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TDCS e riqualificazione cognitiva per aumentare la farmacoterapia per il trattamento della dipendenza da nicotina (TDCSNIC)

16 maggio 2018 aggiornato da: The Mind Research Network

Stimolazione transcranica a corrente continua (TDCS) e riqualificazione cognitiva per potenziare la farmacoterapia per il trattamento della dipendenza da nicotina

Lo scopo dello studio pilota traslazionale di fase 1 qui proposto è quello di raccogliere dati preliminari che indaghino sull'efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua (TDCS) e della riqualificazione cognitiva per migliorare la terapia sostitutiva della nicotina per smettere di fumare. Il recente utilizzo di TDCS su regioni rilevanti per l'attività per alterare il comportamento è incredibilmente promettente per l'uso nei protocolli di intervento di riqualificazione cognitiva. Precedenti studi di riqualificazione cognitiva si sono concentrati sulle tecniche di formazione implicita. Questo studio proposto tenterà di migliorare queste tecniche di formazione implicita attraverso l'uso di TDCS durante la riqualificazione implicita al fine di aumentare l'apprendimento delle tendenze all'azione legate all'evitamento nei confronti del tabacco. L'obiettivo di questo studio pilota è stabilire la fattibilità e ottenere dati preliminari sull'efficacia dell'utilizzo della stimolazione cerebrale con riqualificazione cognitiva per ridurre il fumo di sigaretta negli individui con dipendenza da nicotina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • The Mind Research Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consumare 10 o più sigarette al giorno in media negli ultimi 60 giorni
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Meno di 3 mesi di astinenza dal fumo nell'ultimo anno
  • Destro

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica grave entro 6 mesi (ad es. cancro, malattie epatiche o renali)
  • Malattie cardiovascolari significative (ad es. recente ictus o infarto, aritmie, peggioramento dell'angina pectoris, ipertensione incontrollata) disturbi cutanei generalizzati o sensibilità al cerotto alla nicotina
  • Uso di droghe illecite (esclusa la marijuana) nei 30 giorni precedenti
  • Psicosi, disturbo psicotico o disturbo bipolare
  • Attuale depressione maggiore attiva (episodio depressivo nell'ultimo mese)
  • Ideazione suicidaria clinicamente significativa
  • Sequestro preventivo
  • Bupropione corrente o antidepressivi triciclici
  • Gravidanza in corso, tentativo di rimanere incinta o allattamento
  • Attuale dipendenza attiva da alcol (sintomi negli ultimi 30 giorni)
  • Mancino
  • Farmaci attuali noti per interagire con la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) o per smettere di fumare (ad es. adenosina, cimetidina, conivaptan, ciproterone, peginterferone alfa-2bg, tocilizumab, teofillina)
  • Metallo in testa
  • Dispositivi medici cerebrali impiantati
  • Dispositivi elettromedicali
  • Allergia al lattice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDCS attivo + riqualificazione attiva
2,0 milliampere (mA) di stimolazione transcranica a corrente continua (TDCS) applicata durante il riaddestramento all'evitamento attivo della nicotina
Comportamentale: Riqualificazione attiva
Dispositivo: Stimolazione attiva transcranica a corrente continua (TDCS)
Droga: Terapia sostitutiva della nicotina (Habitrol)
Somministrazione di cerotti per la terapia sostitutiva della nicotina
Sperimentale: Sham TDCS + riqualificazione attiva
0,1 mA di stimolazione transcranica a corrente continua (TDCS) applicata durante il riaddestramento all'evitamento attivo della nicotina
Comportamentale: Riqualificazione attiva
Droga: Terapia sostitutiva della nicotina (Habitrol)
Somministrazione di cerotti per la terapia sostitutiva della nicotina
Dispositivo: Sham stimolazione transcranica a corrente continua (TDCS)
Sperimentale: TDCS attivo + riqualificazione fittizia
2,0 mA di stimolazione transcranica a corrente continua (TDCS) applicata durante il finto riaddestramento per evitare la nicotina
Comportamentale: Falsa riqualificazione
Dispositivo: Stimolazione attiva transcranica a corrente continua (TDCS)
Droga: Terapia sostitutiva della nicotina (Habitrol)
Somministrazione di cerotti per la terapia sostitutiva della nicotina
Sperimentale: Sham TDCS + Sham riqualificazione
0,1 mA di stimolazione transcranica a corrente continua (TDCS) applicata durante il finto riaddestramento per evitare la nicotina
Comportamentale: Falsa riqualificazione
Droga: Terapia sostitutiva della nicotina (Habitrol)
Somministrazione di cerotti per la terapia sostitutiva della nicotina
Dispositivo: Sham stimolazione transcranica a corrente continua (TDCS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sigarette per giorno di fumo
Lasso di tempo: 11 settimane di stimolazione a corrente continua post-transcranica (TDCS)/riqualificazione
Il numero di sigarette consumate al giorno sarà valutato utilizzando il metodo Timeline Follow-back per ottenere il numero di sigarette consumate ogni giorno dall'ultima somministrazione del Timeline Follow-back. Sigarette per giorno di fumo sarà il numero medio di sigarette consumate nei giorni in cui sono state consumate sigarette.
11 settimane di stimolazione a corrente continua post-transcranica (TDCS)/riqualificazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bias di approccio verso le sigarette (misura delle differenze dei tempi di risposta)
Lasso di tempo: 1 settimana Stimolazione a corrente continua post-transcranica (TDCS)/Riaddestramento
Misura delle differenze del tempo di risposta per spingere o tirare un joystick in risposta a immagini di sigarette rispetto a oggetti di controllo (ad es. penne)
1 settimana Stimolazione a corrente continua post-transcranica (TDCS)/Riaddestramento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Mind Research Network

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20547
  • R21DA037546 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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