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TDCS y reentrenamiento cognitivo para aumentar la farmacoterapia para el tratamiento de la dependencia de la nicotina (TDCSNIC)

16 de mayo de 2018 actualizado por: The Mind Research Network

Estimulación transcraneal de corriente directa (TDCS) y reentrenamiento cognitivo para aumentar la farmacoterapia para el tratamiento de la dependencia de la nicotina

El propósito del estudio piloto traslacional de fase 1 propuesto aquí es recopilar datos preliminares que investigan la eficacia de la estimulación de corriente continua transcraneal (TDCS) y el reentrenamiento cognitivo para mejorar la terapia de reemplazo de nicotina para dejar de fumar. El uso reciente de TDCS sobre regiones relevantes de la tarea para alterar el comportamiento es increíblemente prometedor para su uso en protocolos de intervención de reentrenamiento cognitivo. Estudios previos de reentrenamiento cognitivo se han centrado en técnicas de entrenamiento implícitas. Este estudio propuesto intentará mejorar estas técnicas de entrenamiento implícitas mediante el uso de TDCS durante el reentrenamiento implícito para aumentar el aprendizaje de las tendencias de acción relacionadas con la evitación hacia el tabaco. El objetivo de este estudio piloto es establecer la factibilidad y obtener datos preliminares sobre la efectividad del uso de estimulación cerebral con reentrenamiento cognitivo para reducir el tabaquismo en individuos con adicción a la nicotina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • The Mind Research Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consumir 10 o más cigarrillos/día de media durante los últimos 60 días
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Menos de 3 meses de abstinencia tabáquica en el último año
  • Diestro

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad médica grave dentro de los 6 meses (p. cáncer, enfermedad hepática o renal)
  • Enfermedad cardiovascular significativa (p. ictus o infarto reciente, arritmias, empeoramiento de la angina de pecho, hipertensión no controlada) trastornos generalizados de la piel o sensibilidad al parche de nicotina
  • Uso de drogas ilícitas (excluyendo marihuana) en los últimos 30 días
  • Psicosis, trastorno psicótico o trastorno bipolar
  • Depresión mayor activa actual (episodio depresivo en el último mes)
  • Ideación suicida clínicamente significativa
  • Incautación previa
  • Bupropión actual o antidepresivos tricíclicos
  • Embarazo actual, tratando de quedar embarazada o amamantando
  • Dependencia activa actual del alcohol (síntomas en los últimos 30 días)
  • zurdo
  • Medicamentos actuales que se sabe que interactúan con la terapia de reemplazo de nicotina (TRN) o para dejar de fumar (p. adenosina, cimetidina, conivaptán, ciproterona, peginterferón alfa-2bg, tocilizumab, teofilina)
  • Metal en la cabeza
  • Dispositivos médicos cerebrales implantados
  • Dispositivos electromédicos
  • Alergia al latex

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TDCS Activo + Reciclaje Activo
2,0 miliamperios (mA) de estimulación de corriente continua transcraneal (TDCS) aplicada durante el reentrenamiento activo para evitar la nicotina
Conductual: Reciclaje Activo
Dispositivo: Estimulación transcraneal activa de corriente continua (TDCS)
Droga: Terapia de reemplazo de nicotina (Habitrol)
Administración de parches de terapia de reemplazo de nicotina
Experimental: Sham TDCS + Reentrenamiento activo
0,1 mA de estimulación de corriente continua transcraneal (TDCS) aplicada durante el reentrenamiento activo para evitar la nicotina
Conductual: Reciclaje Activo
Droga: Terapia de reemplazo de nicotina (Habitrol)
Administración de parches de terapia de reemplazo de nicotina
Dispositivo: Simulación de estimulación transcraneal de corriente continua (TDCS)
Experimental: TDCS activo + reentrenamiento simulado
2,0 mA de estimulación de corriente continua transcraneal (TDCS) aplicada durante el reentrenamiento simulado para evitar la nicotina
Conductual: Reentrenamiento simulado
Dispositivo: Estimulación transcraneal activa de corriente continua (TDCS)
Droga: Terapia de reemplazo de nicotina (Habitrol)
Administración de parches de terapia de reemplazo de nicotina
Experimental: Sham TDCS + Sham Reentrenamiento
0,1 mA de estimulación de corriente continua transcraneal (TDCS) aplicada durante el reentrenamiento simulado para evitar la nicotina
Conductual: Reentrenamiento simulado
Droga: Terapia de reemplazo de nicotina (Habitrol)
Administración de parches de terapia de reemplazo de nicotina
Dispositivo: Simulación de estimulación transcraneal de corriente continua (TDCS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cigarrillos por Día de Fumar
Periodo de tiempo: 11 semanas Post-estimulación de corriente directa transcraneal (TDCS)/Reentrenamiento
La cantidad de cigarrillos consumidos por día se evaluará utilizando el método de seguimiento de línea de tiempo para obtener la cantidad de cigarrillos consumidos cada día desde la última administración de seguimiento de línea de tiempo. Cigarrillos por día de fumado será el número medio de cigarrillos consumidos en los días en que se consumieron cigarrillos.
11 semanas Post-estimulación de corriente directa transcraneal (TDCS)/Reentrenamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sesgo de enfoque hacia los cigarrillos (medida de las diferencias de tiempo de respuesta)
Periodo de tiempo: 1 semana Post-estimulación de corriente continua transcraneal (TDCS)/Reentrenamiento
Medida de las diferencias de tiempo de respuesta para empujar frente a tirar de un joystick en respuesta a imágenes de cigarrillos frente a objetos de control (p. plumas)
1 semana Post-estimulación de corriente continua transcraneal (TDCS)/Reentrenamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Mind Research Network

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20547
  • R21DA037546 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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