Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności miejscowej ranpirnazy w leczeniu brodawek narządów płciowych (HPV)

4 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Tamir Biotechnology, Inc.

Badanie kliniczne fazy II, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane wobec placebo, w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania miejscowego produktu zawierającego ranpirnazę w brodawkach narządów płciowych — HPV

Ranpirnaza w preparacie do stosowania miejscowego jest lekiem przeciwwirusowym ocenianym pod kątem miejscowego leczenia brodawek odbytowo-płciowych. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego preparatu ranpirnazy u pacjentów z brodawkami narządów płciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje ocenę 4-tygodniowej ekspozycji na badany produkt; zaprojektowane jako randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, przeciwko nośnikowi, w celu zbadania wpływu stężenia ranpirnazy w stężeniu 1 mg/ml na brodawki odbytowo-płciowe.

Reakcję skórną ocenia się w skali opisującej stopień rumienia, obrzęku i innych cech wskazujących na podrażnienie.

Odpowiedź kliniczną ocenia się na podstawie procentowego zmniejszenia wielkości i liczby zmian chorobowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie brodawek zewnętrznych narządów płciowych / okołoodbytniczych z co najmniej 2 brodawkami i nie więcej niż 30 zmianami
  • Zaakceptuj, aby postępować zgodnie z instrukcjami badania / podpis IC
  • Powstrzymaj się od współżycia seksualnego przez 6 godzin po zastosowaniu badanego produktu w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek miejscowe i/lub niszczące leczenie kłykcin kończystych zewnętrznych narządów płciowych w ciągu 4 tygodni (w ciągu 12 miesięcy w przypadku imikwimodu i w ciągu 12 tygodni w przypadku sinekatechin) przed włączeniem (tj. wizytą randomizacyjną)
  • Nie w ciąży. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagane byłoby wykonanie testu ciążowego oraz stosowanie antykoncepcji o podwójnej barierze.
  • Którykolwiek z następujących warunków:
  • Znana alergia na badany produkt
  • Brodawki wewnętrzne (odbytnicy, cewki moczowej), które wymagały lub były w trakcie leczenia;
  • Choroba dermatologiczna (np. łuszczyca) lub stan skóry w okolicy, które mogą zakłócać ocenę.
  • Imiquimod 5% krem ​​(Aldara®)
  • Wszelkie dostępne na rynku lub badane szczepionki przeciw HPV
  • Sinekatechiny (Veregen)
  • Interferon lub induktory interferonu
  • Leki cytotoksyczne
  • Immunomodulatory lub leki immunosupresyjne
  • Kortykosteroidy doustne lub pozajelitowe (dozwolone są sterydy wziewne/donosowe)
  • Doustne leki przeciwwirusowe (z wyjątkiem HAART, doustnych acyklowirów i leków pochodnych acyklowiru) w leczeniu opryszczki supresyjnej lub ostrej; lub oseltamiwir w profilaktyce lub grypie)
  • Miejscowe leki przeciwwirusowe (w tym acyklowir do stosowania miejscowego i leki pokrewne acyklowirowi) na leczonych obszarach
  • Podofilotoksyna/Podofilox w obszarach zabiegowych
  • Wszelkie miejscowe leki na receptę w obszarach leczenia
  • Zabiegi dermatologiczne lub chirurgiczne w obszarach zabiegowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
1 mg/ml roztwór ranpirnazy aplikowany dwa razy dziennie
Lek: Ranpirnaza
Stosowanie miejscowe według tematu
Inne nazwy:
  • Onkonaza
Komparator placebo: Kontrola
Podłoże - żel wewnętrzny
Lek: Pojazd
Kontrola pojazdu
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar zmian
Ramy czasowe: Do 60 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest procentowa zmiana całkowitej powierzchni zmian w stosunku do wartości wyjściowej w 8. tygodniu
Do 60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uszkodzeń
Ramy czasowe: Do 60 dni
Liczba zmian obecnych w tygodniu 8
Do 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tamir Biotechnology, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Edgar Valdez, MD, Director - Research site

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAMIR1501HPV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj