TDCS и когнитивная переподготовка для усиления фармакотерапии при лечении никотиновой зависимости (TDCSNIC)
16 мая 2018 г. обновлено: The Mind Research Network
Транскраниальная стимуляция постоянным током (TDCS) и когнитивная переподготовка для усиления фармакотерапии при лечении никотиновой зависимости
Цель предлагаемого здесь поступательного пилотного исследования фазы 1 состоит в том, чтобы собрать предварительные данные, изучающие эффективность транскраниальной стимуляции постоянным током (TDCS) и когнитивной переподготовки для усиления никотинзаместительной терапии для прекращения курения.
Недавнее использование TDCS над областями, соответствующими задаче, для изменения поведения имеет невероятные перспективы для использования в протоколах когнитивного переобучения.
Предыдущие исследования когнитивной переподготовки были сосредоточены на неявных методах обучения.
В этом предлагаемом исследовании будет предпринята попытка усовершенствовать эти имплицитные методы обучения за счет использования TDCS во время имплицитного переобучения, чтобы улучшить изучение тенденций действий, связанных с избеганием табака.
Целью данного пилотного исследования является установление возможности и получение предварительных данных об эффективности использования стимуляции мозга с когнитивной переподготовкой для снижения курения сигарет у лиц с никотиновой зависимостью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- The Mind Research Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Потребляйте в среднем 10 или более сигарет в день в течение последних 60 дней.
- Возможность дать информированное согласие
- Воздержание от курения менее 3 месяцев за последний год
- Правша
Критерий исключения:
- Серьезное заболевание в течение 6 месяцев (например, рак, заболевание печени или почек)
- Серьезные сердечно-сосудистые заболевания (например, недавний инсульт или сердечный приступ, аритмии, ухудшение стенокардии, неконтролируемая гипертония) генерализованные кожные заболевания или чувствительность к никотиновому пластырю
- Употребление запрещенных наркотиков (за исключением марихуаны) в течение предыдущих 30 дней.
- Психоз, психотическое расстройство или биполярное расстройство
- Текущая активная большая депрессия (депрессивный эпизод в течение последнего месяца)
- Клинически значимые суицидальные мысли
- Предшествующий захват
- Современные бупропион или трициклические антидепрессанты
- Текущая беременность, попытка забеременеть или кормление грудью
- Текущая активная алкогольная зависимость (симптомы за последние 30 дней)
- Леворукость
- Текущие лекарства, которые, как известно, взаимодействуют с никотинзаместительной терапией (НЗТ) или отказом от курения (например, аденозин, циметидин, кониваптан, ципротерон, пегинтерферон альфа-2bg, тоцилизумаб, теофиллин)
- Металл в голове
- Медицинские устройства с имплантированным мозгом
- Электромедицинские устройства
- Латексная аллергия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная TDCS + Активная переподготовка
2,0 миллиампер (мА) транскраниальной стимуляции постоянным током (TDCS), применяемой во время переучивания активного избегания никотина
|
Применение пластырей для заместительной никотиновой терапии
|
|
Экспериментальный: Sham TDCS + Активная переподготовка
0,1 мА транскраниальной стимуляции постоянным током (TDCS), применяемой во время переучивания активного избегания никотина
|
Применение пластырей для заместительной никотиновой терапии
|
|
Экспериментальный: Активная TDCS + фиктивная переподготовка
2,0 мА транскраниальной стимуляции постоянным током (TDCS), примененной во время повторного обучения ложному избеганию никотина
|
Применение пластырей для заместительной никотиновой терапии
|
|
Экспериментальный: Имитация TDCS + Имитация переподготовки
0,1 мА транскраниальной стимуляции постоянным током (TDCS), примененной во время повторного обучения ложному избеганию никотина
|
Применение пластырей для заместительной никотиновой терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сигарет в день курения
Временное ограничение: 11-недельная посттранскраниальная стимуляция постоянным током (TDCS)/переподготовка
|
Количество сигарет, выкуриваемых в день, будет оцениваться с использованием метода отслеживания по временной шкале, чтобы получить количество сигарет, выкуриваемых каждый день с момента последнего применения метода отслеживания по временной шкале.
Количество сигарет в день курения будет средним числом выкуренных сигарет в те дни, когда были выкурены сигареты.
|
11-недельная посттранскраниальная стимуляция постоянным током (TDCS)/переподготовка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подход Предвзятое отношение к сигаретам (Измерение разницы во времени ответа)
Временное ограничение: 1 неделя Посттранскраниальная стимуляция постоянным током (TDCS)/переподготовка
|
Мера разницы во времени отклика на нажатие и вытягивание джойстика в ответ на изображения сигарет и объектов управления (например,
ручки)
|
1 неделя Посттранскраниальная стимуляция постоянным током (TDCS)/переподготовка
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- 20547
- R21DA037546 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .