- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02536222
Malarian tartunnan vähentämisen nopeuttaminen Kanelin, Ranéroun ja Linguèren alueilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Viimeisen vuosikymmenen aikana 34 maata, jotka ovat asettaneet tavoitteekseen vapautua malariasta, ovat saavuttaneet huomattavaa menestystä taudin aiheuttaman taakan vähentämisessä erittäin alhaiselle tasolle, mikä voisi olla lähtökohta täydelliseen eliminointiin johtaville eliminointiohjelmille. Tämä merkittävä menestys sai useat muut maat kehittämään malarian eliminointiohjelmia, joita tuetaan maailmanlaajuisen malarian toimintasuunnitelman Roll Back Malaria Partnership: "For a malaria-free world" tuella, jonka tavoitteena on poistaa malaria vähintään 35 endeemisessä maassa vuoteen 2030 mennessä. Siirtymistä malarian torjuntastrategiasta eliminointiin keskittyvään ohjelmaan ei ole kuitenkaan vielä dokumentoitu. PATH tekee yhteistyötä PNLP:n sekä alueellisten ja piirikuntien terveysviranomaisten kanssa tuottaakseen todisteita, joiden avulla voidaan tehdä päätöksiä mallista malarian leviämisen vähentämiseksi terveysasemilla. Tätä varten otetaan käyttöön ja arvioidaan joukko strategioita malariainfektioiden tunnistamiseksi ja poistamiseksi tehokkaasti. Siten taudista vapautuneet vyöhykkeet dokumentoidaan. Senegalissa malarian epidemiologinen profiili tarjoaa edellytykset tautien hävittämiselle maan pohjois- ja pohjois-keskialueilla. Vuodesta 2012 lähtien kansallisen malarian valvontaohjelman tavoitteena on PATH:n tuella vähentää Plasmodium falciparum -tartuntaa useilla Saint-Louisin, Matamin ja Lougan alueiden maantieteellisillä alueilla.
Tavoite ja tavoite:
Ehdotetun työn tavoitteena on myötävaikuttaa kansalliseen malarian esieliminointiin Senegalissa kansallisen malarian torjuntaohjelman 2014-2018 strategisen kehyksen mukaisesti.
Päätavoitteena on vahvistaa malariatapausten tutkinnan toimeenpanoa Linguèren, Ranéroun ja Kanelin alueilla, arvioida strategian laajentamisen operatiivisia näkökohtia ja arvioida malarian leviämisen vaikutuksia näyttöön perustuvan päätöksenteon ohjaamiseksi.
Sivustot:
Työtä tehdään kuudessa terveysasemassa Matamin (Kanelin ja Ranéroun piirikunnat) ja Lougan (Linguèren piiri) alueilla, jotka on valittu malarian ilmaantuvuusasteen, kylien välisten suurien tartuntaerojen perusteella terveydenhuollossa. jälkeiset valuma-alueet, niiden läheisyys ja historiatietojen saatavuus ennen vuotta 2014. Malarian eliminointistrategiat otettiin käyttöön samoilla terveysviroilla jo vuonna 2015, joten tällä protokollalla pyritään vahvistamaan näitä toimia. Kontrolleiksi valittiin seitsemän terveysasemaa, joilla oli samanlaiset ominaisuudet.
- Tutkimussuunnitelma Intervention vaikutuksen arvioimiseen käytetään lähes kokeellista tutkimussuunnitelmaa. Malariatapausten ilmaantuvuutta ja parasitemian esiintyvyyttä verrataan ennen interventiota ja sen jälkeen sekä toimenpiteen ja kontrollialueiden välillä (erot-erot). Poikkileikkaustutkimuksia tehdään RDT:n parasitemian esiintyvyyden arvioimiseksi korkean tartuntakauden alussa ja lopussa interventio- ja kontrollialueilla.
- Metodologia Järjestelmällinen malariatapaustutkimus suoritetaan kaikissa kuuden interventioterveysaseman kylissä. Kaikki terveyskeskuksessa tai yhteisössä passiivisesti havaitut ja positiivisella nopealla diagnostisella testillä (RDT) varmistetut malariatapaukset katsotaan indeksitapauksiksi ja ne tutkitaan. Ryhmä (kenttätyöntekijä ja yhteisöterveystyöntekijä (DSDOM)) vierailee indeksitapauksen kotitaloudessa ja 5 lähimmässä kotitaloudessa (100 metrin säteellä) ja testaa RDT:llä kaikki kotitaloudessa asuvat henkilöt. Kaikki kotitaloudet, joissa on vähintään yksi positiivinen RDT (mukaan lukien indeksitapaus), saavat systemaattisen fokusoidun lääkehoidon (FDA) hoidon dihydroartemisiniini-piperakiinilla (DHA-PQ)
- Kesto:
Tutkimuksen on määrä kestää vuoden. (heinäkuu 2015–kesäkuu 2016).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louga and Matam
-
Oudallaye, Mbem-Mbem, Salalatou, Doundé, Nianghana, Gassane, Louga and Matam, Senegal
- six health posts in Kanel, Linguère and Ranérou districts
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
- Yli 2 kuukauden ikäinen
- Valitun kotitalouden asuva jäsen
- Ei esitä vakavia oireita
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyy allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Alle 2 kuukauden ikäinen
- Ei ole valitun kotitalouden asukas jäsen
- Esittää vakavia oireita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reaktiivisen tapauksen tutkimus: FT/FDA DHA-PQ:lla
Kaikki suostuvat kotitalouden jäsenet, jotka ovat oikeutettuja saamaan DHA-PQ:ta ja asuvat taloudessa, jossa kuka tahansa kotitaloudessa on positiivinen malariapikadiagnostisella testillä (RDT), saavat iänmukaisen DHA-PQ-hoitoannoksen.
Jos kukaan kotitaloudessa ei anna RDT-positiivista testiä, kukaan kotitaloudessa ei saa DHA-PQ:ta.
|
Järjestelmällinen reaktiivinen malariatapaustutkimus tehdään kaikissa kuuden interventioterveysaseman kylissä.
Kaikki terveyskeskuksessa tai yhteisössä passiivisesti havaitut ja positiivisella nopealla diagnostisella testillä (RDT) varmistetut malariatapaukset katsotaan indeksitapauksiksi ja ne tutkitaan.
Ryhmä (kenttätyöntekijä ja kunnan terveystyöntekijä) vierailee indeksitapauksen kotitaloudessa ja viidessä lähimmässä kotitaloudessa (100 metrin säteellä) ja testaa RDT:llä kaikki kotitaloudessa asuvat suostumuksensa.
Kaikki kotitaloudet, joissa on vähintään yksi positiivinen RDT (mukaan lukien indeksitapaus), saavat systemaattisen fokusoidun lääkehoidon (FDA) DHAP-hoidon, jonka kautta kaikkia jäseniä hoidetaan.
|
|
Ei väliintuloa: Ei interventiota: Hoitostandardi (hallinta)
Hoitotasolla on terveysministeriön tarjoama hoidon standardi, joka koskee kaikkia aseita.
Tämä sisältää saatavilla olevan hyttysverkon kattavuuden ja passiivisen tapauksen havaitsemisen henkilöiltä, jotka hakevat hoitoa terveydenhuollon tarjoajalta terveysasemassa tai yhteisössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Passiivisesti havaittujen malariatapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: yksi malarian tartuntakausi (enintään 5 kuukautta)
|
Passiivisesti havaittujen RDT-vahvistettujen malariatapausten ilmaantuvuus yli 2 kuukauden ikäisten henkilöiden keskuudessa (terveysasemilla tai paikallisten terveydenhuollon työntekijöiden toimesta), kerätty jo käytössä olevan nopean ilmoitusjärjestelmän kautta.
Terveydenhuollon työntekijät toimittavat viikoittain malariataakan perustiedot, jotka syötetään piiritasolla DHIS2:een (piirin terveystietojärjestelmään).
Pikaraportointijärjestelmän laatua seurataan rutiininomaisilla tietojen laatuauditoinneilla (vertaamalla terveystietorekistereitä toimitettuihin tietoihin) ja DHIS2:lle toimitettujen tietojen jatkuvalla seurannalla.
Ilmoittautuneeksi arvioitu 30 000 henkilöä.
Vertailu ennen ja jälkeen interventiota sekä interventioiden ja kontrollikylien välillä tehdään ero-in-eron analyysillä.
|
yksi malarian tartuntakausi (enintään 5 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmodium falciparum -parasitemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähetyskauden alussa (kuukausi ensimmäisen sateen jälkeen) ja lopussa (kuukausi viimeisen sateen jälkeen).
|
RDT/polymeraasiketjureaktion (PCR) aiheuttaman infektion esiintyvyys: mitataan poikkileikkaustutkimuksissa tartuntakauden alussa ja lopussa.
Molempiin poikkileikkaustutkimuksiin odotetaan 16 000 osallistujaa.
PCR:n levinneisyys on saatavilla vasta myöhemmin, kun laboratoriotulokset ovat saatavilla.
Vertailu ennen ja jälkeen interventiota sekä interventioiden ja kontrollikylien välillä tehdään ero-in-eron analyysillä.
|
Lähetyskauden alussa (kuukausi ensimmäisen sateen jälkeen) ja lopussa (kuukausi viimeisen sateen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 762488-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .