外用 Ranpirnase 治疗尖锐湿疣 (HPV) 的安全性和有效性研究
2018年6月4日 更新者：Tamir Biotechnology, Inc.
II 期临床研究，双盲，多中心，对照安慰剂，在平行组中，以评估含有 Ranpirnase 的局部产品在生殖器疣 - HPV 中的疗效和安全性
局部制剂中的 Ranpirnase 是一种抗病毒药物，正在评估其局部治疗肛门生殖器疣的效果。
本研究的目的是评估 ranpirnase 局部制剂在生殖器疣受试者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
该研究包括对研究产品暴露 4 周的评估；设计为随机、双盲、针对载体以研究 1 mg/ml 浓度的 ranpirnase 对肛门生殖器疣的影响。
皮肤反应在描述红斑、水肿和其他指示刺激特征的量表上进行评分。
根据病变大小和数量减少的百分比对临床反应进行评分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cochabamba、玻利维亚
- IDH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 外生殖器/肛周疣的诊断至少有 2 个疣且不超过 30 个病变
- 接受学习指导/IC 签名
- 在研究期间应用研究产品后停止性交 6 小时。
排除标准：
- 入组前 4 周内（咪喹莫特在 12 个月内，儿茶素类药物在 12 周内）对外生殖器疣进行过任何局部和/或破坏性治疗（即随机访视）
- 未怀孕。 对于育龄妇女，则需要进行妊娠试验，并使用双重屏障避孕药具。
- 有以下任何一种情况：
- 已知对研究产品过敏
- 需要或正在接受治疗的内部（直肠、尿道）疣；
- 该区域的皮肤病（例如牛皮癣）或皮肤状况可能会干扰评估。
- 咪喹莫特 5% 乳膏 (Aldara®)
- 任何已上市或正在研究的 HPV 疫苗
- Sinecatechins (Veregen)
- 干扰素或干扰素诱导剂
- 细胞毒性药物
- 免疫调节剂或免疫抑制剂
- 口服或肠胃外皮质类固醇（允许吸入/鼻内类固醇）
- 用于抑制或急性治疗疱疹的口服抗病毒药物（HAART、口服阿昔洛韦和阿昔洛韦相关药物除外）；或用于预防或流感的奥司他韦）
- 治疗区域外用抗病毒药物（包括外用阿昔洛韦及阿昔洛韦相关药物）
- 治疗区域的鬼臼毒素/Podofilox
- 治疗区域的任何外用处方药
- 治疗区域的皮肤科手术或手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
每天两次使用 1 mg/ml ranpirnase 溶液
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按主题局部应用
其他名称：
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安慰剂比较：控制
车辆 - 惰性凝胶
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车辆控制
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病灶大小
大体时间：最多 60 天
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主要终点是第 8 周时病变总面积相对于基线的百分比变化
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最多 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病灶数
大体时间：最多 60 天
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第 8 周出现的病变数量
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最多 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Edgar Valdez, MD、Director - Research site
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月25日
首次发布 (估计)
2015年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月4日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Ranpirnase的临床试验
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Tamir Biotechnology, Inc.撤销