 měsíců, 3 měsíců a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
% času stráveného při hypoglykémii, hyperglykémii a euglykémii
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

Medtronic Diabetes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Rayas, MD, UT Health Science Center San Antonio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC20110049H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na kontinuální monitorování glukózy (CGM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit