Studie bezpečnosti a účinnosti lokální ranpirnázy k léčbě genitálních bradavic (HPV)
4. června 2018 aktualizováno: Tamir Biotechnology, Inc.
Klinická studie fáze II, dvojitě zaslepená, multicentrická, kontrolovaná proti placebu, v paralelních skupinách, k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti topického přípravku obsahujícího ranpirnázu u genitálních bradavic - HPV
Ranpirnasa v topické formulaci je antivirotikum, které je hodnoceno pro topickou léčbu anogenitálních bradavic.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost lokální formulace ranpirnasy u subjektů s genitálními bradavicemi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie sestává z vyhodnocení 4týdenní expozice zkoumanému produktu; navrženy jako randomizované, dvojitě zaslepené, proti vehikulu pro studium účinků koncentrace 1 mg/ml ranpirnasy na anogenitální bradavice.
Kožní reakce se hodnotí na stupnici, která popisuje množství erytému, edému a dalších znaků svědčících o podráždění.
Klinická odpověď se hodnotí na základě procenta zmenšení velikosti a počtu lézí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cochabamba, Bolívie
- IDH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika vnějších genitálních / perianálních bradavic s nejméně 2 bradavicemi a ne více než 30 lézemi
- Souhlasíte s dodržováním studijních pokynů / podpisu IC
- Během studie se zdržte pohlavního styku po dobu 6 hodin po aplikaci studijního produktu.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli lokální a/nebo destruktivní léčba bradavic na vnějších genitáliích během 4 týdnů (do 12 měsíců u imichimodu a do 12 týdnů u sinekatechinů) před zařazením (tj. randomizační návštěvou)
- Není těhotná. U žen v reprodukčním věku by byl vyžadován těhotenský test a použití dvoubariérové antikoncepce.
- Jakákoli z následujících podmínek:
- Známá alergie na zkoumaný produkt
- Vnitřní (rektální, uretrální) bradavice, které vyžadovaly nebo podstupovaly léčbu;
- Dermatologické onemocnění (např. lupénka) nebo kožní onemocnění v dané oblasti, které může narušovat hodnocení.
- Imiquimod 5% krém (Aldara®)
- Jakékoli prodávané nebo zkoušené vakcíny proti HPV
- sinekatechiny (Veregen)
- Interferon nebo interferonové induktory
- Cytotoxické léky
- Imunomodulátory nebo imunosupresiva
- Perorální nebo parenterální kortikosteroidy (inhalační/intranasální steroidy jsou povoleny)
- Perorální antivirotika (s výjimkou HAART, perorálního acykloviru a léků příbuzných acykloviru) pro supresivní nebo akutní terapii herpesu; nebo oseltamivir pro profylaxi nebo pro chřipku)
- Lokální antivirotika (včetně lokálního acykloviru a léků souvisejících s acyklovirem) v léčených oblastech
- Podophyllotoxin/Podofilox v ošetřovaných oblastech
- Jakékoli lokální léky na předpis v oblastech léčby
- Dermatologické zákroky nebo chirurgické zákroky v ošetřovaných oblastech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
1 mg/ml roztoku ranpirnasy aplikovaného dvakrát denně
|
Aktuální aplikace podle předmětu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Vehikulum - vnitřní gel
|
Ovládání vozidla
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost lézí
Časové okno: Až 60 dní
|
Primárním cílovým parametrem je procentní změna celkové plochy lézí oproti výchozí hodnotě v 8. týdnu
|
Až 60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet lézí
Časové okno: Až 60 dní
|
Počet lézí přítomných v 8. týdnu
|
Až 60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Edgar Valdez, MD, Director - Research site
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
28. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kožní choroby
- Virová onemocnění
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Atributy nemoci
- DNA virové infekce
- Kožní onemocnění, infekční
- Bradavice
- Kožní onemocnění, virové
- Nádorové virové infekce
- Pohlavně přenosné nemoci
- Papilomavirové infekce
- Condylomata Acuminata
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory syntézy proteinů
- Ranpirnase
Další identifikační čísla studie
- TAMIR1501HPV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .