- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02536222
Versnellen van de vermindering van de overdracht van malaria in de districten Kanel, Ranérou en Linguère
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
In de afgelopen tien jaar hebben 34 landen die zich ten doel hebben gesteld zichzelf van malaria te bevrijden, opmerkelijk succes geboekt bij het terugdringen van de ziektelast tot zeer lage niveaus die een startpunt kunnen vormen voor eliminatieprogramma's die leiden tot volledige eliminatie. Dit opmerkelijke succes bracht verschillende andere landen ertoe om malaria-eliminatieprogramma's te ontwikkelen, ondersteund door het Global Malaria Action Plan van het Roll Back Malaria Partnership: "For a malaria-free world", dat als doel heeft om malaria in ten minste 35 endemische landen tegen 2030 uit te roeien. De overgang van een strategie van malariabestrijding naar een programma gericht op eliminatie is echter nog niet gedocumenteerd. PATH werkt samen met de PNLP en regionale en districtsgezondheidsautoriteiten om bewijsmateriaal te produceren dat het mogelijk maakt beslissingen te nemen over een model voor vermindering van de overdracht van malaria in gezondheidsposten. Daartoe zal een reeks strategieën worden ingevoerd en geëvalueerd om malaria-infecties efficiënt te identificeren en te elimineren. Zo zullen zones die vrij zijn van de ziekte worden gedocumenteerd. In Senegal vormt het epidemiologische profiel van malaria de voorwaarden voor de eliminatie van de ziekte in het noorden en het noorden van het land. Sinds 2012 heeft het Nationaal Malariabestrijdingsprogramma, met steun van PATH, tot doel de overdracht van Plasmodium falciparum in verschillende geografische gebieden van de regio's Saint-Louis, Matam en Louga te verminderen.
Doel en doelstelling:
Het doel van het voorgestelde werk is om bij te dragen aan de nationale inspanningen voor pre-eliminatie van malaria in Senegal, in overeenstemming met het strategisch kader van het nationale malariabestrijdingsprogramma 2014-2018.
Het belangrijkste doel is om de uitvoering van het onderzoek naar gevallen van malaria in de districten Linguère, Ranérou en Kanel te versterken, om de operationele aspecten van het opschalen van de strategie te evalueren en om de impact op de overdracht van malaria te evalueren om evidence-based besluitvorming te begeleiden.
Sites:
Het werk zal worden uitgevoerd in zes gezondheidsposten in de regio's Matam (districten Kanel en Ranérou) en Louga (district Linguère), die zijn gekozen op basis van de incidentie van malaria, de grote verschillen in overdracht tussen dorpen in de post-stroomgebieden, hun nabijheid en de beschikbaarheid van historische gegevens van vóór 2014. In dezelfde gezondheidsposten werden in 2015 al strategieën voor de uitroeiing van malaria geïmplementeerd, dus dit protocol beoogt deze activiteiten te versterken. Zeven gezondheidsposten met vergelijkbare kenmerken werden gekozen als controles.
- Studieopzet Een quasi-experimenteel onderzoeksopzet zal gebruikt worden om de impact van de interventie te evalueren. De incidentie van malariagevallen en de prevalentie van parasitemie zullen worden vergeleken voor en na de interventie en tussen de interventie- en de controlegebieden (difference-in-differences). Cross-sectionele onderzoeken zullen worden uitgevoerd om de prevalentie van parasitemie met RDT aan het begin en aan het einde van het hoge transmissieseizoen in interventie- en controlegebieden te schatten.
- Methodologie In alle dorpen van de 6 interventiegezondheidsposten zal systematisch malariaonderzoek worden uitgevoerd. Alle gevallen van malaria die passief worden gedetecteerd in een gezondheidspost of in de gemeenschap en worden bevestigd met een positieve snelle diagnostische test (RDT), worden beschouwd als een indexgeval en zullen worden onderzocht. Een team (veldwerker en wijkgezondheidswerker (DSDOM)) zal het huishouden van de indexzaak en de 5 dichtstbijzijnde huishoudens (in een straal van 100 m) bezoeken en zal alle personen die in de huishoudens wonen RDT testen. Alle huishoudens met ten minste één positieve RDT (inclusief het indexgeval) krijgen een systematische focale medicijntoediening (FDA) -behandeling met dihydro-artemisinine-piperaquine (DHA-PQ)
- Duur:
De studie duurt een jaar (juli 2015-juni 2016).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Louga and Matam
-
Oudallaye, Mbem-Mbem, Salalatou, Doundé, Nianghana, Gassane, Louga and Matam, Senegal
- six health posts in Kanel, Linguère and Ranérou districts
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekent het toestemmingsformulier
- Meer dan 2 maanden oud
- Inwonend lid van het geselecteerde huishouden
- Vertoont geen symptomen van ernst
Uitsluitingscriteria:
- Weigert het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Minder dan 2 maanden oud
- Is geen inwonend lid van het geselecteerde huishouden
- Vertoont ernstsymptomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Reactief casusonderzoek: FT/FDA met DHA-PQ
Alle instemmende leden van het huishouden die in aanmerking komen voor DHA-PQ en die in een huishouden wonen waar iemand in het huishouden positief test met een snelle diagnostische malariatest (RDT), zullen de voor de leeftijd geschikte behandelingsdosis DHA-PQ krijgen.
Als niemand in het huishouden RDT-positief test, krijgt niemand in het huishouden DHA-PQ.
|
Er zal systematisch onderzoek naar gevallen van reactieve malaria worden uitgevoerd in alle dorpen van de zes interventiegezondheidsposten.
Alle gevallen van malaria die passief worden gedetecteerd in een gezondheidspost of in de gemeenschap en worden bevestigd met een positieve snelle diagnostische test (RDT), worden beschouwd als een indexgeval en zullen worden onderzocht.
Een team (veldwerker en wijkgezondheidswerker) bezoekt het huishouden van de indexzaak en de vijf dichtstbijzijnde huishoudens (in een straal van 100 meter) en test alle instemmende personen die in de huishoudens wonen door middel van RDT.
Alle huishoudens met ten minste één positieve RDT (inclusief het indexgeval) krijgen een systematische focale medicijntoediening (FDA) -behandeling met DHAP waarmee alle leden worden behandeld.
|
|
Geen tussenkomst: Geen interventie: zorgstandaard (controle)
De zorgstandaard zal de zorgstandaard hebben die wordt aangeboden door het ministerie van Volksgezondheid en die van toepassing is op alle armen.
Dit omvat beschikbare klamboe-dekking en passieve casusdetectie van personen die behandeling zoeken bij een zorgverlener in een gezondheidspost of gemeenschap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van passief gedetecteerde gevallen van malaria
Tijdsspanne: één malariatransmissieseizoen (tot 5 maanden)
|
Incidentie van passief gedetecteerde RDT-bevestigde gevallen van malaria bij personen ouder dan 2 maanden (op de gezondheidsposten of door gezondheidswerkers in de gemeenschap), verzameld via het reeds bestaande snelle rapportagesysteem.
Elke week leveren gezondheidswerkers basisinformatie over de malariabelasting, die wordt ingevoerd in DHIS2 (districtsgezondheidsinformatiesysteem) op districtsniveau.
De kwaliteit van het snelle rapportagesysteem zal worden gecontroleerd door middel van routinematige gegevenskwaliteitsaudits (vergelijking van gezondheidspostregisters met ingediende gegevens) en doorlopende monitoring van de gegevens die zijn ingediend bij DHIS2.
De geschatte inschrijving is 30 000 personen.
Een vergelijking voor en na de interventie en tussen interventies en controledorpen zal worden gedaan met behulp van een Difference-in-Difference-analyse.
|
één malariatransmissieseizoen (tot 5 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van Plasmodium falciparum parasitemie
Tijdsspanne: Aan het begin (een maand na de eerste regen) en het einde (een maand na de laatste regen) van het zendseizoen
|
Prevalentie van infectie door RDT/polymerasekettingreactie (PCR): zal worden gemeten tijdens transversale onderzoeken aan het begin en aan het einde van het transmissieseizoen.
Er wordt verwacht dat 16.000 deelnemers zullen deelnemen aan beide cross-sectionele onderzoeken.
De prevalentie door PCR zal pas later beschikbaar zijn als de laboratoriumuitslagen beschikbaar zijn.
Een vergelijking voor en na de interventie en tussen interventies en controledorpen zal worden gedaan met behulp van een Difference-in-Difference-analyse.
|
Aan het begin (een maand na de eerste regen) en het einde (een maand na de laatste regen) van het zendseizoen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 762488-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .