TDCS i przekwalifikowanie poznawcze w celu zwiększenia farmakoterapii w leczeniu uzależnienia od nikotyny (TDCSNIC)
16 maja 2018 zaktualizowane przez: The Mind Research Network
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (TDCS) i przekwalifikowanie poznawcze w celu zwiększenia farmakoterapii w leczeniu uzależnienia od nikotyny
Celem zaproponowanego tutaj pilotażowego badania fazy 1 jest zebranie wstępnych danych badających skuteczność przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (TDCS) i przekwalifikowania poznawczego w celu wzmocnienia nikotynowej terapii zastępczej w rzucaniu palenia.
Niedawne zastosowanie TDCS w regionach związanych z zadaniami w celu zmiany zachowania jest niewiarygodnie obiecujące do wykorzystania w protokołach interwencji przekwalifikowania poznawczego.
Poprzednie badania przekwalifikowania poznawczego koncentrowały się na niejawnych technikach szkoleniowych.
To proponowane badanie będzie próbą wzmocnienia tych niejawnych technik szkoleniowych poprzez zastosowanie TDCS podczas niejawnego przekwalifikowania w celu zwiększenia uczenia się tendencji do działania związanych z unikaniem tytoniu.
Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie wykonalności i uzyskanie wstępnych danych na temat skuteczności wykorzystania stymulacji mózgu z przekwalifikowaniem poznawczym w celu ograniczenia palenia papierosów u osób uzależnionych od nikotyny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- The Mind Research Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wypalaj średnio 10 lub więcej papierosów dziennie przez ostatnie 60 dni
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Mniej niż 3 miesiące abstynencji od palenia w ciągu ostatniego roku
- Praworęczny
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba medyczna w ciągu 6 miesięcy (np. rak, choroba wątroby lub nerek)
- Poważna choroba układu krążenia (np. niedawno przebyty udar mózgu lub zawał serca, zaburzenia rytmu serca, nasilenie dławicy piersiowej, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze), uogólnione choroby skóry lub nadwrażliwość na plaster nikotynowy
- Używanie nielegalnych narkotyków (z wyłączeniem marihuany) w ciągu ostatnich 30 dni
- Psychoza, zaburzenie psychotyczne lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Aktualna aktywna duża depresja (epizod depresyjny w ciągu ostatniego miesiąca)
- Klinicznie istotne myśli samobójcze
- Uprzednie zajęcie
- Obecne bupropion lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
- Obecna ciąża, starania o zajście w ciążę lub karmienie piersią
- Aktualne czynne uzależnienie od alkoholu (objawy w ciągu ostatnich 30 dni)
- Leworęczność
- Obecne leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z nikotynową terapią zastępczą (NRT) lub rzucaniem palenia (np. adenozyna, cymetydyna, koniwaptan, cyproteron, peginterferon alfa-2bg, tocilizumab, teofilina)
- Metal w głowie
- Wszczepione urządzenia medyczne do mózgu
- Urządzenia elektromedyczne
- alergia na lateks
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny TDCS + Aktywne przekwalifikowanie
2,0 miliampery (mA) przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (TDCS) zastosowanej podczas ponownego szkolenia w zakresie aktywnego unikania nikotyny
|
Podawanie plastrów nikotynowej terapii zastępczej
|
|
Eksperymentalny: Pozorowany TDCS + Aktywne przekwalifikowanie
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (TDCS) o natężeniu 0,1 mA zastosowana podczas ponownego szkolenia w zakresie aktywnego unikania nikotyny
|
Podawanie plastrów nikotynowej terapii zastępczej
|
|
Eksperymentalny: Aktywne przekwalifikowanie TDCS + Sham
2,0 mA przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (TDCS) zastosowanej podczas pozorowanego ponownego szkolenia w zakresie unikania nikotyny
|
Podawanie plastrów nikotynowej terapii zastępczej
|
|
Eksperymentalny: Pozorowany TDCS + pozorowane przekwalifikowanie
0,1 mA przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (TDCS) zastosowanej podczas pozorowanego ponownego szkolenia w zakresie unikania nikotyny
|
Podawanie plastrów nikotynowej terapii zastępczej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Papierosy na dzień palenia
Ramy czasowe: 11 tygodni Po przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (TDCS)/Przekwalifikowanie
|
Liczba papierosów wypalanych dziennie zostanie oceniona przy użyciu metody śledzenia osi czasu w celu uzyskania liczby papierosów wypalanych każdego dnia od ostatniego zastosowania śledzenia osi czasu.
Papierosy przypadające na dzień palenia to średnia liczba papierosów wypalonych w dniach, w których papierosy były palone.
|
11 tygodni Po przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (TDCS)/Przekwalifikowanie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podejście do papierosów (miara różnic w czasie odpowiedzi)
Ramy czasowe: 1 tydzień Po przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (TDCS)/Przekwalifikowanie
|
Pomiar różnic w czasie reakcji na pchnięcie vs. pociągnięcie joysticka w odpowiedzi na zdjęcia papierosów vs. obiekty kontrolne (np.
długopisy)
|
1 tydzień Po przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (TDCS)/Przekwalifikowanie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Nikotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20547
- R21DA037546 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .