TDCS ja kognitiivinen uudelleenkoulutus farmakoterapian lisäämiseksi nikotiiniriippuvuuden hoitoon (TDCSNIC)
keskiviikko 16. toukokuuta 2018 päivittänyt: The Mind Research Network
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (TDCS) ja kognitiivinen uudelleenkoulutus farmakoterapian lisäämiseksi nikotiiniriippuvuuden hoitoon
Tässä ehdotetun vaiheen 1 translaation pilottitutkimuksen tarkoituksena on kerätä alustavia tietoja, jotka tutkivat transkraniaalisen tasavirtastimulaation (TDCS) ja kognitiivisen uudelleenkoulutuksen tehokkuutta tupakoinnin lopettamisen nikotiinikorvaushoidon tehostamiseksi.
TDCS:n äskettäinen käyttö tehtävään liittyvillä alueilla käyttäytymisen muuttamiseen tarjoaa uskomattoman lupauksen käytettäväksi kognitiivisen uudelleenkoulutuksen interventioprotokollassa.
Aiemmat kognitiivisen uudelleenkoulutuksen tutkimukset ovat keskittyneet implisiittisiin koulutustekniikoihin.
Tässä ehdotetussa tutkimuksessa pyritään tehostamaan näitä implisiittisiä koulutustekniikoita käyttämällä TDCS:ää implisiittisen uudelleenkoulutuksen aikana, jotta voidaan lisätä oppimista tupakan välttämiseen liittyvistä toimista.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää aivostimulaation ja kognitiivisen uudelleenkoulutuksen käytön toteutettavuus ja saada alustavia tietoja tupakoinnin vähentämiseksi nikotiiniriippuvuudesta kärsivillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- The Mind Research Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kulunut keskimäärin 10 savuketta tai enemmän päivässä viimeisen 60 päivän aikana
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Alle 3 kuukautta tupakoinnin pidättäytyminen viimeisen vuoden aikana
- Oikeakätinen
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava sairaus 6 kuukauden sisällä (esim. syöpä, maksa- tai munuaissairaus)
- Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet (esim. äskettäinen aivohalvaus tai sydänkohtaus, rytmihäiriöt, angina pectoriksen paheneminen, hallitsematon verenpaine) yleistyneet ihosairaudet tai herkkyys nikotiinilaastareille
- Laittomien huumeiden käyttö (pois lukien marihuana) viimeisten 30 päivän aikana
- Psykoosi, psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Nykyinen aktiivinen vakava masennus (masennusjakso viimeisen kuukauden aikana)
- Kliinisesti merkittävä itsemurha-ajatukset
- Aikaisempi kohtaus
- Nykyiset bupropioni tai trisykliset masennuslääkkeet
- Nykyinen raskaus, yrittäminen tulla raskaaksi tai imetys
- Nykyinen aktiivinen alkoholiriippuvuus (oireet viimeisen 30 päivän aikana)
- Vasenkätisyys
- Nykyiset lääkkeet, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa nikotiinikorvaushoidon (NRT) tai tupakoinnin lopettamisen kanssa (esim. adenosiini, simetidiini, konivaptaani, syproteroni, peginterferoni alfa-2bg, tosilitsumabi, teofylliini)
- Päässä metallia
- Implantoidut aivojen lääketieteelliset laitteet
- Sähkölääketieteen laitteet
- Lateksi allergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen TDCS + aktiivinen uudelleenkoulutus
2,0 milliampeeria (mA) transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (TDCS), jota käytetään aktiivisen nikotiinin välttämisen uudelleenkoulutuksen aikana
|
Nikotiinikorvauslaastarien antaminen
|
|
Kokeellinen: Huijaus TDCS + aktiivinen uudelleenkoulutus
0,1 mA transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (TDCS), jota käytetään aktiivisen nikotiinin välttämisen uudelleenkoulutuksen aikana
|
Nikotiinikorvauslaastarien antaminen
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen TDCS + Huijausuudelleenkoulutus
2,0 mA transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (TDCS), jota käytettiin valenikotiinin välttämisen uudelleenkoulutuksen aikana
|
Nikotiinikorvauslaastarien antaminen
|
|
Kokeellinen: Huijaus TDCS + huijausuudelleenkoulutus
0,1 mA transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (TDCS), jota käytettiin valenikotiinin välttämisen uudelleenkoulutuksen aikana
|
Nikotiinikorvauslaastarien antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Savukkeet per tupakointipäivä
Aikaikkuna: 11 viikkoa Posttranskraniaalinen tasavirtastimulaatio (TDCS)/uudelleenkoulutus
|
Päivittäin kulutettujen savukkeiden määrä arvioidaan käyttämällä aikajanan seurantamenetelmää, jotta saadaan kunkin päivän kulutettujen savukkeiden määrä aikajanan seurantajakson edellisen käytön jälkeen.
Savukkeet tupakointipäivää kohti on keskimääräinen kulutettu savukkeiden lukumäärä päivinä, joina savukkeita kulutettiin.
|
11 viikkoa Posttranskraniaalinen tasavirtastimulaatio (TDCS)/uudelleenkoulutus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähestymistapa poikkeaa savukkeisiin (vastausaikaerojen mittaus)
Aikaikkuna: 1 viikko Posttranskraniaalinen tasavirtastimulaatio (TDCS)/uudelleenkoulutus
|
Mittaa vasteaikaerot ohjaussauvan työntämiseen tai vetämiseen vastauksena savukkeiden ja ohjausobjektien kuviin (esim.
kynät)
|
1 viikko Posttranskraniaalinen tasavirtastimulaatio (TDCS)/uudelleenkoulutus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20547
- R21DA037546 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .