Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности местного применения ранпирназы для лечения остроконечных кондилом (ВПЧ)

4 июня 2018 г. обновлено: Tamir Biotechnology, Inc.

Клиническое исследование фазы II, двойное слепое, многоцентровое, контролируемое по сравнению с плацебо, в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности препарата для местного применения, содержащего ранпирназу, при генитальных бородавках - ВПЧ

Ранпирназа в форме для местного применения представляет собой противовирусный препарат, который исследуется для местного лечения аногенитальных бородавок. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности местного применения ранпирназы у субъектов с остроконечными кондиломами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из оценки воздействия исследуемого продукта в течение 4 недель; разработана как рандомизированная, двойная слепая, по сравнению с носителем для изучения влияния концентрации ранпирназы 1 мг/мл на аногенитальные бородавки.

Кожные реакции оценивают по шкале, которая описывает степень эритемы, отека и других признаков, указывающих на раздражение.

Клинический ответ оценивают на основе процентного уменьшения размеров и количества поражений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика наружных половых / перианальных бородавок при наличии не менее 2 бородавок и не более 30 поражений
  • Согласен следовать инструкциям по обучению / подпись IC
  • Воздерживаться от половых контактов в течение 6 часов после применения исследуемого продукта во время исследования.

Критерий исключения:

  • Любое местное и/или деструктивное лечение наружных остроконечных кондилом в течение 4 недель (в течение 12 месяцев для имиквимода и в течение 12 недель для синекатехинов) до включения в исследование (т. е. до визита для рандомизации)
  • Не беременна. Для женщин репродуктивного возраста потребуется тест на беременность и использование контрацептивов двойного барьера.
  • Любое из следующих условий:
  • Известная аллергия на исследуемый продукт
  • Внутренние (ректальные, уретральные) бородавки, которые требовали или находились в стадии лечения;
  • Дерматологическое заболевание (например, псориаз) или состояние кожи в этой области, которое может помешать оценке.
  • Имихимод 5% крем (Алдара®)
  • Любые продаваемые или исследуемые вакцины против ВПЧ
  • Синикатехины (Вереген)
  • Интерферон или индукторы интерферона
  • Цитостатические препараты
  • Иммуномодуляторы или иммунодепрессанты
  • Пероральные или парентеральные кортикостероиды (разрешены ингаляционные/интраназальные стероиды)
  • Пероральные противовирусные препараты (за исключением ВААРТ, перорального ацикловира и родственных ацикловиру препаратов) для супрессивной или острой терапии герпеса; или осельтамивир для профилактики или от гриппа)
  • Местные противовирусные препараты (включая местный ацикловир и препараты, родственные ацикловиру) на обрабатываемых участках
  • Подофиллотоксин/подофилокс в зонах обработки
  • Любые актуальные рецептурные препараты в областях лечения
  • Дерматологические процедуры или операции в зонах лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
1 мг/мл раствора ранпирназы наносят 2 раза в сутки.
Лекарство: Ранпирназа
Актуальное применение по теме
Другие имена:
  • Онконасе
Плацебо Компаратор: Контроль
Транспортное средство - внутренний гель
Лекарство: Транспортное средство
Управление транспортным средством
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер поражений
Временное ограничение: До 60 дней
Первичной конечной точкой является процентное изменение общей площади поражений по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе.
До 60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество поражений
Временное ограничение: До 60 дней
Количество поражений, присутствующих на 8 неделе
До 60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tamir Biotechnology, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Edgar Valdez, MD, Director - Research site

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAMIR1501HPV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться