Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van topische ranpirnase voor de behandeling van genitale wratten (HPV)

4 juni 2018 bijgewerkt door: Tamir Biotechnology, Inc.

Klinische fase II-studie, dubbelblind, multicentrisch, gecontroleerd tegen placebo, in parallelle groepen, om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een topisch product dat ranpirnase bevat bij genitale wratten - HPV

Ranpirnase in topische formulering is een antiviraal geneesmiddel dat wordt geëvalueerd voor de topische behandeling van anogenitale wratten. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een topische formulering van ranpirnase bij proefpersonen met genitale wratten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestaat uit de evaluatie van 4 weken blootstelling aan het onderzoeksproduct; ontworpen als gerandomiseerd, dubbelblind, tegen drager om de effecten van een concentratie van 1 mg/ml ranpirnase op anogenitale wratten te bestuderen.

De dermale reactie wordt gescoord op een schaal die de hoeveelheid erytheem, oedeem en andere kenmerken die wijzen op irritatie beschrijft.

De klinische respons wordt gescoord op basis van het percentage van de vermindering van de laesies in grootte en aantal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van uitwendige genitale / perianale wratten met minimaal 2 wratten en niet meer dan 30 laesies
  • Accepteer om studie-instructies / handtekening van IC te volgen
  • Onthoud van geslachtsgemeenschap gedurende 6 uur na het aanbrengen van het onderzoeksproduct tijdens de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle actuele en/of destructieve behandelingen voor uitwendige genitale wratten binnen 4 weken (binnen 12 maanden voor imiquimod en binnen 12 weken voor sinecatechinen) voorafgaand aan de inschrijving (d.w.z. het randomisatiebezoek)
  • Niet zwanger. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd zou een zwangerschapstest en het gebruik van anticonceptiva met dubbele barrière vereist zijn.
  • Een van de volgende voorwaarden:
  • Bekende allergie voor het onderzoeksproduct
  • Interne (rectale, urethrale) wratten die behandeling nodig hadden of ondergingen;
  • Een dermatologische aandoening (bijv. psoriasis) of huidaandoening in het gebied, die de evaluatie kan verstoren.
  • Imiquimod 5% crème (Aldara®)
  • Alle op de markt gebrachte of experimentele HPV-vaccins
  • Sinecatechinen (Veregen)
  • Interferon of interferon-inductoren
  • Cytotoxische medicijnen
  • Immunomodulatoren of immunosuppressiva
  • Orale of parenterale corticosteroïden (inhalatie/intranasale steroïden zijn toegestaan)
  • Orale antivirale middelen (met uitzondering van HAART, orale aciclovir en aciclovir-gerelateerde geneesmiddelen) voor onderdrukkende of acute therapie herpes; of oseltamivir voor profylaxe of voor griep)
  • Topische antivirale middelen (inclusief topische aciclovir en aciclovir-gerelateerde geneesmiddelen) in de gebieden die worden behandeld
  • Podofyllotoxine/Podofilox in de behandelgebieden
  • Alle actueel voorgeschreven medicijnen in de behandelingsgebieden
  • Dermatologische ingrepen of operaties in de behandelgebieden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
1 mg/ml oplossing van ranpirnase tweemaal daags aangebracht
Geneesmiddel: Ranpirnase
Topische toepassing per onderwerp
Andere namen:
  • Onconase
Placebo-vergelijker: Controle
Voertuig - innerlijke gel
Geneesmiddel: Voertuig
Voertuig controle
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootte van laesies
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Het primaire eindpunt is de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale gebied van laesies in week 8
Tot 60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal laesies
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Aantal aanwezige laesies in week 8
Tot 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tamir Biotechnology, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Edgar Valdez, MD, Director - Research site

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAMIR1501HPV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren