Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af topisk ranpirnase til behandling af kønsvorter (HPV)
4. juni 2018 opdateret af: Tamir Biotechnology, Inc.
Fase II klinisk undersøgelse, dobbeltblindet, multicentrisk, kontrolleret mod placebo, i parallelle grupper, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af et topisk produkt indeholdende ranpirnase i kønsvorter - HPV
Ranpirnase i topisk formulering er et antiviralt lægemiddel, der vurderes til topisk behandling af anogenitale vorter.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en topisk formulering af ranpirnase hos personer med kønsvorter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen består af evalueringen af 4 ugers eksponering for undersøgelsesproduktet; designet som randomiseret, dobbeltblindet mod vehikel for at studere virkningerne af 1 mg/ml koncentration af ranpirnase på anogenitale vorter.
Den dermale reaktion bedømmes på en skala, der beskriver mængden af erytem, ødem og andre træk, der indikerer irritation.
Den kliniske respons bedømmes på basis af procentdelen af reduktionen af læsionerne i størrelse og antal.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cochabamba, Bolivia
- IDH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af eksterne genitale / perianale vorter med mindst 2 vorter og ikke mere end 30 læsioner
- Accepter at følge undersøgelsesinstruktioner / underskrift af IC
- Afstå fra samleje i 6 timer efter påføring af undersøgelsesproduktet i løbet af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver topisk og/eller destruktiv behandling af eksterne kønsvorter inden for 4 uger (inden for 12 måneder for imiquimod og inden for 12 uger for sinecatechiner) før tilmelding (dvs. randomiseringsbesøget)
- Ikke gravid. For kvinder i den fødedygtige alder ville det være påkrævet graviditetstest og brug af dobbeltbarriere præventionsmidler.
- Enhver af følgende betingelser:
- Kendt allergi over for undersøgelsesproduktet
- Interne (rektale, urethrale) vorter, der krævede eller var under behandling;
- En dermatologisk sygdom (f.eks. psoriasis) eller hudlidelse i området, som kan forstyrre evalueringen.
- Imiquimod 5% creme (Aldara®)
- Eventuelle markedsførte eller undersøgelsesmæssige HPV-vacciner
- Sinecatechins (Veregen)
- Interferon eller interferoninducere
- Cytotoksiske lægemidler
- Immunmodulatorer eller immunsuppressive midler
- Orale eller parenterale kortikosteroider (inhalerede/intranasale steroider er tilladt)
- Orale antivirale lægemidler (med undtagelse af HAART, orale acyclovir og acyclovir-relaterede lægemidler) til suppressiv eller akut terapi herpes; eller oseltamivir til profylakse eller mod influenza)
- Aktuelle antivirale lægemidler (herunder topiske acyclovir- og acyclovir-relaterede lægemidler) i de områder, der er under behandling
- Podophyllotoxin/Podofilox i behandlingsområderne
- Eventuel aktuel receptpligtig medicin i behandlingsområderne
- Dermatologiske procedurer eller kirurgi i behandlingsområderne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
1 mg/ml opløsning af ranpirnase påført to gange dagligt
|
Aktuel anvendelse efter emne
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Styring
Køretøj - inert gel
|
Køretøjskontrol
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelse af læsioner
Tidsramme: Op til 60 dage
|
Det primære endepunkt er den procentvise ændring fra baseline i det samlede areal af læsioner i uge 8
|
Op til 60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal læsioner
Tidsramme: Op til 60 dage
|
Antal læsioner til stede i uge 8
|
Op til 60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Edgar Valdez, MD, Director - Research site
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2015
Først opslået (Skøn)
28. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2018
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hudsygdomme
- Virussygdomme
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Sygdomsegenskaber
- DNA-virusinfektioner
- Hudsygdomme, smitsom
- Vorter
- Hudsygdomme, viral
- Tumorvirusinfektioner
- Seksuelt overførte sygdomme
- Papillomavirus infektioner
- Condylomata Acuminata
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinsyntesehæmmere
- Ranpirnase
Andre undersøgelses-id-numre
- TAMIR1501HPV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .