Sikkerhets- og effektstudie av aktuell ranpirnase for å behandle kjønnsvorter (HPV)
4. juni 2018 oppdatert av: Tamir Biotechnology, Inc.
Fase II klinisk studie, dobbeltblindet, multisentrisk, kontrollert mot placebo, i parallelle grupper, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et topisk produkt som inneholder ranpirnase i kjønnsvorter - HPV
Ranpirnase i topisk formulering er et antiviralt medikament som blir evaluert for lokal behandling av anogenitale vorter.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en aktuell formulering av ranpirnase hos personer med kjønnsvorter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien består av evalueringen av 4 ukers eksponering for studieproduktet; designet som randomisert, dobbeltblindet, mot bærer for å studere effekten av 1 mg/ml konsentrasjon av ranpirnase på anogenitale vorter.
Den dermale reaksjonen skåres på en skala som beskriver mengden erytem, ødem og andre funksjoner som indikerer irritasjon.
Den kliniske responsen blir skåret på grunnlag av prosentandelen av reduksjonen av lesjonene i størrelse og antall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cochabamba, Bolivia
- IDH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ytre kjønns-/perianalvorter med minst 2 vorter og ikke mer enn 30 lesjoner
- Godta å følge studieinstruksjoner / signatur av IC
- Avstå fra samleie i 6 timer etter påføring av studieproduktet i løpet av studietiden.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle aktuelle og/eller destruktive behandlinger for ytre kjønnsvorter innen 4 uker (innen 12 måneder for imiquimod og innen 12 uker for sinecatechiner) før påmelding (dvs. randomiseringsbesøket)
- Ikke gravid. For kvinner i reproduktiv alder vil det være nødvendig med graviditetstest og bruk av doble barriere-prevensjonsmidler.
- En av følgende betingelser:
- Kjent allergi mot studieproduktet
- Interne (rektale, urethrale) vorter som krevde eller var under behandling;
- En dermatologisk sykdom (f.eks. psoriasis) eller hudtilstand i området, som kan forstyrre evalueringen.
- Imiquimod 5 % krem (Aldara®)
- Eventuelle markedsførte eller undersøkende HPV-vaksiner
- Sinecatechins (Veregen)
- Interferon eller interferon-induktorer
- Cellegift
- Immunmodulatorer eller immundempende midler
- Orale eller parenterale kortikosteroider (inhalerte/intranasale steroider er tillatt)
- Orale antivirale legemidler (med unntak av HAART, orale acyclovir og acyclovirrelaterte legemidler) for undertrykkende eller akutt terapi herpes; eller oseltamivir for profylakse eller mot influensa)
- Aktuelle antivirale legemidler (inkludert aktuelle acyclovir og acyclovirrelaterte legemidler) i områdene under behandling
- Podofyllotoksin/Podofilox i behandlingsområdene
- Eventuelle aktuelle reseptbelagte medisiner i behandlingsområdene
- Dermatologiske prosedyrer eller kirurgi i behandlingsområdene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
1 mg/ml oppløsning av ranpirnase påført to ganger daglig
|
Aktuell anvendelse etter emne
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Styre
Kjøretøy - indre gel
|
Kjøretøy kontroll
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelse på lesjoner
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Det primære endepunktet er den prosentvise endringen fra baseline i det totale arealet av lesjoner ved uke 8
|
Opptil 60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall lesjoner
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Antall lesjoner tilstede ved uke 8
|
Opptil 60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Edgar Valdez, MD, Director - Research site
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
28. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2018
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hudsykdommer
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Sykdomsattributter
- DNA-virusinfeksjoner
- Hudsykdommer, smittsomme
- Vorter
- Hudsykdommer, viral
- Tumorvirusinfeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Papillomavirusinfeksjoner
- Condylomata Acuminata
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinsyntesehemmere
- Ranpirnase
Andre studie-ID-numre
- TAMIR1501HPV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .