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Moniteur de glucose en continu chez les enfants atteints de diabète mal contrôlé

7 septembre 2017 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Moniteur de glucose en continu iPro chez les enfants atteints de diabète mal contrôlé : une étude pilote interventionnelle randomisée de 6 mois

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de la surveillance continue de la glycémie dans une clinique externe pratique chez les enfants atteints de diabète mal contrôlé conduira à un meilleur contrôle de la glycémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai a été conçu comme une étude pilote interventionnelle randomisée, prospective de six mois sur des enfants atteints de diabète non contrôlé (HgbA1c > 8,5 %) âgés de 7 à 17 ans. Le but de l'étude était de déterminer l'effet sur le contrôle glycémique tel que mesuré par HgbA1c avec l'utilisation d'iPro™ CGM lors de rendez-vous cliniques réguliers. Le recrutement pour cette étude a été limité aux patients du centre des sciences de la santé de l'Université du Texas à la clinique du diabète pédiatrique de San Antonio de mai 2011 à mars 2013. Les sujets ont été randomisés dans le groupe 1 ou le groupe 2 à l'aide d'enveloppes scellées opaques numérotées séquentiellement (SNOSE).

Tous les sujets avaient des données HgbA1c (norme de soins) et CGM au point de service recueillies aux points temporels 0, 3 mois et 6 mois. Après un rendez-vous régulier à la clinique, tous les sujets et les familles au moment 0 ont été conseillés par un diététicien agréé concernant le comptage des glucides en mettant l'accent sur la minimisation des erreurs dans l'estimation des glucides, comme c'est le cas pour les patients atteints de diabète mal contrôlé dans notre clinique. Au temps 0, les sujets des groupes 1 et 2 ont eu un placement CGM après avoir rencontré le diététicien. Les sujets du groupe 1 n'ont pas été informés des premières données CGM, ce qui signifie qu'ils n'ont pas examiné les données de téléchargement CGM. Le groupe 2 devait retourner à la clinique dans les 2 semaines suivant le placement pour rencontrer un endocrinologue pédiatrique impliqué dans l'étude afin d'interpréter les résultats du CGM et d'apporter des ajustements au régime d'insuline, le cas échéant. Les groupes 1 et 2 n'ont pas été aveuglés aux données CGM à 3 mois et 6 mois. Encore une fois, le CGM a été placé après leurs rendez-vous réguliers à la clinique du diabète et toutes les familles sont revenues dans les 2 semaines suivant ces visites pour rencontrer l'endocrinologue pédiatrique afin d'interpréter les données et d'ajuster le régime d'insuline si nécessaire.

L'iPro™ CGM a été porté pendant un minimum de 48 heures (2 jours), maximum 96 heures (4 jours). Les participants ont été invités à remplir un minimum de 4 enregistrements SMBG par jour tout en portant l'iPro™ CGM à des fins d'étalonnage du système. Les sujets ont documenté les SMBG, les heures de repas, l'apport en glucides, les doses d'insuline, l'exercice et tout symptôme hypoglycémique dans un journal de bord pour la corrélation avec les données CGM.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets sont pédiatriques, avec un diagnostic clinique de diabète depuis au moins 6 mois, qui ont été traités dans la clinique du diabète pendant au moins 3 mois auparavant.

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique de diabète depuis au moins 6 mois, diabète de type 1 ou de type 2.
  2. Traité à la clinique du diabète pédiatrique du UT Health Science Center pendant au moins les 3 mois précédents.
  3. HgbA1c > 8,5 % (équivalent à une glycémie moyenne > 205 mg/dL au cours des trois derniers mois).
  4. Famille solidaire avec la volonté d'auto-surveiller les valeurs de glycémie au moins 4 fois par jour pendant l'étude.
  5. Famille de soutien avec la volonté de participer à la surveillance continue de la glycémie (CGM) pendant au moins 48 heures, y compris l'auto-surveillance des valeurs de glycémie au moins 4 fois par jour, la documentation des repas, les glucides consommés, la dose d'insuline administrée, l'exercice et les symptômes hypoglycémiques.
  6. Assister aux visites de suivi proposées pour la clinique, la nutrition et le CGM.
  7. Insulinothérapie par pompe ou par injection quotidienne multiple (MDI) (minimum de 3 à 4 injections par jour). Si à la pompe, à la pompe depuis au moins 3 mois. Le régime actuel d'insuline implique une thérapie basale / bolus sans aucun plan pour changer la modalité d'administration de l'insuline pendant l'étude (par exemple, l'utilisateur d'injection passant à une pompe, l'utilisateur de pompe passant aux injections).
  8. Inconscience hypoglycémique.
  9. Langue principale anglais ou espagnol.

Critère d'exclusion:

  1. Médicaments connus pour affecter le contrôle glycémique (stéroïdes oraux, hormone de croissance, psychotropes).
  2. Maladie chronique concomitante documentée connue pour affecter le contrôle glycémique.
  3. 3 incidents ou plus au cours des 12 derniers mois d'hypoglycémie sévère avec une glycémie documentée inférieure à 50 mg/dL (si possible), entraînant une perte de conscience, une hospitalisation ou l'assistance d'un tiers, où la guérison suit un traitement avec du glucose ou du glucagon ou similaire.
  4. 3 incidents ou plus au cours des 12 derniers mois d'acidocétose diabétique (ACD).
  5. Abus d'alcool ou de drogue déclaré.
  6. Allergie cutanée documentée aux produits en latex.
  7. Troubles de l'alimentation documentés ou obésité morbide tels qu'évalués par l'investigateur.
  8. Toute autre condition médicale, sociale ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient incapable de se conformer au protocole de l'étude et à toutes les procédures de l'étude.
  9. Utilisation à domicile de CGM au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Initialement aveugle aux données de surveillance continue de la glycémie (CGM) après la 1ère utilisation Non aveugle aux données de surveillance continue de la glycémie après la 2e et la 3e utilisation
Dispositif: surveillance continue de la glycémie (CGM)
Tous les sujets des groupes 1 et 2 portaient le dispositif CGM aux points temporels 0, 3 mois et 6 mois. Le groupe 1 n'a pas examiné les données CGM au temps 0, mais a examiné les données CGM aux points temporels 3 mois et 6 mois. Le groupe 2 a examiné les données CGM à tous les moments.
Autres noms:
  • iPRO
Groupe 2
Jamais aveuglé par les données de surveillance continue du glucose (CGM)
Dispositif: surveillance continue de la glycémie (CGM)
Tous les sujets des groupes 1 et 2 portaient le dispositif CGM aux points temporels 0, 3 mois et 6 mois. Le groupe 1 n'a pas examiné les données CGM au temps 0, mais a examiné les données CGM aux points temporels 3 mois et 6 mois. Le groupe 2 a examiné les données CGM à tous les moments.
Autres noms:
  • iPRO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La principale mesure de résultat était le changement de HgbA1c
Délai: 0 mois, 3 mois et 6 mois
0 mois, 3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
% de temps passé en hypoglycémie, hyperglycémie et euglycémie
Délai: 3 mois et 6 mois
3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaborateurs

Medtronic Diabetes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Rayas, MD, UT Health Science Center San Antonio

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2015

Première publication (Estimation)

21 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC20110049H

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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