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생식기 사마귀(HPV) 치료를 위한 국소 Ranpirnase의 안전성 및 효능 연구

2018년 6월 4일 업데이트: Tamir Biotechnology, Inc.

생식기 사마귀에서 Ranpirnase를 포함하는 국소 제품의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 임상 연구, 이중 맹검, 다심, 위약 대조, 병렬 그룹 - HPV

국소 제형의 Ranpirnase는 항문생식기 사마귀의 국소 치료를 위해 평가되고 있는 항바이러스 약물입니다. 이 연구의 목적은 생식기 사마귀가 있는 피험자에서 ranpirnase의 국소 제형의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

연구는 연구 제품에 대한 4주 노출의 평가로 구성되며; 항문생식기 사마귀에 대한 ranpirnase 농도 1 mg/ml의 효과를 연구하기 위해 비히클에 대해 무작위, 이중 맹검으로 설계되었습니다.

피부 반응은 홍반, 부종 및 자극을 나타내는 기타 특징의 양을 설명하는 척도로 점수를 매깁니다.

임상 반응은 병변의 크기 및 수 감소 백분율을 기준으로 점수화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사마귀가 2개 이상 30개 이하인 외부 생식기/항문 주위 사마귀의 진단
  • IC의 연구 지침/서명을 따르기로 동의
  • 연구 기간 동안 연구 제품을 적용한 후 6시간 동안 성교를 금하십시오.

제외 기준:

  • 등록(즉, 무작위 방문) 전 4주 이내(이미퀴모드의 경우 12개월 이내, 시네카테킨의 경우 12주 이내) 외부 생식기 사마귀에 대한 모든 국소 및/또는 파괴적 치료
  • 비 임신. 가임기 여성의 경우 임신 테스트와 이중 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
  • 다음 조건 중 하나:
  • 연구 제품에 대한 알려진 알레르기
  • 치료가 필요하거나 진행 중인 내부(직장, 요도) 사마귀;
  • 평가를 방해할 수 있는 피부 질환(예: 건선) 또는 해당 부위의 피부 상태.
  • 이미퀴모드 5% 크림(Aldara®)
  • 모든 시판 또는 조사용 HPV 백신
  • 시네카테킨(Veregen)
  • 인터페론 또는 인터페론 유도제
  • 세포 독성 약물
  • 면역조절제 또는 면역억제제
  • 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드(흡입/비강내 스테로이드는 허용됨)
  • 억제 또는 급성 헤르페스 치료를 위한 경구용 항바이러스제(HAART, 경구용 아시클로비르 및 아시클로비르 관련 약물 제외) 또는 예방 또는 인플루엔자용 오셀타미비르)
  • 치료 중인 부위의 국소 항바이러스제(국소 아시클로비르 및 아시클로비르 관련 약물 포함)
  • 치료 부위의 포도필로톡신/포도필록스
  • 치료 영역의 모든 국소 처방약
  • 치료 부위의 피부과 시술 또는 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
1일 2회 적용되는 란피나제 1 mg/ml 용액
주제별 국소 적용
다른 이름들:
  • 온코나제
위약 비교기: 제어
차량 - 내부 젤
차량 제어
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병변의 크기
기간: 최대 60일
1차 종료점은 8주차에 병변의 총 면적에서 기준선으로부터 백분율 변화입니다.
최대 60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병변의 수
기간: 최대 60일
8주차에 존재하는 병변의 수
최대 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Edgar Valdez, MD, Director - Research site

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

성병에 대한 임상 시험

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