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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del ranpirnase topico per il trattamento delle verruche genitali (HPV)

4 giugno 2018 aggiornato da: Tamir Biotechnology, Inc.

Studio clinico di fase II, in doppio cieco, multicentrico, controllato contro placebo, in gruppi paralleli, per valutare l'efficacia e la sicurezza di un prodotto topico contenente ranpirnasi nelle verruche genitali - HPV

Ranpirnase in formulazione topica è un farmaco antivirale in fase di valutazione per il trattamento topico delle verruche anogenitali. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di una formulazione topica di ranpirnase in soggetti con verruche genitali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste nella valutazione di 4 settimane di esposizione al prodotto in studio; progettato come randomizzato, in doppio cieco, contro il veicolo per studiare gli effetti della concentrazione di 1 mg/ml di ranpirnase sulle verruche anogenitali.

La reazione cutanea viene valutata su una scala che descrive la quantità di eritema, edema e altre caratteristiche indicative di irritazione.

Le risposte cliniche vengono valutate in base alla percentuale di riduzione delle lesioni in dimensione e numero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di verruche genitali/perianali esterne con almeno 2 verruche e non più di 30 lesioni
  • Accetta di seguire le istruzioni di studio / firma dell'IC
  • Astenersi dai rapporti sessuali per 6 ore dopo l'applicazione del prodotto in studio durante il periodo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Eventuali trattamenti topici e/o distruttivi per le verruche genitali esterne entro 4 settimane (entro 12 mesi per imiquimod ed entro 12 settimane per sinecatechine) prima dell'arruolamento (ovvero la visita di randomizzazione)
  • Non incinta. Per le donne in età riproduttiva sarebbe richiesto il test di gravidanza e l'uso di contraccettivi a doppia barriera.
  • Una delle seguenti condizioni:
  • Allergia nota al prodotto in studio
  • Verruche interne (rettali, uretrali) che richiedevano o erano in trattamento;
  • Una malattia dermatologica (ad es. psoriasi) o condizione della pelle nell'area, che può interferire con la valutazione.
  • Imiquimod 5% crema (Aldara®)
  • Qualsiasi vaccino HPV commercializzato o sperimentale
  • Sinecatechine (Veregen)
  • Interferone o induttori di interferone
  • Farmaci citotossici
  • Immunomodulatori o immunosoppressori
  • Corticosteroidi orali o parenterali (sono consentiti steroidi per via inalatoria/intranasale)
  • Farmaci antivirali orali (ad eccezione di HAART, aciclovir orale e farmaci correlati all'aciclovir) per la terapia soppressiva o acuta dell'herpes; o oseltamivir per la profilassi o per l'influenza)
  • Farmaci antivirali topici (inclusi aciclovir topico e farmaci correlati all'aciclovir) nelle aree in trattamento
  • Podophyllotoxin/Podofilox nelle aree di trattamento
  • Qualsiasi prescrizione di farmaci topici nelle aree di trattamento
  • Procedure dermatologiche o interventi chirurgici nelle aree di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
1 mg/ml di soluzione di ranpirnase applicata due volte al giorno
Droga: Ranpirnase
Applicazione topica per argomento
Altri nomi:
  • Onconasi
Comparatore placebo: Controllo
Veicolo - gel interno
Droga: Veicolo
Controllo del veicolo
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni delle lesioni
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
L'endpoint primario è la variazione percentuale rispetto al basale nell'area totale delle lesioni alla settimana 8
Fino a 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Numero di lesioni presenti alla settimana 8
Fino a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tamir Biotechnology, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Edgar Valdez, MD, Director - Research site

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAMIR1501HPV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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