TDCS en cognitieve omscholing om farmacotherapie te versterken voor de behandeling van nicotineafhankelijkheid (TDCSNIC)
16 mei 2018 bijgewerkt door: The Mind Research Network
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (TDCS) en cognitieve omscholing ter ondersteuning van farmacotherapie voor de behandeling van nicotineafhankelijkheid
Het doel van de hier voorgestelde fase 1 translationele pilotstudie is het verzamelen van voorlopige gegevens over de werkzaamheid van transcraniële gelijkstroomstimulatie (TDCS) en cognitieve omscholing om nicotinevervangende therapie voor stoppen met roken te verbeteren.
Het recente gebruik van TDCS over taakrelevante regio's om gedrag te veranderen, houdt een ongelooflijke belofte in voor gebruik in interventieprotocollen voor cognitieve hertraining.
Eerdere studies naar cognitieve omscholing hebben zich gericht op impliciete trainingstechnieken.
Deze voorgestelde studie zal proberen deze impliciete trainingstechnieken te verbeteren door het gebruik van TDCS tijdens impliciete omscholing om het leren van vermijdingsgerelateerde actietendensen ten aanzien van tabak te vergroten.
Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid vast te stellen en voorlopige gegevens te verkrijgen over de effectiviteit van het gebruik van hersenstimulatie met cognitieve omscholing om het roken van sigaretten te verminderen bij personen met nicotineverslaving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- The Mind Research Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Consumeer gemiddeld 10 of meer sigaretten per dag gedurende de afgelopen 60 dagen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Minder dan 3 maanden rookonthouding in het afgelopen jaar
- Rechtshandig
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige medische ziekte binnen 6 maanden (bijv. kanker, lever- of nierziekte)
- Aanzienlijke hart- en vaatziekten (bijv. recente beroerte of hartaanval, hartritmestoornissen, verergering van angina pectoris, ongecontroleerde hypertensie) gegeneraliseerde huidaandoeningen of gevoeligheid voor de nicotinepleister
- Gebruik van illegale drugs (exclusief marihuana) in de afgelopen 30 dagen
- Psychose, psychotische stoornis of bipolaire stoornis
- Huidige actieve ernstige depressie (depressieve episode in de afgelopen maand)
- Klinisch significante zelfmoordgedachten
- Voorafgaande inbeslagname
- Huidige bupropion of tricyclische antidepressiva
- Huidige zwangerschap, proberen zwanger te worden of borstvoeding geven
- Huidige actieve alcoholafhankelijkheid (symptomen in de afgelopen 30 dagen)
- Linkshandigheid
- Huidige medicatie waarvan bekend is dat deze een wisselwerking heeft met nicotinevervangende therapie (NRT) of stoppen met roken (bijv. adenosine, cimetidine, conivaptan, cyproteron, peginterferon alfa-2bg, tocilizumab, theofylline)
- Metaal in het hoofd
- Geïmplanteerde medische hulpmiddelen voor de hersenen
- Elektromedische apparaten
- Latex Allergie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve TDCS + Actieve omscholing
2,0 milliampère (mA) transcraniële gelijkstroomstimulatie (TDCS) toegepast tijdens actieve nicotinevermijdingsherscholing
|
Toediening van nicotinevervangende therapiepleisters
|
|
Experimenteel: Sham TDCS + actieve omscholing
0,1 mA transcraniële gelijkstroomstimulatie (TDCS) toegepast tijdens actieve nicotinevermijdingshertraining
|
Toediening van nicotinevervangende therapiepleisters
|
|
Experimenteel: Actieve TDCS + Sham-omscholing
2,0 mA transcraniële gelijkstroomstimulatie (TDCS) toegepast tijdens sham nicotinevermijding omscholing
|
Toediening van nicotinevervangende therapiepleisters
|
|
Experimenteel: Sham TDCS + Sham omscholing
0,1 mA transcraniële gelijkstroomstimulatie (TDCS) toegepast tijdens sham nicotinevermijding omscholing
|
Toediening van nicotinevervangende therapiepleisters
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sigaretten per rookdag
Tijdsspanne: 11 weken post-transcraniële gelijkstroomstimulatie (TDCS)/herscholing
|
Het aantal sigaretten dat per dag wordt geconsumeerd, wordt beoordeeld met behulp van de tijdlijnfollow-backmethode om het aantal sigaretten te verkrijgen dat elke dag is geconsumeerd sinds de laatste toediening van de tijdlijnfollowback.
Sigaretten per rookdag is het gemiddelde aantal sigaretten dat werd geconsumeerd op dagen waarop sigaretten werden geconsumeerd.
|
11 weken post-transcraniële gelijkstroomstimulatie (TDCS)/herscholing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Benadering van vooroordelen ten aanzien van sigaretten (meting van responstijdverschillen)
Tijdsspanne: 1 week Post-transcraniële gelijkstroomstimulatie (TDCS)/herscholing
|
Meten van responstijdverschillen tussen duwen en trekken van een joystick als reactie op afbeeldingen van sigaretten versus controleobjecten (bijv.
pennen)
|
1 week Post-transcraniële gelijkstroomstimulatie (TDCS)/herscholing
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
27 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Tabaksgebruiksstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- 20547
- R21DA037546 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .