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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu topischer Ranpirnase zur Behandlung von Genitalwarzen (HPV)

4. Juni 2018 aktualisiert von: Tamir Biotechnology, Inc.

Klinische Phase-II-Studie, doppelblind, multizentrisch, gegen Placebo kontrolliert, in parallelen Gruppen, zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines topischen Produkts, das Ranpirnase enthält, bei Genitalwarzen - HPV

Ranpirnase in topischer Formulierung ist ein antivirales Medikament, das für die topische Behandlung von anogenitalen Warzen untersucht wird. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer topischen Formulierung von Ranpirnase bei Probanden mit Genitalwarzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus der Bewertung einer 4-wöchigen Exposition gegenüber dem Studienprodukt; entworfen als randomisiert, doppelblind, gegen Vehikel, um die Wirkungen einer Konzentration von 1 mg/ml Ranpirnase auf anogenitale Warzen zu untersuchen.

Die dermale Reaktion wird auf einer Skala bewertet, die das Ausmaß an Erythem, Ödem und anderen Merkmalen beschreibt, die auf eine Reizung hinweisen.

Das klinische Ansprechen wird anhand des Prozentsatzes der Verringerung der Läsionen in Größe und Anzahl bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von äußeren genitalen / perianalen Warzen mit mindestens 2 Warzen und nicht mehr als 30 Läsionen
  • Akzeptieren Sie die Studienanweisungen / Unterschrift des IC
  • Verzichten Sie während der Studienzeit nach Anwendung des Studienprodukts 6 Stunden lang auf Geschlechtsverkehr.

Ausschlusskriterien:

  • Alle topischen und/oder destruktiven Behandlungen für externe Genitalwarzen innerhalb von 4 Wochen (innerhalb von 12 Monaten für Imiquimod und innerhalb von 12 Wochen für Sinecatechine) vor der Einschreibung (d. h. dem Randomisierungsbesuch)
  • Nicht schwanger. Für Frauen im gebärfähigen Alter wäre ein Schwangerschaftstest und die Verwendung von Verhütungsmitteln mit doppelter Barriere erforderlich.
  • Eine der folgenden Bedingungen:
  • Bekannte Allergie gegen das Studienprodukt
  • Interne (rektale, urethrale) Warzen, die behandelt werden mussten oder wurden;
  • Eine dermatologische Erkrankung (z. B. Psoriasis) oder ein Hautzustand in dem Bereich, der die Bewertung beeinträchtigen kann.
  • Imiquimod 5 % Creme (Aldara®)
  • Alle vermarkteten oder in der Entwicklung befindlichen HPV-Impfstoffe
  • Sinecatechine (Veregen)
  • Interferon oder Interferon-Induktoren
  • Zytotoxische Medikamente
  • Immunmodulatoren oder Immunsuppressiva
  • Orale oder parenterale Kortikosteroide (inhalative/intranasale Steroide sind erlaubt)
  • Orale antivirale Medikamente (mit Ausnahme von HAART, oralem Aciclovir und mit Aciclovir verwandten Medikamenten) zur unterdrückenden oder akuten Therapie von Herpes; oder Oseltamivir zur Prophylaxe oder bei Influenza)
  • Topische antivirale Medikamente (einschließlich topisches Aciclovir und mit Aciclovir verwandte Medikamente) in den behandelten Bereichen
  • Podophyllotoxin/Podofilox in den Behandlungsbereichen
  • Alle topischen verschreibungspflichtigen Medikamente in den Behandlungsbereichen
  • Dermatologische Eingriffe oder Operationen in den Behandlungsbereichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
1 mg/ml Ranpirnase-Lösung zweimal täglich anwenden
Arzneimittel: Ranpirnase
Aktuelle Anwendung nach Thema
Andere Namen:
  • Onconase
Placebo-Komparator: Kontrolle
Fahrzeug - inneres Gel
Arzneimittel: Fahrzeug
Fahrzeug Kontrolle
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe der Läsionen
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Der primäre Endpunkt ist die prozentuale Veränderung der Gesamtfläche der Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Bis zu 60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Läsionen
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Anzahl der in Woche 8 vorhandenen Läsionen
Bis zu 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tamir Biotechnology, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Edgar Valdez, MD, Director - Research site

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAMIR1501HPV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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