糖尿病控制不佳儿童的连续血糖监测

该试验被设计为一项为期六个月、随机、前瞻性、干预性的试点研究，研究对象为 7-17 岁的未控制 (HgbA1c > 8.5%) 糖尿病儿童。 该研究的目的是确定在定期安排的诊所预约中使用 iPro™ CGM 通过 HgbA1c 测量的血糖控制效果。 本研究的招募仅限于 2011 年 5 月至 2013 年 3 月在圣安东尼奥小儿糖尿病诊所的德克萨斯大学健康科学中心的患者。 使用按顺序编号的不透明密封信封 (SNOSE)，将受试者随机分为第 1 组或第 2 组。

所有受试者都在第 0、3 个月和 6 个月的时间点收集了即时 HgbA1c（标准护理）和 CGM 数据。 在定期安排的诊所预约后，注册营养师在时间 0 向所有受试者和家庭提供关于碳水化合物计数的咨询，重点是尽量减少碳水化合物估计的错误，这是我们诊所糖尿病控制不佳患者的标准护理。 在时间 0，第 1 组和第 2 组的受试者在与营养师会面后进行了 CGM 安置。 第 1 组受试者对第一个 CGM 数据不知情，这意味着他们没有查看 CGM 下载数据。 第 2 组计划在安置后 2 周内返回诊所，与参与研究的儿科内分泌学家会面，以解释 CGM 结果并在适当时调整胰岛素方案。 第 1 组和第 2 组在 3 个月和 6 个月时均未对 CGM 数据设盲。 同样，CGM 是在他们定期安排的糖尿病诊所预约之后进行的，所有家庭在这些访问后的 2 周内返回，与儿科内分泌学家会面，以解释数据并在必要时调整胰岛素治疗方案。

iPro™ CGM 佩戴最短 48 小时（2 天），最长 96 小时（4 天）。 参与者被指示每天至少完成 4 个 SMBG 记录，同时佩戴 iPro™ CGM 进行系统校准。 受试者在日志中记录 SMBG、进餐时间、碳水化合物摄入量、胰岛素剂量、运动和任何低血糖症状，以便与 CGM 数据相关联。