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生殖器疣贅(HPV)を治療するための局所ランピルナーゼの安全性と有効性の研究

2018年6月4日 更新者:Tamir Biotechnology, Inc.

生殖器疣贅におけるランピルナーゼを含む局所用製品の有効性と安全性を評価するための第 II 相臨床試験、二重盲検、多中心、プラセボに対して対照群、平行群 - HPV

局所製剤のランピルナーゼは、肛門性器疣贅の局所治療のために評価されている抗ウイルス薬です。 この研究の目的は、生殖器疣贅のある被験者におけるランピルナーゼの局所製剤の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、研究製品への4週間の曝露の評価で構成されています。ランピルナーゼ濃度 1 mg/ml が肛門性器疣贅に及ぼす影響を調べるために、ビヒクルに対して無作為化二重盲検として設計されています。

皮膚反応は、紅斑、浮腫、および刺激を示す他の特徴の量を表す尺度で採点されます。

臨床反応は、病変のサイズおよび数の減少のパーセンテージに基づいて採点される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも2つの疣贅と30以下の病変を持つ外性器/肛門周囲疣贅の診断
  • 研究の指示に従うことに同意する / IC の署名
  • 研究期間中に研究製品を適用した後、6時間は性交を控えてください。

除外基準:

  • -登録前4週間以内(イミキモドの場合は12か月以内、シネカテキンの場合は12週間以内)の外性器疣贅に対する局所的および/または破壊的な治療(つまり、無作為化訪問)
  • 妊娠していない。 妊娠可能年齢の女性には、妊娠検査とダブルバリア避妊薬の使用が必要です。
  • 次の条件のいずれか:
  • -研究製品に対する既知のアレルギー
  • 治療が必要な、または治療を受けていた内部(直腸、尿道)疣贅;
  • 評価を妨げる可能性のある皮膚疾患(乾癬など)または皮膚の状態。
  • イミキモド 5% クリーム (Aldara®)
  • 市販または研究中の HPV ワクチン
  • シネカテキン(Veregen)
  • インターフェロンまたはインターフェロン誘導剤
  • 細胞毒性薬
  • 免疫調節剤または免疫抑制剤
  • 経口または非経口コルチコステロイド(吸入/鼻腔内ステロイドは許可されています)
  • ヘルペスの抑制または急性治療のための経口抗ウイルス薬(HAART、経口アシクロビルおよびアシクロビル関連薬を除く);または予防またはインフルエンザのオセルタミビル)
  • 治療部位への外用抗ウイルス薬(外用アシクロビルおよびアシクロビル関連薬を含む)
  • 治療部位のポドフィロトキシン/ポドフィロックス
  • 治療部位の局所処方薬
  • 治療部位の皮膚科的処置または手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群
ランピルナーゼの 1 mg/ml 溶液を 1 日 2 回塗布
対象別の局所適用
他の名前:
  • オンコナーゼ
プラセボコンパレーター:コントロール
ビヒクル - インナートゲル
車両制御
他の名前:
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変の大きさ
時間枠:最大60日
主要評価項目は、8 週目の病変の総面積のベースラインからの変化率です。
最大60日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変の数
時間枠:最大60日
8週目に存在する病変の数
最大60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Edgar Valdez, MD、Director - Research site

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月4日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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