Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen ranpirnaasin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus sukupuolielinten syylien (HPV) hoidossa

maanantai 4. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Tamir Biotechnology, Inc.

Vaiheen II kliininen tutkimus, kaksoissokkoutettu, monikeskinen, kontrolloitu lumelääkettä vastaan, rinnakkaisryhmissä, arvioimaan ranpirnaasia sisältävän paikallisen tuotteen tehoa ja turvallisuutta sukupuolielinten syylissä - HPV

Ranpirnaasi paikallisessa formulaatiossa on viruslääke, jota arvioidaan anogenitaalisten syylien paikalliseen hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallisesti käytettävän ranpirnaasin tehoa ja turvallisuutta henkilöillä, joilla on sukupuolielinten syyliä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu neljän viikon altistuksen arvioinnista tutkimustuotteelle; suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi vehikkeliä vastaan ​​tutkimaan ranpirnaasipitoisuuden 1 mg/ml vaikutuksia anogenitaalisiin syyliin.

Ihon reaktio pisteytetään asteikolla, joka kuvaa punoituksen, turvotuksen ja muiden ärsytystä osoittavien piirteiden määrää.

Kliininen vaste pisteytetään leesioiden koon ja lukumäärän vähenemisen prosenttiosuuden perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ulkoisten sukuelinten/perianaalisyylien diagnoosi, jossa on vähintään 2 syyliä ja enintään 30 vauriota
  • Hyväksy noudattamaan tutkimusohjeita / IC:n allekirjoitusta
  • Vältä sukupuoliyhteyttä 6 tunnin ajan tutkimustuotteen levittämisen jälkeen tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki ulkoisten sukuelinten syylien paikalliset ja/tai tuhoavat hoidot 4 viikon sisällä (12 kuukauden sisällä imikimodille ja 12 viikon sisällä sinekekiinille) ennen rekisteröintiä (eli satunnaiskäyntiä)
  • Ei raskaana. Lisääntymisiässä olevilta naisilta vaadittaisiin raskaustestiä ja kaksoisesteehkäisyvälineiden käyttöä.
  • Jokin seuraavista ehdoista:
  • Tunnettu allergia tutkimustuotteelle
  • Sisäiset (peräsuolen, virtsaputken) syylät, jotka vaativat hoitoa tai olivat parhaillaan hoidossa;
  • Dermatologinen sairaus (esim. psoriasis) tai ihosairaus alueella, joka voi häiritä arviointia.
  • Imikimodi 5 % kerma (Aldara®)
  • Kaikki markkinoidut tai tutkittavat HPV-rokotteet
  • Sinekekiinit (Veregen)
  • Interferoni tai interferonin indusoijat
  • Sytotoksiset lääkkeet
  • Immunomodulaattorit tai immunosuppressiiviset aineet
  • Oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidit (inhaloitavat/intranasaaliset steroidit ovat sallittuja)
  • Oraaliset viruslääkkeet (poikkeuksena HAART, oraaliset asykloviirit ja asykloviiriin liittyvät lääkkeet) suppressiiviseen tai akuuttiin herpeshoitoon; tai oseltamiviiria ehkäisyyn tai influenssaan)
  • Paikalliset viruslääkkeet (mukaan lukien paikalliset asykloviiri ja asykloviiriin liittyvät lääkkeet) hoidetuilla alueilla
  • Podofyllotoksiini/Podofilox hoitoalueilla
  • Kaikki ajankohtaiset reseptilääkkeet hoitoalueilla
  • Dermatologiset toimenpiteet tai leikkaus hoitoalueilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
1 mg/ml ranpirnaasiliuosta kahdesti päivässä
Lääke: Ranpirnaasi
Ajankohtainen hakemus aiheittain
Muut nimet:
  • Onconase
Placebo Comparator: Ohjaus
Ajoneuvo - sisägeeli
Lääke: Ajoneuvo
Ajoneuvon ohjaus
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesioiden koko
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Ensisijainen päätetapahtuma on leesioiden kokonaispinta-alan prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 8
Jopa 60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Viikolla 8 olevien leesioiden lukumäärä
Jopa 60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tamir Biotechnology, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Edgar Valdez, MD, Director - Research site

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAMIR1501HPV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa