A helyi ranpirnáz biztonságossági és hatékonysági vizsgálata a genitális szemölcsök (HPV) kezelésére
2018. június 4. frissítette: Tamir Biotechnology, Inc.
II. fázisú klinikai vizsgálat, kettős vak, multicentrikus, placebóval szemben kontrollált, párhuzamos csoportokban, a ranpirnázt tartalmazó helyi készítmény hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére genitális szemölcsökben – HPV
A helyileg alkalmazott ranpirnáz egy vírusellenes gyógyszer, amelyet anogenitális szemölcsök helyi kezelésére értékelnek.
E tanulmány célja a ranpirnáz helyileg alkalmazható készítményének hatékonyságának és biztonságosságának értékelése genitális szemölcsökben szenvedő alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat a vizsgálati termék 4 hetes expozíciójának értékeléséből áll; randomizált, kettős vak, vivőanyaggal szemben, hogy tanulmányozzák az 1 mg/ml koncentrációjú ranpirnáz anogenitális szemölcsökre gyakorolt hatását.
A bőrreakciót egy skálán pontozzák, amely leírja az erythema, az ödéma és egyéb, az irritációra utaló jellemzőket.
A klinikai választ a léziók méretének és számának százalékos csökkenése alapján pontozzák.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cochabamba, Bolívia
- IDH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A külső nemi szervek/perianális szemölcsök diagnosztizálása legalább 2 szemölcsből és legfeljebb 30 elváltozásból
- Fogadja el a tanulmányi utasítások követését / az IC aláírását
- A vizsgálat ideje alatt a vizsgálati készítmény alkalmazása után 6 órán keresztül tartózkodnia kell a nemi érintkezéstől.
Kizárási kritériumok:
- A külső nemi szervek szemölcseinek helyi és/vagy destruktív kezelése a felvételt (azaz a randomizációs látogatást) megelőző 4 héten belül (imiquimod esetében 12 hónapon belül, szinekatekin esetében 12 héten belül)
- Nem terhes. A reproduktív korban lévő nők esetében terhességi tesztre és kettős barrier fogamzásgátlásra lenne szükség.
- Az alábbi feltételek bármelyike:
- Ismert allergia a vizsgálati termékkel szemben
- Belső (végbél, húgycső) szemölcsök, amelyek kezelést igényeltek vagy kezelés alatt álltak;
- Bőrgyógyászati betegség (pl. pikkelysömör) vagy bőrbetegség a területen, amely megzavarhatja az értékelést.
- Imikvimod 5% krém (Aldara®)
- Bármilyen forgalomba hozott vagy vizsgált HPV vakcina
- Szinekatekin (Veregen)
- Interferon vagy interferon induktorok
- Citotoxikus gyógyszerek
- Immunmodulátorok vagy immunszuppresszív szerek
- Orális vagy parenterális kortikoszteroidok (inhalációs/intranazális szteroidok megengedettek)
- Orális vírusellenes szerek (kivéve a HAART-t, az orális acyclovirt és az acyclovirral rokon gyógyszereket) a herpesz szuppresszív vagy akut terápiás kezelésére; vagy oszeltamivir profilaxisra vagy influenza kezelésére)
- Helyi vírusellenes szerek (beleértve a helyi acyclovirt és az acyclovirral rokon gyógyszereket) a kezelt területeken
- Podofillotoxin/Podofilox a kezelési területeken
- Bármilyen lokális vényköteles gyógyszer a kezelési területeken
- Bőrgyógyászati eljárások vagy műtétek a kezelési területeken
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
1 mg/ml ranpirnáz oldatot naponta kétszer alkalmazva
|
Aktuális jelentkezés tantárgyanként
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Jármű – belső gél
|
Járművezérlés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elváltozások mérete
Időkeret: Akár 60 napig
|
Az elsődleges végpont a 8. héten az elváltozások teljes területének százalékos változása a kiindulási értékhez képest
|
Akár 60 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A léziók száma
Időkeret: Akár 60 napig
|
A 8. héten jelenlévő elváltozások száma
|
Akár 60 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Edgar Valdez, MD, Director - Research site
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 25.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Bőrbetegségek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Betegség tulajdonságai
- DNS vírusfertőzések
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Szemölcsök
- Bőrbetegségek, Vírusos
- Tumor vírusfertőzések
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Papillomavírus fertőzések
- Condylomata Acuminata
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Fehérjeszintézis gátlók
- Ranpirnase
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAMIR1501HPV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .