- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02536222
Acelerar a Redução da Transmissão da Malária nos Distritos de Kanel, Ranérou e Linguère
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
Durante a última década, 34 países que estabeleceram o objetivo de se livrar da malária obtiveram um sucesso notável na redução da carga da doença a níveis muito baixos que poderiam representar um ponto de partida para programas de eliminação que levariam à eliminação completa. Este notável sucesso levou vários outros países a desenvolver programas de eliminação da malária apoiados pelo Global Malaria Action Plan da Roll Back Malaria Partnership: "For a malaria-free world" que tem como objetivo eliminar a malária em pelo menos 35 países endêmicos até 2030. No entanto, a transição de uma estratégia de controle da malária para um programa centrado na eliminação ainda não foi documentada. A PATH colabora com o PNLP e autoridades de saúde regionais e distritais para produzir evidências que permitam tomar decisões sobre um modelo de redução da transmissão da malária nos postos de saúde. Para o efeito, será implementado e avaliado um conjunto de estratégias para identificar e eliminar eficazmente as infecções por malária. Assim, as zonas livres da doença serão documentadas. No Senegal, o perfil epidemiológico do paludismo apresenta condições para eliminação da doença nas zonas Norte e Centro-Norte do país. Desde 2012, o Programa Nacional de Controle da Malária, com o apoio do PATH, tem como objetivo reduzir a transmissão do Plasmodium falciparum em várias áreas geográficas das regiões de Saint-Louis, Matam e Louga.
Meta e Objetivo:
O objetivo do trabalho proposto é contribuir para o esforço nacional de pré-eliminação da malária no Senegal, em linha com o quadro estratégico 2014-2018 do Programa Nacional de Controlo da Malária.
O principal objetivo é fortalecer a implementação da investigação de casos de malária nos distritos de Linguère, Ranérou e Kanel, avaliar os aspectos operacionais da expansão da estratégia e avaliar o impacto na transmissão da malária para orientar a tomada de decisões com base em evidências.
Sites:
O trabalho será realizado em seis postos de saúde nas regiões de Matam (distrito de Kanel e Ranérou) e Louga (distrito de Linguère), que foram escolhidos com base na taxa de incidência da malária, as grandes diferenças de transmissão entre as aldeias da área de saúde áreas pós-bacias, sua proximidade e a disponibilidade de dados históricos anteriores a 2014. As estratégias de eliminação da malária já foram implementadas nos mesmos postos de saúde em 2015, portanto este protocolo visa fortalecer essas atividades. Sete postos de saúde com características semelhantes foram escolhidos como controles.
- Desenho do estudo Um desenho de estudo quase-experimental será usado para avaliar o impacto da intervenção. A incidência de casos de malária e a prevalência de parasitemia serão comparadas antes e depois da intervenção e entre as áreas de intervenção e controle (diferença-em-diferenças). Serão realizados inquéritos transversais para estimar a prevalência de parasitemia com RDT no início e no final da estação de alta transmissão nas áreas de intervenção e controle.
- Metodologia A investigação sistemática de casos de malária será realizada em todas as aldeias dos 6 postos de saúde de intervenção. Todos os casos de malária detectados passivamente num posto de saúde ou na comunidade e confirmados com um teste de diagnóstico rápido (RDT) positivo serão considerados um caso índice e serão investigados. Uma equipa (agente de campo e agente comunitário de saúde (DSDOM)) visitará o agregado familiar do caso índice e os 5 agregados familiares mais próximos (num raio de 100 m) e testará por RDT todos os indivíduos residentes nos agregados familiares. Todas as famílias com pelo menos um RDT positivo (incluindo o caso índice) receberão um tratamento sistemático de administração focal de medicamentos (FDA) com di-hidro-artemisinina-piperaquina (DHA-PQ)
- Duração:
O estudo está programado para durar um ano. (julho 2015-junho de 2016).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Louga and Matam
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Oudallaye, Mbem-Mbem, Salalatou, Doundé, Nianghana, Gassane, Louga and Matam, Senegal
- six health posts in Kanel, Linguère and Ranérou districts
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assina o formulário de consentimento informado
- Mais de 2 meses
- Membro residente do domicílio selecionado
- Não apresenta sintomas de gravidade
Critério de exclusão:
- Recusa-se a assinar o formulário de consentimento informado
- Com menos de 2 meses
- Não é um membro residente do domicílio selecionado
- Apresenta sintomas de gravidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Investigação de caso reativo: FT/FDA com DHA-PQ
Todos os membros do agregado familiar consentidos elegíveis para receber DHA-PQ e que vivam num agregado familiar onde alguém no agregado familiar teste positivo com um teste de diagnóstico rápido da malária (RDT) receberá a dose de tratamento apropriada para a idade de DHA-PQ.
Se ninguém no domicílio testar RDT positivo, ninguém no domicílio receberá DHA-PQ.
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A investigação sistemática de casos de malária reativa será realizada em todas as aldeias dos seis postos de saúde de intervenção.
Todos os casos de malária detectados passivamente num posto de saúde ou na comunidade e confirmados com um teste de diagnóstico rápido (RDT) positivo serão considerados um caso índice e serão investigados.
Uma equipa (agente de campo e agente comunitário de saúde) visitará o agregado familiar do caso índice e os cinco agregados familiares mais próximos (num raio de 100 metros) e testará por RDT todos os indivíduos consentidos que vivem nos agregados familiares.
Quaisquer agregados familiares com pelo menos um RDT positivo (incluindo o caso índice) receberão um tratamento sistemático de administração focal de medicamentos (FDA) com DHAP através do qual todos os membros serão tratados.
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Sem intervenção: Sem intervenção: padrão de atendimento (controle)
O braço padrão de atendimento terá o padrão de atendimento oferecido pelo Ministério da Saúde que se aplica a todos os braços.
Isso inclui cobertura de mosquiteiro disponível e detecção passiva de casos de indivíduos que procuram tratamento de um profissional de saúde em um posto de saúde ou comunidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de casos de malária detectados passivamente
Prazo: uma estação de transmissão da malária (até 5 meses)
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Incidência de casos de malária confirmados por RDT detectados passivamente entre indivíduos com mais de 2 meses (nos postos de saúde ou por agentes comunitários de saúde), recolhidos através do sistema de notificação rápida já existente.
Todas as semanas, os funcionários das unidades de saúde apresentam informações básicas sobre o fardo da malária, que são inseridas no DHIS2 (sistema distrital de informação sanitária) a nível distrital.
A qualidade do sistema de notificação rápida será monitorada por meio de auditorias de qualidade de dados de rotina (comparando os registros dos postos de saúde com os dados enviados) e monitoramento contínuo dos dados enviados ao DHIS2.
A inscrição estimada é de 30 000 indivíduos.
Uma comparação antes e depois da intervenção e entre intervenções e aldeias de controle será feita usando uma análise de diferença em diferença.
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uma estação de transmissão da malária (até 5 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de parasitemia por Plasmodium falciparum
Prazo: No início (um mês após a primeira chuva) e no final (um mês após a última chuva) da estação de transmissão
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Prevalência de infecção por RDT/reação em cadeia da polimerase (PCR): será medida durante pesquisas transversais no início e no final da estação de transmissão.
Espera-se que 16.000 participantes participem de ambas as pesquisas transversais.
A prevalência por PCR só estará disponível posteriormente quando os resultados laboratoriais estiverem disponíveis.
Uma comparação antes e depois da intervenção e entre intervenções e aldeias de controle será feita usando uma análise de diferença em diferença.
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No início (um mês após a primeira chuva) e no final (um mês após a última chuva) da estação de transmissão
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 762488-1
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