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Acelerar a Redução da Transmissão da Malária nos Distritos de Kanel, Ranérou e Linguère

13 de setembro de 2016 atualizado por: PATH
O trabalho será realizado em seis postos de saúde nas regiões de Matam (distrito de Kanel e Ranérou) e Louga (distrito de Linguère), selecionados em 2014 com base na taxa de incidência da malária, a heterogeneidade da transmissão entre aldeias no sistema de saúde áreas pós-bacias, sua proximidade e a disponibilidade de dados históricos anteriores a 2014. As estratégias de eliminação da malária já foram implementadas nos mesmos postos de saúde em 2014 e ainda estão em andamento, portanto este protocolo visa fortalecer essas atividades. Sete postos de saúde com características semelhantes, mas com taxa de incidência ligeiramente inferior, foram escolhidos como controles. Será implementado em todas as aldeias dos seis postos de saúde de intervenção e consistirá na investigação de todos os casos detectados passivamente (casos índice) e na realização de teste focal e administração focal de medicamentos (FT/FDA) com dihidroartemisinina-piperaquina (DHAP) em todos os casos índice caso e agregados familiares vizinhos com um RDT positivo. Todos os membros do agregado familiar com um RDT positivo serão tratados, independentemente dos resultados do RDT. O impacto do Passo D aprimorado na incidência e prevalência da malária será avaliado usando comparação antes e depois e comparado com a mudança nos postos de saúde de controle e os aspectos operacionais serão avaliados para ampliação subsequente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. Introdução:

    Durante a última década, 34 países que estabeleceram o objetivo de se livrar da malária obtiveram um sucesso notável na redução da carga da doença a níveis muito baixos que poderiam representar um ponto de partida para programas de eliminação que levariam à eliminação completa. Este notável sucesso levou vários outros países a desenvolver programas de eliminação da malária apoiados pelo Global Malaria Action Plan da Roll Back Malaria Partnership: "For a malaria-free world" que tem como objetivo eliminar a malária em pelo menos 35 países endêmicos até 2030. No entanto, a transição de uma estratégia de controle da malária para um programa centrado na eliminação ainda não foi documentada. A PATH colabora com o PNLP e autoridades de saúde regionais e distritais para produzir evidências que permitam tomar decisões sobre um modelo de redução da transmissão da malária nos postos de saúde. Para o efeito, será implementado e avaliado um conjunto de estratégias para identificar e eliminar eficazmente as infecções por malária. Assim, as zonas livres da doença serão documentadas. No Senegal, o perfil epidemiológico do paludismo apresenta condições para eliminação da doença nas zonas Norte e Centro-Norte do país. Desde 2012, o Programa Nacional de Controle da Malária, com o apoio do PATH, tem como objetivo reduzir a transmissão do Plasmodium falciparum em várias áreas geográficas das regiões de Saint-Louis, Matam e Louga.

  2. Meta e Objetivo:

    O objetivo do trabalho proposto é contribuir para o esforço nacional de pré-eliminação da malária no Senegal, em linha com o quadro estratégico 2014-2018 do Programa Nacional de Controlo da Malária.

    O principal objetivo é fortalecer a implementação da investigação de casos de malária nos distritos de Linguère, Ranérou e Kanel, avaliar os aspectos operacionais da expansão da estratégia e avaliar o impacto na transmissão da malária para orientar a tomada de decisões com base em evidências.

  3. Sites:

    O trabalho será realizado em seis postos de saúde nas regiões de Matam (distrito de Kanel e Ranérou) e Louga (distrito de Linguère), que foram escolhidos com base na taxa de incidência da malária, as grandes diferenças de transmissão entre as aldeias da área de saúde áreas pós-bacias, sua proximidade e a disponibilidade de dados históricos anteriores a 2014. As estratégias de eliminação da malária já foram implementadas nos mesmos postos de saúde em 2015, portanto este protocolo visa fortalecer essas atividades. Sete postos de saúde com características semelhantes foram escolhidos como controles.

  4. Desenho do estudo Um desenho de estudo quase-experimental será usado para avaliar o impacto da intervenção. A incidência de casos de malária e a prevalência de parasitemia serão comparadas antes e depois da intervenção e entre as áreas de intervenção e controle (diferença-em-diferenças). Serão realizados inquéritos transversais para estimar a prevalência de parasitemia com RDT no início e no final da estação de alta transmissão nas áreas de intervenção e controle.
  5. Metodologia A investigação sistemática de casos de malária será realizada em todas as aldeias dos 6 postos de saúde de intervenção. Todos os casos de malária detectados passivamente num posto de saúde ou na comunidade e confirmados com um teste de diagnóstico rápido (RDT) positivo serão considerados um caso índice e serão investigados. Uma equipa (agente de campo e agente comunitário de saúde (DSDOM)) visitará o agregado familiar do caso índice e os 5 agregados familiares mais próximos (num raio de 100 m) e testará por RDT todos os indivíduos residentes nos agregados familiares. Todas as famílias com pelo menos um RDT positivo (incluindo o caso índice) receberão um tratamento sistemático de administração focal de medicamentos (FDA) com di-hidro-artemisinina-piperaquina (DHA-PQ)
  6. Duração:

O estudo está programado para durar um ano. (julho 2015-junho de 2016).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20379

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Louga and Matam
      • Oudallaye, Mbem-Mbem, Salalatou, Doundé, Nianghana, Gassane, Louga and Matam, Senegal
        • six health posts in Kanel, Linguère and Ranérou districts

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assina o formulário de consentimento informado
  • Mais de 2 meses
  • Membro residente do domicílio selecionado
  • Não apresenta sintomas de gravidade

Critério de exclusão:

  • Recusa-se a assinar o formulário de consentimento informado
  • Com menos de 2 meses
  • Não é um membro residente do domicílio selecionado
  • Apresenta sintomas de gravidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Investigação de caso reativo: FT/FDA com DHA-PQ
Todos os membros do agregado familiar consentidos elegíveis para receber DHA-PQ e que vivam num agregado familiar onde alguém no agregado familiar teste positivo com um teste de diagnóstico rápido da malária (RDT) receberá a dose de tratamento apropriada para a idade de DHA-PQ. Se ninguém no domicílio testar RDT positivo, ninguém no domicílio receberá DHA-PQ.
A investigação sistemática de casos de malária reativa será realizada em todas as aldeias dos seis postos de saúde de intervenção. Todos os casos de malária detectados passivamente num posto de saúde ou na comunidade e confirmados com um teste de diagnóstico rápido (RDT) positivo serão considerados um caso índice e serão investigados. Uma equipa (agente de campo e agente comunitário de saúde) visitará o agregado familiar do caso índice e os cinco agregados familiares mais próximos (num raio de 100 metros) e testará por RDT todos os indivíduos consentidos que vivem nos agregados familiares. Quaisquer agregados familiares com pelo menos um RDT positivo (incluindo o caso índice) receberão um tratamento sistemático de administração focal de medicamentos (FDA) com DHAP através do qual todos os membros serão tratados.
Sem intervenção: Sem intervenção: padrão de atendimento (controle)
O braço padrão de atendimento terá o padrão de atendimento oferecido pelo Ministério da Saúde que se aplica a todos os braços. Isso inclui cobertura de mosquiteiro disponível e detecção passiva de casos de indivíduos que procuram tratamento de um profissional de saúde em um posto de saúde ou comunidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de casos de malária detectados passivamente
Prazo: uma estação de transmissão da malária (até 5 meses)
Incidência de casos de malária confirmados por RDT detectados passivamente entre indivíduos com mais de 2 meses (nos postos de saúde ou por agentes comunitários de saúde), recolhidos através do sistema de notificação rápida já existente. Todas as semanas, os funcionários das unidades de saúde apresentam informações básicas sobre o fardo da malária, que são inseridas no DHIS2 (sistema distrital de informação sanitária) a nível distrital. A qualidade do sistema de notificação rápida será monitorada por meio de auditorias de qualidade de dados de rotina (comparando os registros dos postos de saúde com os dados enviados) e monitoramento contínuo dos dados enviados ao DHIS2. A inscrição estimada é de 30 000 indivíduos. Uma comparação antes e depois da intervenção e entre intervenções e aldeias de controle será feita usando uma análise de diferença em diferença.
uma estação de transmissão da malária (até 5 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de parasitemia por Plasmodium falciparum
Prazo: No início (um mês após a primeira chuva) e no final (um mês após a última chuva) da estação de transmissão
Prevalência de infecção por RDT/reação em cadeia da polimerase (PCR): será medida durante pesquisas transversais no início e no final da estação de transmissão. Espera-se que 16.000 participantes participem de ambas as pesquisas transversais. A prevalência por PCR só estará disponível posteriormente quando os resultados laboratoriais estiverem disponíveis. Uma comparação antes e depois da intervenção e entre intervenções e aldeias de controle será feita usando uma análise de diferença em diferença.
No início (um mês após a primeira chuva) e no final (um mês após a última chuva) da estação de transmissão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 762488-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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