TDCS og kognitiv omskolering for å styrke farmakoterapi for behandling av nikotinavhengighet (TDCSNIC)
16. mai 2018 oppdatert av: The Mind Research Network
Transkraniell likestrømsstimulering (TDCS) og kognitiv omskolering for å styrke farmakoterapi for behandling av nikotinavhengighet
Formålet med fase 1 translasjonspilotstudien som er foreslått her, er å samle inn foreløpige data som undersøker effekten av transkraniell likestrømstimulering (TDCS) og kognitiv omskolering for å forbedre nikotinerstatningsterapi for røykeslutt.
Den nylige bruken av TDCS over oppgaverelevante regioner for å endre atferd har et utrolig løfte for bruk i intervensjonsprotokoller for kognitiv omskolering.
Tidligere studier av kognitiv omtrening har fokusert på implisitte treningsteknikker.
Denne foreslåtte studien vil forsøke å forbedre disse implisitte treningsteknikkene gjennom bruk av TDCS under implisitt omskolering for å øke læringen av unngåelsesrelaterte handlingstendenser mot tobakk.
Målet med denne pilotstudien er å etablere gjennomførbarheten og innhente foreløpige data om effektiviteten av å bruke hjernestimulering med kognitiv omskolering for å redusere sigarettrøyking hos personer med nikotinavhengighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- The Mind Research Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bruk 10 eller flere sigaretter per dag i gjennomsnitt de siste 60 dagene
- Kunne gi informert samtykke
- Mindre enn 3 måneders røykeavholdenhet det siste året
- Høyrehendt
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig medisinsk sykdom innen 6 måneder (f.eks. kreft, lever- eller nyresykdom)
- Betydelig kardiovaskulær sykdom (f.eks. nylig slag eller hjerteinfarkt, arytmier, forverret angina pectoris, ukontrollert hypertensjon) generaliserte hudsykdommer eller følsomhet for nikotinplasteret
- Bruk av ulovlige stoffer (unntatt marihuana) de siste 30 dagene
- Psykose, psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
- Nåværende aktiv alvorlig depresjon (depressiv episode i løpet av forrige måned)
- Klinisk signifikant selvmordstanker
- Tidligere anfall
- Nåværende bupropion eller trisykliske antidepressiva
- Nåværende graviditet, prøver å bli gravid eller ammer
- Aktuell aktiv alkoholavhengighet (symptomer de siste 30 dagene)
- Venstrehendthet
- Nåværende medisin som er kjent for å interagere med nikotinerstatningsterapi (NRT) eller røykeslutt (f. adenosin, cimetidin, konivaptan, cyproteron, peginterferon alfa-2bg, tocilizumab, teofyllin)
- Metall i hodet
- Implantert hjernemedisinsk utstyr
- Elektromedisinsk utstyr
- Lateksallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv TDCS + Aktiv omskolering
2,0 milliampere (mA) transkraniell likestrømsstimulering (TDCS) brukt under aktiv nikotinunngåelse omtrening
|
Administrering av nikotinerstatningsterapiplaster
|
|
Eksperimentell: Sham TDCS + Aktiv omskolering
0,1 mA transkraniell likestrømstimulering (TDCS) påført under aktiv nikotinunngående omskolering
|
Administrering av nikotinerstatningsterapiplaster
|
|
Eksperimentell: Aktiv TDCS + Sham omskolering
2,0 mA transkraniell likestrømstimulering (TDCS) påført under falsk nikotinunngåelse omtrening
|
Administrering av nikotinerstatningsterapiplaster
|
|
Eksperimentell: Sham TDCS + Sham omskolering
0,1 mA transkraniell likestrømstimulering (TDCS) påført under falsk nikotinunngående omskolering
|
Administrering av nikotinerstatningsterapiplaster
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sigaretter per røykedag
Tidsramme: 11 uker etter transkraniell likestrømsstimulering (TDCS)/omtrening
|
Antall sigaretter konsumert per dag vil bli vurdert ved å bruke Timeline Follow-back-metoden for å få antall sigaretter konsumert på hver dag siden siste administrering av Timeline Follow-back.
Sigaretter per røykedag vil være gjennomsnittlig antall sigaretter konsumert på dagene det ble konsumert sigaretter.
|
11 uker etter transkraniell likestrømsstimulering (TDCS)/omtrening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilnærmingsskjevhet mot sigaretter (mål på responstidsforskjeller)
Tidsramme: 1 uke Post-transkraniell likestrømsstimulering (TDCS)/Omtrening
|
Mål for forskjeller i responstid for å skyve vs. dra i en joystick som svar på bilder av sigaretter vs. kontrollobjekter (f.eks.
penner)
|
1 uke Post-transkraniell likestrømsstimulering (TDCS)/Omtrening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- 20547
- R21DA037546 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .