TDCS och kognitiv omskolning för att förstärka farmakoterapi för behandling av nikotinberoende (TDCSNIC)
16 maj 2018 uppdaterad av: The Mind Research Network
Transkraniell likströmsstimulering (TDCS) och kognitiv omskolning för att förstärka farmakoterapi för behandling av nikotinberoende
Syftet med den translationella pilotstudien i fas 1 som föreslås här är att samla in preliminära data som undersöker effekten av transkraniell likströmsstimulering (TDCS) och kognitiv omträning för att förbättra nikotinersättningsterapi för rökavvänjning.
Den senaste tidens användning av TDCS över uppgiftsrelevanta regioner för att förändra beteendet har ett otroligt löfte för användning i interventionsprotokoll för kognitiv omskolning.
Tidigare studier av kognitiv omträning har fokuserat på implicita träningstekniker.
Denna föreslagna studie kommer att försöka förbättra dessa implicita träningstekniker genom att använda TDCS under implicit omskolning för att öka inlärningen av undvikanderelaterade handlingstendenser mot tobak.
Syftet med denna pilotstudie är att fastställa genomförbarheten och få preliminära data om effektiviteten av att använda hjärnstimulering med kognitiv omträning för att minska cigarettrökning hos individer med nikotinberoende.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- The Mind Research Network
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konsumerar 10 eller fler cigaretter/dag i genomsnitt under de senaste 60 dagarna
- Kan ge informerat samtycke
- Mindre än 3 månaders rökavhållsamhet det senaste året
- Högerhänt
Exklusions kriterier:
- Allvarlig medicinsk sjukdom inom 6 månader (t.ex. cancer, lever- eller njursjukdom)
- Betydande hjärt-kärlsjukdom (t.ex. nyligen genomförd stroke eller hjärtinfarkt, arytmier, försämrad angina pectoris, okontrollerad hypertoni) generaliserade hudsjukdomar eller känslighet för nikotinplåstret
- Användning av illegala droger (exklusive marijuana) under de senaste 30 dagarna
- Psykos, psykotisk störning eller bipolär sjukdom
- Aktuell aktiv depression (depressiv episod under förra månaden)
- Kliniskt signifikanta självmordstankar
- Tidigare anfall
- Nuvarande bupropion eller tricykliska antidepressiva medel
- Pågående graviditet, försöker bli gravid eller ammar
- Aktuellt aktivt alkoholberoende (symptom under de senaste 30 dagarna)
- Vänsterhänthet
- Nuvarande medicin som är känd för att interagera med nikotinersättningsterapi (NRT) eller rökavvänjning (t. adenosin, cimetidin, konivaptan, cyproteron, peginterferon alfa-2bg, tocilizumab, teofyllin)
- Metall i huvudet
- Implanterad medicinsk utrustning för hjärnan
- Elektromedicinska apparater
- Latexallergi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv TDCS + Aktiv omskolning
2,0 milliampere (mA) transkraniell likströmsstimulering (TDCS) applicerad under aktiv omträning av nikotinundvikande
|
Administrering av plåster för nikotinersättningsterapi
|
|
Experimentell: Sham TDCS + Aktiv omskolning
0,1 mA transkraniell likströmsstimulering (TDCS) applicerad under aktiv omträning av nikotinundvikande
|
Administrering av plåster för nikotinersättningsterapi
|
|
Experimentell: Aktiv TDCS + Sham-omskolning
2,0 mA av transkraniell likströmsstimulering (TDCS) applicerad under falsk nikotinundvikande omträning
|
Administrering av plåster för nikotinersättningsterapi
|
|
Experimentell: Sham TDCS + Sham-omskolning
0,1 mA transkraniell likströmsstimulering (TDCS) applicerad under skennikotinundvikande omträning
|
Administrering av plåster för nikotinersättningsterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cigaretter per rökdag
Tidsram: 11 veckor efter transkraniell likströmsstimulering (TDCS)/omträning
|
Antalet cigaretter som konsumeras per dag kommer att bedömas med hjälp av Timeline Follow-back-metoden för att få fram antalet cigaretter som konsumerats varje dag sedan den senaste administreringen av Timeline Follow-back.
Cigaretter per rökdag kommer att vara det genomsnittliga antalet cigaretter som konsumeras de dagar då cigaretter konsumerades.
|
11 veckor efter transkraniell likströmsstimulering (TDCS)/omträning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Approach Bias Towards Cigarettes (mått på skillnader i svarstid)
Tidsram: 1 vecka Post-transkraniell likströmsstimulering (TDCS)/Omträning
|
Mått på skillnader i svarstid att trycka kontra dra i en joystick som svar på bilder av cigaretter kontra kontrollobjekt (t.ex.
pennor)
|
1 vecka Post-transkraniell likströmsstimulering (TDCS)/Omträning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
27 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Störning av tobaksbruk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- 20547
- R21DA037546 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .