Étude d'innocuité et d'efficacité de la ranpirnase topique pour traiter les verrues génitales (VPH)
4 juin 2018 mis à jour par: Tamir Biotechnology, Inc.
Étude clinique de phase II, en double aveugle, multicentrique, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un produit topique contenant de la ranpirnase dans les verrues génitales - VPH
La ranpirnase en formulation topique est un médicament antiviral en cours d'évaluation pour le traitement topique des verrues anogénitales.
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une formulation topique de ranpirnase chez des sujets atteints de verrues génitales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude consiste en l'évaluation de 4 semaines d'exposition au produit à l'étude ; conçu comme randomisé, en double aveugle, contre véhicule pour étudier les effets d'une concentration de 1 mg/ml de ranpirnase sur les verrues anogénitales.
La réaction cutanée est notée sur une échelle qui décrit la quantité d'érythème, d'œdème et d'autres caractéristiques indiquant une irritation.
La réponse clinique est notée sur la base du pourcentage de réduction des lésions en taille et en nombre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cochabamba, Bolivie
- IDH
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de verrues génitales/périanales externes avec au moins 2 verrues et pas plus de 30 lésions
- Accepter de suivre les instructions d'étude / signature de l'IC
- S'abstenir de rapports sexuels pendant 6 heures après l'application du produit à l'étude pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Tout traitement topique et/ou destructeur pour les verrues génitales externes dans les 4 semaines (dans les 12 mois pour l'imiquimod et dans les 12 semaines pour les sinécatéchines) avant l'inscription (c'est-à-dire la visite de randomisation)
- Pas enceinte. Pour les femmes en âge de procréer, il faudrait un test de grossesse et l'utilisation de contraceptifs à double barrière.
- L'une des conditions suivantes :
- Allergie connue au produit de l'étude
- Verrues internes (rectales, urétrales) nécessitant ou subissant un traitement ;
- Une maladie dermatologique (par exemple, le psoriasis) ou une affection cutanée dans la région, qui peut interférer avec l'évaluation.
- Crème Imiquimod 5% (Aldara®)
- Tout vaccin contre le VPH commercialisé ou expérimental
- Sinecatéchines (Veregen)
- Interféron ou inducteurs d'interféron
- Médicaments cytotoxiques
- Immunomodulateurs ou immunosuppresseurs
- Corticostéroïdes oraux ou parentéraux (les stéroïdes inhalés/intranasaux sont autorisés)
- Médicaments antiviraux oraux (à l'exception du HAART, de l'acyclovir oral et des médicaments apparentés à l'acyclovir) pour l'herpès thérapeutique suppressif ou aigu ; ou oseltamivir pour la prophylaxie ou pour la grippe)
- Médicaments antiviraux topiques (y compris l'acyclovir topique et les médicaments apparentés à l'acyclovir) dans les zones sous traitement
- Podophyllotoxine/Podofilox dans les zones de traitement
- Tous les médicaments topiques sur ordonnance dans les zones de traitement
- Procédures dermatologiques ou chirurgie dans les zones de traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
1 mg/ml de solution de ranpirnase appliquée deux fois par jour
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Application topique par sujet
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle
Véhicule - gel intérieur
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Contrôle du véhicule
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille des lésions
Délai: Jusqu'à 60 jours
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Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de variation par rapport au départ de la surface totale des lésions à la semaine 8
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Jusqu'à 60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de lésions
Délai: Jusqu'à 60 jours
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Nombre de lésions présentes à la semaine 8
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Jusqu'à 60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Edgar Valdez, MD, Director - Research site
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2015
Première publication (Estimation)
28 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2018
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la peau
- Maladies virales
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Attributs de la maladie
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies de la peau, infectieuses
- Verrues
- Maladies de la peau, virales
- Infections virales tumorales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à papillomavirus
- Condylomes acuminés
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Ranpirnase
Autres numéros d'identification d'étude
- TAMIR1501HPV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .