ニコチン依存症治療のための薬物療法を強化するための TDCS と認知再トレーニング (TDCSNIC)
2018年5月16日 更新者：The Mind Research Network
ニコチン依存症治療のための薬物療法を強化するための経頭蓋直流刺激 (TDCS) と認知再トレーニング
ここで提案されている第 1 相トランスレーショナルパイロット研究の目的は、禁煙のためのニコチン補充療法を強化するための経頭蓋直流刺激 (TDCS) と認知再トレーニングの有効性を調査する予備データを収集することです。
最近、タスク関連領域上で TDCS を使用して行動を変更することは、認知再訓練介入プロトコルでの使用に信じられないほど有望です。
認知再トレーニングに関するこれまでの研究は、暗黙的なトレーニング手法に焦点を当ててきました。
この提案された研究では、タバコに対する回避関連の行動傾向の学習を高めるために、暗黙的な再トレーニング中に TDCS を使用することで、これらの暗黙的なトレーニング技術を強化することを試みます。
このパイロット研究の目的は、ニコチン依存症患者の喫煙を減らすために認知再訓練を伴う脳刺激の使用の有効性について、実現可能性を確立し、予備データを取得することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- The Mind Research Network
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去60日間で1日平均10本以上のタバコを消費している
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 過去1年間の禁煙期間が3か月未満である
- 右利き
除外基準:
- 6か月以内の重篤な病気（例： がん、肝臓病、腎臓病）
- 重大な心血管疾患（例： 最近の脳卒中または心臓発作、不整脈、狭心症の悪化、コントロール不良の高血圧）全身性皮膚疾患、またはニコチンパッチに対する過敏症
- 過去 30 日間の違法薬物（マリファナを除く）の使用
- 精神病、精神病性障害、または双極性障害
- 現在進行中の大うつ病（先月以内のうつ病エピソード）
- 臨床的に重大な自殺念慮
- 以前の発作
- 現在のブプロピオンまたは三環系抗うつ薬
- 現在妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中である
- 現在進行中のアルコール依存症（過去 30 日間の症状）
- 左利き
- 現在使用されている薬剤は、ニコチン代替療法 (NRT) または禁煙と相互作用することが知られています (例: アデノシン、シメチジン、コニバプタン、シプロテロン、ペグインターフェロン アルファ-2bg、トシリズマブ、テオフィリン）
- 頭の中の金属
- 脳埋め込み型医療機器
- 電気医療機器
- ラテックスアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブな TDCS + アクティブな再トレーニング
積極的なニコチン回避再トレーニング中に適用される 2.0 ミリアンペア (mA) の経頭蓋直流刺激 (TDCS)
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ニコチン代替療法パッチの投与
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実験的：偽の TDCS + アクティブな再トレーニング
積極的なニコチン回避再トレーニング中に 0.1 mA の経頭蓋直流刺激 (TDCS) を適用
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ニコチン代替療法パッチの投与
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実験的：アクティブな TDCS + 擬似再トレーニング
偽ニコチン回避再トレーニング中に 2.0 mA の経頭蓋直流刺激 (TDCS) を適用
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ニコチン代替療法パッチの投与
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実験的：偽の TDCS + 偽の再トレーニング
偽ニコチン回避再トレーニング中に適用される 0.1 mA の経頭蓋直流刺激 (TDCS)
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ニコチン代替療法パッチの投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喫煙日ごとのタバコの本数
時間枠：11 週間後の経頭蓋直流刺激 (TDCS)/再トレーニング
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１日あたりに消費される紙巻きタバコの数は、タイムライン・フォローバック法を使用して評価され、タイムライン・フォローバックの最後の投与以降に毎日消費された紙巻きタバコの数が得られる。
喫煙日あたりのタバコ本数は、タバコを消費した日に消費されたタバコの平均本数となります。
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11 週間後の経頭蓋直流刺激 (TDCS)/再トレーニング
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タバコに対するアプローチバイアス (応答時間の差の測定)
時間枠：1 週間経頭蓋直流刺激 (TDCS) 後/再トレーニング
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タバコの写真と制御オブジェクト (例:
ペン）
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1 週間経頭蓋直流刺激 (TDCS) 後/再トレーニング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月15日
一次修了 (実際)
2018年3月31日
研究の完了 (実際)
2018年3月31日
試験登録日
最初に提出
2015年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月16日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アクティブな再トレーニングの臨床試験
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Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
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University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust募集
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Radicle Science積極的、募集していない